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Un ensayo clínico pragmático de MyPEEPS Mobile para mejorar los comportamientos de prevención del VIH en diversos HSH adolescentes

21 de febrero de 2023 actualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

La intervención MyPEEPS Mobile propuesta es una intervención novedosa y basada en evidencia que utiliza tecnología móvil para brindar información de prevención del VIH desarrollada específicamente para hombres jóvenes en riesgo que tienen sexo con hombres (YMSM). Este será uno de los primeros estudios para probar la eficacia de una versión móvil ampliada de una intervención de prevención del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) existente originalmente desarrollada, diseñada y probada para un grupo diverso de YMSM.

MyPEEPS Mobile se probará en un ensayo controlado aleatorizado con YMSM de 13 a 18 años de edad, seronegativos o con estado desconocido, racial y étnicamente diversos en cuatro sitios geográficamente diversos: Birmingham, Chicago, la ciudad de Nueva York y Seattle, lo que permitirá una mayor generalización de los hallazgos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) soportan una mayor carga de VIH/SIDA que cualquier otro grupo de población en los EE. UU., que comprende solo el 2 % de la población pero el 56 % de las personas que viven con el VIH/SIDA. Aunque gran parte del aumento de la incidencia del VIH se ha informado entre los YMSM, especialmente entre los grupos minoritarios raciales y étnicos, y está relacionado con el comportamiento sexual de alto riesgo, sigue habiendo una escasez de intervenciones de prevención del VIH basadas en evidencia para los YMSM, y ninguna que aborde YMSM racial/étnicamente diverso. Para abordar esta necesidad, este estudio aprovecha la tecnología móvil y MyPEEPS, una intervención existente basada en la evidencia, multiétnica, a nivel de grupo y basada en la teoría para diversos YMSM. MyPEEPS es un currículo manual, compuesto por 6 módulos que se enfocan en factores sociales y personales intermedios clave, incluido el conocimiento (p. ej., la forma correcta de usar un condón), la autoeficacia para tener relaciones sexuales más seguras, habilidades de comunicación interpersonal y habilidades conductuales. MyPEEPS es una de las únicas intervenciones de prevención del VIH en la literatura que se enfoca en diversos HSH adolescentes. La sostenibilidad a largo plazo de las intervenciones conductuales presenciales a nivel de grupo, como MyPEEPS, ha resultado problemática para su difusión en las poblaciones en riesgo, en particular entre los grupos jóvenes de minorías raciales y étnicas. En respuesta a este desafío, los investigadores proponen traducir MyPEEPS de un currículo presencial basado en grupos a una plataforma móvil basada en la web con capacidad de respuesta, accesible por teléfono inteligente u otros dispositivos habilitados para la web, para aumentar la accesibilidad y escalabilidad para diversos YMSM. La naturaleza ubicua de los teléfonos móviles en la vida diaria, especialmente entre los 13 y los 18 años, ha creado oportunidades para intervenciones de salud en un formato portátil con mayor privacidad. Utilizando un enfoque participativo, este estudio incorporará un diseño centrado en el usuario en la traducción de la intervención MyPEEPS a una plataforma móvil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

764

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como hombre, no binario o genderqueer
  • Sexo masculino asignado al nacer
  • Comprender y leer inglés.
  • Vivir en los Estados Unidos o sus territorios
  • Poseer o tener acceso a un dispositivo móvil (por ejemplo, teléfono inteligente o tableta)
  • Atracción por el mismo sexo y besó a otro chico o tiene la intención de participar en actividades sexuales con otro chico el próximo año.
  • Autoinforme de estado VIH negativo o desconocido

Criterio de exclusión:

  • VIH+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Inmediata
Los participantes del estudio asignados al azar al brazo de intervención inmediata tendrán acceso a MyPEEPS Mobile desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento a los 3 meses. Continuarán con las visitas de seguimiento a los 6 y 9 meses, pero ya no tendrán acceso a MyPEEPS Mobile después de la visita de seguimiento a los 3 meses.
Conductual: Móvil MyPEEPS
Tecnología móvil para brindar información sobre prevención del VIH desarrollada específicamente para YMSM en riesgo.
Experimental: Intervención Retrasada
Los participantes del estudio asignados al azar al brazo de intervención tardía completarán las visitas al inicio del estudio, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. Tendrán acceso a MyPEEPS Mobile desde la visita de seguimiento de los 9 meses hasta la visita de seguimiento de los 12 meses.
Conductual: Móvil MyPEEPS
Tecnología móvil para brindar información sobre prevención del VIH desarrollada específicamente para YMSM en riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de actos sexuales anales sin condón
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
La cantidad de actos sexuales anales sin condón (CASA) se evaluará en todos los puntos de tiempo utilizando la Evaluación de comportamiento de riesgo de SIDA (ARBA) adaptada para YMSM. En cada punto de tiempo, se pidió a los participantes que informaran el número de actos sexuales anales insertivos y receptivos de los últimos 3 meses durante los cuales no se usaron condones.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Número de parejas sexuales anales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
El número de parejas sexuales anales se evaluará en todos los puntos de tiempo utilizando la Evaluación de comportamiento de riesgo de SIDA (ARBA) adaptada para YMSM. Se les pide a los participantes que informen el número de parejas sexuales anales insertivas y receptivas en su vida en el punto de referencia y luego se les pide que informen el número de parejas sexuales anales insertivas y receptivas en los últimos 3 meses en cada uno de los puntos temporales de seguimiento.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Número de parejas sexuales anales sin condón
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
El número de parejas de sexo anal sin condón (CAS) se evaluará en todos los puntos de tiempo utilizando la Evaluación de comportamiento de riesgo de SIDA (ARBA) adaptada para YMSM. Se pide a los participantes que informen el número de parejas sexuales anales insertivas y receptivas con las que no se usaron condones en su vida en el punto de referencia y luego se les pide que informen la cantidad de parejas sexuales anales insertivas y receptivas con las que no se usaron condones en el pasado. 3 meses en cada uno de los puntos temporales de seguimiento.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Número de actos sexuales anales bajo la influencia de drogas/alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
El número de actos sexuales anales bajo la influencia de drogas/alcohol se evaluará en todos los puntos de tiempo utilizando la Evaluación de comportamiento de riesgo de SIDA (ARBA) adaptada para YMSM. En cada punto de tiempo, se pidió a los participantes que informaran el número de actos sexuales anales insertivos y receptivos de los últimos 3 meses durante los cuales habían estado bebiendo alcohol o usando drogas.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Número de participantes con uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Se preguntó a los participantes si alguna vez habían usado profilaxis previa a la exposición (PrEP) al inicio del estudio, si habían usado PrEP en los 3 meses anteriores en todos los puntos de tiempo y si actualmente estaban usando PrEP en el momento de la visita del estudio en todos los puntos de tiempo.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Número de participantes con uso de profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP) autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Se preguntó a los participantes si alguna vez habían usado profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP) al inicio del estudio y si habían usado nPEP en los 3 meses anteriores a cada visita del estudio.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Número de participantes con pruebas de VIH autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Se pidió a los participantes que informaran cuántas veces se habían hecho la prueba del VIH al inicio y en cada punto de seguimiento se les preguntó cuántas veces se habían hecho la prueba del VIH en los 3 meses anteriores.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Número de participantes con pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Se pidió a los participantes que informaran sobre las pruebas de detección de infecciones de transmisión sexual (ITS) de los últimos 3 meses en cada momento.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de tener sexo anal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
A los participantes se les presentó la declaración "Durante los próximos 3 meses, no planeo tener sexo anal" con opciones de respuesta que van desde 1 = Muy cierto hasta 4 = Muy falso. El valor medio se calculó por grupo y por punto de tiempo.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Intención de usar siempre condones durante el sexo anal con todas las parejas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Los participantes respondieron a la declaración "Durante los próximos 3 meses, planeo usar siempre condones durante el sexo anal con todas mis parejas sexuales" con opciones de respuesta que van desde 1 = Muy cierto hasta 4 = Muy falso. Los valores medios se calcularon por grupo para cada punto de tiempo.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Intención de utilizar la PrEP como estrategia para reducir el riesgo de infección por el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Los participantes respondieron a la declaración "Planeo usar PrEP como una estrategia para reducir mi riesgo de infección por VIH durante los próximos tres meses" con valores de respuesta que van desde 1 = Muy cierto hasta 4 = Muy falso. Se calcularon los valores medios para cada grupo en cada punto de tiempo.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para el sexo más seguro y tentación situacional para el sexo inseguro
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Se pidió a los participantes que respondieran a 10 preguntas que evaluaban la autoeficacia en la práctica del uso de condones y la comunicación sexual más segura con una pareja. Un ítem de muestra es "si no quisiera tener sexo con mi pareja, sería capaz de decir que no". Las opciones de respuesta iban desde 1=Muy de acuerdo hasta 4=Muy en desacuerdo. Las puntuaciones de las preguntas oscilaron entre 1 y 4, los valores promediados y las puntuaciones totales oscilaron entre 1 y 4, donde los valores más bajos indican una mayor autoeficacia
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
Errores en el uso del condón
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)
La encuesta de errores de condones es un cuestionario de 12 ítems que se adaptó para reflejar un período de recuperación de 6 semanas. Una pregunta de muestra es "cuando usó condones durante las últimas seis semanas, ¿con qué frecuencia se puso el condón del lado equivocado para que tuviera que darle la vuelta?" Las opciones de respuesta van de 0=Nunca a 2=Siempre. Las puntuaciones de las preguntas oscilaron entre 0 y 2, los valores promediados y las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 2, y los valores más bajos indicaron menos errores en el uso del preservativo.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses (grupo de intervención); Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses (grupo de intervención tardía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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