Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические клинические испытания MyPEEPS Mobile для улучшения поведения МСМ-подростков в отношении профилактики ВИЧ

21 февраля 2023 г. обновлено: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Предлагаемое вмешательство MyPEEPS Mobile — это новое и основанное на фактических данных вмешательство с использованием мобильных технологий для предоставления информации о профилактике ВИЧ, специально разработанной для молодых мужчин из групп риска, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM). Это будет одно из первых исследований по проверке эффективности расширенной мобильной версии существующего вмешательства по профилактике вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), первоначально разработанного, разработанного и опробованного для разнообразной группы молодых МСМ.

MyPEEPS Mobile будет протестирован в рамках рандомизированного контролируемого исследования с участием молодых молодых людей, имеющих отрицательный или неизвестный ВИЧ-статус, в возрасте от 13 до 18 лет, отличающихся по расовому и этническому признаку, в четырех географически разных местах: Бирмингеме, Чикаго, Нью-Йорке и Сиэтле, что позволит повысить обобщаемость результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ), несут большее бремя ВИЧ/СПИДа, чем любая другая группа населения в США, составляя лишь 2% населения, но 56% людей, живущих с ВИЧ/СПИДом. Несмотря на то, что большая часть роста заболеваемости ВИЧ зарегистрирована среди молодых МСМ, особенно среди групп расовых и этнических меньшинств, и связана с рискованным сексуальным поведением, по-прежнему не хватает научно обоснованных вмешательств по профилактике ВИЧ среди молодых МСМ, и ни одно из них не направлено на решение расово / этнически разнообразный YMSM. Чтобы удовлетворить эту потребность, в этом исследовании используются мобильные технологии и MyPEEPS, существующее основанное на теории, мультиэтническое, основанное на фактических данных вмешательство на групповом уровне для различных молодых МСМ. MyPEEPS — это ручная учебная программа, состоящая из 6 модулей, посвященных ключевым промежуточным социальным и личным факторам, включая знания (например, как правильно использовать презерватив), самоэффективность для более безопасного секса, навыки межличностного общения и поведенческие навыки. MyPEEPS — одно из немногих в литературе мероприятий по профилактике ВИЧ, которое фокусируется на МСМ-подростках разного пола. Долгосрочная устойчивость поведенческих вмешательств лицом к лицу на групповом уровне, таких как MyPEEPS, была проблематичной для распространения среди групп риска, особенно среди молодых групп расовых и этнических меньшинств. В ответ на эту проблему исследователи предлагают перевести MyPEEPS из индивидуальной групповой учебной программы в мобильную, адаптивную веб-платформу, доступную со смартфона или других устройств с веб-интерфейсом, чтобы повысить доступность и масштабируемость для различных YMSM. Повсеместное распространение мобильных телефонов в повседневной жизни, особенно среди 13-18-летних, создало возможности для медицинских вмешательств в портативном формате с повышенной конфиденциальностью. Используя подход с участием, это исследование будет включать дизайн, ориентированный на пользователя, при переводе вмешательства MyPEEPS на мобильную платформу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

764

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать себя как мужчину, небинарного человека или гендерквира
  • Мужской пол присваивается при рождении
  • Понимать и читать по-английски
  • Проживать в США или на их территориях
  • Владеть или иметь доступ к мобильному устройству (например, смартфону или планшету)
  • Влечение к представителям своего пола и либо поцелуи с другим парнем, либо намерение вступить в половую связь с другим парнем в следующем году.
  • Самооценка ВИЧ-отрицательного или неизвестного статуса

Критерий исключения:

  • ВИЧ+

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Участники исследования, рандомизированные в группу немедленного вмешательства, будут иметь доступ к MyPEEPS Mobile от исходного визита до контрольного визита через 3 месяца. Они продолжат последующие визиты через 6 месяцев и 9 месяцев, но больше не будут иметь доступа к MyPEEPS Mobile после контрольного визита через 3 месяца.
Поведенческий: MyPEEPS Мобильный
Мобильная технология для предоставления информации о профилактике ВИЧ, специально разработанная для молодых МСМ из групп риска.
Экспериментальный: Отсроченное вмешательство
Участники исследования, рандомизированные в группу отсроченного вмешательства, завершат визиты на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Они будут иметь доступ к MyPEEPS Mobile с 9-месячного последующего визита до 12-месячного последующего визита.
Поведенческий: MyPEEPS Мобильный
Мобильная технология для предоставления информации о профилактике ВИЧ, специально разработанная для молодых МСМ из групп риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество анальных половых актов без презерватива
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Количество анальных половых актов без презерватива (CASA) будет оцениваться во все моменты времени с использованием Оценки поведения, связанного со СПИДом (ARBA), адаптированной для YMSM. В каждый момент времени участников просили сообщить о количестве инсертивных и рецептивных анальных половых актов за последние 3 месяца, во время которых презервативы не использовались.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Количество партнеров по анальному сексу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Количество партнеров по анальному сексу будет оцениваться во все моменты времени с использованием Оценки поведения, связанного со СПИДом (ARBA), адаптированного для YMSM. Участников просят сообщить количество инсертивных и рецептивных партнеров для анального секса за всю их жизнь в исходный момент времени, а затем просят сообщить количество инсертивных и рецептивных партнеров для анального секса за последние 3 месяца в каждый из последующих моментов времени.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Количество партнеров по анальному сексу без презерватива
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Количество партнеров, занимающихся анальным сексом без презерватива (CAS), будет оцениваться во все моменты времени с использованием Оценки поведения, связанного со СПИДом (ARBA), адаптированного для YMSM. Участников просят сообщить количество вставных и рецептивных партнеров для анального секса, с которыми презервативы не использовались в течение их жизни в исходный момент времени, а затем просят сообщить количество вставных и рецептивных партнеров для анального секса, с которыми презервативы не использовались в прошлом. 3 месяца в каждый из контрольных моментов времени.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Количество анальных половых актов под воздействием наркотиков/алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Количество анальных половых актов под воздействием наркотиков/алкоголя будет оцениваться во все моменты времени с использованием Оценки поведения, связанного со СПИДом (ARBA), адаптированной для YMSM. В каждый момент времени участников просили сообщить о количестве инсертивных и рецептивных анальных половых актов за последние 3 месяца, во время которых они употребляли алкоголь или наркотики.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Количество участников, которые сообщили о применении доконтактной профилактики (ДКП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Участников спросили, использовали ли они когда-либо доконтактную профилактику (ДКП) на исходном уровне, использовали ли они ДКП в предыдущие 3 месяца во все моменты времени, и используют ли они ДКП в настоящее время во время исследовательского визита во все моменты времени.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Количество участников с самоотчетом о применении непрофессиональной постконтактной профилактики (nPEP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Участников спросили, использовали ли они когда-либо непрофессиональную постконтактную профилактику (nPEP) на исходном уровне и использовали ли они nPEP в течение 3 месяцев до каждой временной точки визита в рамках исследования.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Количество участников с самоотчетом о тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Участников попросили сообщить, сколько раз они когда-либо проходили тестирование на ВИЧ в начале исследования, а в каждый последующий момент времени их спрашивали, сколько раз они проходили тестирование на ВИЧ за последние 3 месяца.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Количество участников, прошедших тестирование на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), по сообщениям самих себя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Участников попросили сообщить о последних 3 месяцах тестирования на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), в каждый момент времени.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение заняться анальным сексом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Участникам было представлено утверждение «В течение следующих 3 месяцев я не планирую заниматься анальным сексом» с вариантами ответов от 1 = совершенно верно до 4 = совершенно неверно. Среднее значение рассчитывали для каждой группы и для каждой временной точки.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Намерение всегда использовать презервативы во время анального секса со всеми сексуальными партнерами
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Участники ответили на утверждение «В течение следующих 3 месяцев я планирую всегда использовать презервативы во время анального секса со всеми моими сексуальными партнерами» с вариантами ответов от 1 = совершенно верно до 4 = совершенно неверно. Средние значения рассчитывались по группам для каждой временной точки.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Намерение использовать ДКП как стратегию снижения риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Участники отреагировали на заявление «Я планирую использовать ДКП как стратегию снижения риска заражения ВИЧ в течение следующих трех месяцев» со значениями ответов в диапазоне от 1 = совершенно верно до 4 = совершенно не соответствует действительности. Средние значения рассчитывали для каждой группы в каждый момент времени.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность для более безопасного секса и ситуационное искушение для небезопасного секса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Участникам было предложено ответить на 10 вопросов, оценивающих самоэффективность в использовании презервативов и безопасном сексуальном общении с партнером. Примерный пункт: «Если бы я не хотел заниматься сексом со своим партнером, я мог бы сказать «нет». Варианты ответов варьировались от 1=Полностью согласен до 4=Совершенно не согласен. Баллы за вопросы варьировались от 1 до 4, средние значения и общие баллы варьировались от 1 до 4, при этом более низкие значения указывали на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Ошибки использования презерватива
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)
Обследование ошибок презервативов представляет собой анкету из 12 пунктов, адаптированную для отражения 6-недельного периода отзыва. Примерный вопрос: «Когда вы использовали презервативы в течение последних шести недель, как часто презерватив надевался не той стороной вверх, так что его приходилось переворачивать?» Варианты ответов варьировались от 0=Никогда до 2=Всегда. Баллы за вопросы варьировались от 0 до 2, средние значения и общие баллы варьировались от 0 до 2, при этом более низкие значения указывали на меньшее количество ошибок при использовании презерватива.
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев (группа вмешательства); Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев (группа отсроченного вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MyPEEPS Мобильный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться