Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatische klinische proef van MyPEEPS Mobile om hiv-preventiegedrag bij diverse adolescente MSM te verbeteren

21 februari 2023 bijgewerkt door: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

De voorgestelde MyPEEPS Mobile-interventie is een nieuwe en op feiten gebaseerde interventie die gebruikmaakt van mobiele technologie om hiv-preventie-informatie te verstrekken die speciaal is ontwikkeld voor risicovolle jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM). Dit zal een van de eerste onderzoeken zijn om de werkzaamheid te testen van een opgeschaalde, mobiele versie van een bestaande interventie voor preventie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), oorspronkelijk ontwikkeld voor, ontworpen door en getest voor een diverse groep YMSM.

MyPEEPS Mobile zal worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met raciaal en etnisch diverse HIV-negatieve of onbekende status YMSM van 13-18 jaar op vier geografisch diverse locaties: Birmingham, Chicago, New York City en Seattle, waardoor de bevindingen beter kunnen worden gegeneraliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen die seks hebben met mannen (MSM) hebben meer last van hiv/aids dan enige andere bevolkingsgroep in de VS, die slechts 2% van de bevolking uitmaakt, maar 56% van de personen die met hiv/aids leven. Hoewel een groot deel van de verhoogde incidentie van hiv is gemeld onder YMSM, vooral onder raciale en etnische minderheidsgroepen, en verband houdt met risicovol seksueel gedrag, blijft er een gebrek aan evidence-based hiv-preventie-interventies voor YMSM - en geen enkele die iets aanpakt raciaal/etnisch diverse YMSM. Om aan deze behoefte te voldoen, maakt deze studie gebruik van mobiele technologie en MyPEEPS, een bestaande theoriegestuurde, multi-etnische, op groepsniveau, evidence-based interventie voor diverse YMSM. MyPEEPS is een handmatig curriculum, bestaande uit 6 modules gericht op belangrijke tussenliggende sociale en persoonlijke factoren, waaronder kennis (bijvoorbeeld de juiste manier om een ​​condoom te gebruiken), zelfredzaamheid voor veiliger vrijen, interpersoonlijke communicatieve vaardigheden en gedragsvaardigheden. MyPEEPS is een van de weinige hiv-preventie-interventies in de literatuur die zich richt op diverse adolescente MSM. Duurzaamheid op lange termijn van face-to-face gedragsinterventies op groepsniveau, zoals MyPEEPS, is problematisch geweest voor de verspreiding onder risicopopulaties, met name onder jonge raciale en etnische minderheidsgroepen. Als antwoord op deze uitdaging stellen de onderzoekers voor om MyPEEPS te vertalen van een face-to-face, groepsgebaseerd curriculum naar een mobiel, responsief aangedreven webgebaseerd platform, toegankelijk via smartphone of andere web-enabled apparaten, om de toegankelijkheid en schaalbaarheid voor diverse YMSM. De alomtegenwoordigheid van mobiele telefoons in het dagelijks leven, vooral onder 13- tot 18-jarigen, heeft mogelijkheden gecreëerd voor gezondheidsinterventies in een draagbaar formaat met verbeterde privacy. Met behulp van een participatieve benadering zal deze studie een gebruikersgericht ontwerp integreren in de vertaling van de MyPEEPS-interventie naar een mobiel platform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

764

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer jezelf als mannelijk, niet-binair of genderqueer
  • Mannelijk geslacht toegewezen bij de geboorte
  • Engels begrijpen en lezen
  • Woonachtig in de Verenigde Staten of zijn territoria
  • In het bezit zijn van of toegang hebben tot een mobiel apparaat (bijvoorbeeld smartphone of tablet)
  • Aantrekking tot hetzelfde geslacht en een andere man gekust of van plan zijn om volgend jaar seksuele activiteit met een andere man aan te gaan
  • Zelfrapportage HIV-negatieve of onbekende status

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv+

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Studiedeelnemers gerandomiseerd naar de onmiddellijke interventiearm hebben toegang tot de MyPEEPS Mobile vanaf het basisbezoek tot het 3 maanden durende follow-upbezoek. Ze gaan door met vervolgbezoeken na 6 maanden en 9 maanden, maar hebben geen toegang meer tot de MyPEEPS Mobile na het vervolgbezoek van 3 maanden.
Gedragsmatig: MijnPEEPS mobiel
Mobiele technologie om hiv-preventie-informatie te leveren die speciaal is ontwikkeld voor YMSM die risico loopt.
Experimenteel: Vertraagde interventie
Deelnemers aan de studie die zijn gerandomiseerd naar de groep met uitgestelde interventie zullen bezoeken afleggen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. Ze hebben toegang tot de MyPEEPS Mobile vanaf het vervolgbezoek na 9 maanden tot het vervolgbezoek na 12 maanden.
Gedragsmatig: MijnPEEPS mobiel
Mobiele technologie om hiv-preventie-informatie te leveren die speciaal is ontwikkeld voor YMSM die risico loopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal condoomloze anale sekshandelingen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Het aantal condoomloze anale seksuele handelingen (CASA) zal op elk tijdstip worden geëvalueerd met behulp van de AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) aangepast voor YMSM. Op elk tijdstip werd de deelnemers gevraagd om het aantal insertieve en receptieve anale seksuele handelingen van de afgelopen 3 maanden te rapporteren waarbij condooms niet werden gebruikt.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Aantal anale sekspartners
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Het aantal anale sekspartners zal op elk tijdstip worden geëvalueerd met behulp van de AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) aangepast voor YMSM. Deelnemers wordt gevraagd om het aantal insertieve en receptieve anale sekspartners in hun leven op het baseline-tijdpunt te rapporteren en vervolgens wordt gevraagd om het aantal insertieve en receptieve anale sekspartners in de afgelopen 3 maanden op elk van de follow-up-tijdpunten te rapporteren.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Aantal condoomloze anale sekspartners
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Het aantal partners voor condoomloze anale seks (CAS) wordt op elk tijdstip geëvalueerd met behulp van de AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) aangepast voor YMSM. Deelnemers wordt gevraagd om het aantal insertieve en receptieve anale sekspartners te rapporteren met wie tijdens hun leven geen condooms zijn gebruikt op het basistijdpunt en vervolgens wordt gevraagd om het aantal insertieve en receptieve anale sekspartners te rapporteren met wie condooms in het verleden niet zijn gebruikt 3 maanden op elk van de follow-up tijdpunten.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Aantal anale seksuele handelingen onder invloed van drugs/alcohol
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Het aantal anale seksuele handelingen onder invloed van drugs/alcohol zal op alle tijdstippen worden geëvalueerd met behulp van de AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) aangepast voor YMSM. Op elk tijdstip werd de deelnemers gevraagd om het aantal insertieve en receptieve anale seksuele handelingen van de afgelopen 3 maanden te rapporteren waarin ze alcohol hadden gedronken of drugs hadden gebruikt.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerd gebruik van profylaxe vóór blootstelling (PrEP).
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Deelnemers werd gevraagd of ze ooit Pre-exposure Profylaxe (PrEP) hebben gebruikt bij baseline, of ze PrEP in de voorgaande 3 maanden op alle tijdstippen hebben gebruikt en of ze momenteel PrEP gebruiken op het moment van studiebezoek op alle tijdstippen.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerd niet-beroepsmatig gebruik van profylaxe na blootstelling (nPEP)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Deelnemers werd gevraagd of ze ooit Non-Occupational Post-Exposure Profylaxis (nPEP) bij baseline hebben gebruikt en of ze nPEP hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan elk studiebezoek.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde hiv-testen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
De deelnemers werd gevraagd om te rapporteren hoe vaak ze ooit op hiv waren getest bij aanvang en op elk follow-up-tijdstip werd hen gevraagd hoe vaak ze in de voorgaande 3 maanden op hiv waren getest.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde seksueel overdraagbare infectie (soa) testen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
De deelnemers werd gevraagd om op elk tijdstip de afgelopen 3 maanden testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te rapporteren.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intentie om anale seks te hebben
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Deelnemers kregen de stelling "Gedurende de komende 3 maanden ben ik niet van plan om anale seks te hebben" met antwoordmogelijkheden variërend van 1=Zeer waar tot 4=Zeer onwaar. De gemiddelde waarde werd berekend per groep en per tijdstip.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Intentie om altijd condooms te gebruiken tijdens anale seks met alle sekspartners
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Deelnemers reageerden op de stelling "Gedurende de komende 3 maanden ben ik van plan om altijd condooms te gebruiken tijdens anale seks met al mijn sekspartners" met antwoordmogelijkheden variërend van 1=Zeer waar tot 4=Zeer onwaar. Gemiddelde waarden werden per groep berekend voor elk tijdpunt.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Intentie om PrEP te gebruiken als een strategie om het risico op hiv-infectie te verminderen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Deelnemers reageerden op de stelling "Ik ben van plan om PrEP te gebruiken als een strategie om mijn risico op HIV-infectie in de komende drie maanden te verminderen" met antwoordwaarden variërend van 1=Zeer waar tot 4=Zeer onwaar. Gemiddelde waarden werden berekend voor elke groep op elk tijdstip.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor veiligere seks en situationele verleiding voor onveilige seks
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Deelnemers werd gevraagd om te reageren op 10 vragen die de zelfeffectiviteit beoordeelden bij het oefenen van condoomgebruik en veiligere seksuele communicatie met een partner. Een voorbeelditem is: "Als ik geen seks met mijn partner zou willen hebben, zou ik nee kunnen zeggen." De antwoordmogelijkheden varieerden van 1=Helemaal mee eens tot 4=Helemaal mee oneens. Vraagscores varieerden van 1-4, waarden gemiddeld en totaalscores varieerden van 1 tot 4, waarbij lagere waarden duiden op een hogere zelfeffectiviteit
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Fouten bij condoomgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)
Het onderzoek naar condoomfouten is een vragenlijst met 12 items die is aangepast om een ​​terugroepperiode van 6 weken weer te geven. Een voorbeeldvraag is: "wanneer u de afgelopen zes weken condooms gebruikte, hoe vaak werd het condoom dan met de verkeerde kant naar boven gelegd zodat het moest worden omgedraaid?" De antwoordmogelijkheden varieerden van 0=nooit tot 2=altijd. Vraagscores varieerden van 0-2, waarden gemiddeld en totaalscores varieerden van 0 tot 2, waarbij lagere waarden duiden op minder fouten bij condoomgebruik.
Baseline, 3, 6 en 9 maanden (interventiegroep); Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden (uitgestelde interventiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op MijnPEEPS mobiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren