Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MyPEEPS Mobile pragmatikus klinikai vizsgálata a HIV-megelőzési magatartások javítására a különböző serdülőkori MSM-ekben

2023. február 21. frissítette: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

A javasolt MyPEEPS Mobile beavatkozás egy újszerű és bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely mobil technológiát használ HIV-megelőzési információk továbbítására, kifejezetten a veszélyeztetett, férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal férfiak számára (YMSM). Ez lesz az első olyan tanulmány, amely egy meglévő humán immundeficiencia vírus (HIV) prevenciós intervenciós felnagyított, mobil változatának hatékonyságát teszteli, amelyet eredetileg az YMSM sokféle csoportja számára fejlesztettek ki, terveztek és teszteltek.

A MyPEEPS Mobile-t egy randomizált, kontrollált kísérletben tesztelik fajilag és etnikailag különböző HIV-negatív vagy ismeretlen státuszú, 13-18 éves YMSM-ekkel, négy földrajzilag különböző helyszínen: Birminghamben, Chicagoban, New York Cityben és Seattle-ben, ami lehetővé teszi az eredmények általánosíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) nagyobb terhet viselnek a HIV/AIDS-szel kapcsolatban, mint bármely más népességcsoport az Egyesült Államokban: a lakosság mindössze 2%-át, a HIV/AIDS-fertőzöttek 56%-át teszik ki. Bár a HIV megnövekedett előfordulásának nagy részét a YMSM körében jelentették, különösen a faji és etnikai kisebbségi csoportok körében, és ez összefüggésben áll a magas kockázatú szexuális viselkedéssel, továbbra is hiányzik a bizonyítékokon alapuló HIV-megelőzési beavatkozás az YMSM számára – és egyik sem foglalkozik ezzel. fajilag/etnikailag sokszínű YMSM. Ennek az igénynek a kielégítése érdekében ez a tanulmány a mobiltechnológiát és a MyPEEPS-t használja fel, amely egy létező elméletvezérelt, többnemzetiségű, csoportszintű, bizonyítékokon alapuló beavatkozás a sokféle YMSM-hez. A MyPEEPS egy manuális tanterv, amely 6 modulból áll, amelyek a kulcsfontosságú köztes társadalmi és személyes tényezőkre összpontosítanak, beleértve a tudást (például az óvszer használatának helyes módja), a biztonságosabb szexhez való önhatékonyságot, az interperszonális kommunikációs készségeket és a viselkedési készségeket. A MyPEEPS egyike az egyetlen HIV-prevenciós beavatkozásnak a szakirodalomban, amely a serdülőkori MSM-ek változatosságára összpontosít. A személyes, csoportszintű viselkedési beavatkozások, például a MyPEEPS hosszú távú fenntarthatósága problémát jelentett a veszélyeztetett populációkban való elterjedése során, különösen a fiatal faji és etnikai kisebbségi csoportok körében. Válaszul erre a kihívásra a kutatók azt javasolják, hogy a MyPEEPS-t egy személyes, csoportos tantervből fordítsák le mobil, reszponzív alapú webalapú platformra, amely okostelefonról vagy más webképes eszközökről érhető el, hogy növelje a hozzáférhetőséget és méretezhetőség a különböző YMSM-ekhez. A mobiltelefonok mindennapi életben való jelenléte, különösen a 13-18 évesek körében, lehetőséget teremtett az egészségügyi beavatkozásokra, hordozható formátumban, fokozott adatvédelemmel. Részvételi megközelítést alkalmazva ez a tanulmány a felhasználó-központú tervezést beépíti a MyPEEPS beavatkozás mobil platformra történő fordításába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

764

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiként, nem binárisként vagy genderqueerként azonosítja magát
  • A születéskor kijelölt férfi nem
  • Értsd és olvass angolul
  • Az Egyesült Államokban vagy annak területein él
  • Mobileszköz (pl. okostelefon vagy táblagép) tulajdonosa vagy hozzáférése van hozzá
  • Az azonos neműek iránti vonzalom, és vagy megcsókolt egy másik srácot, vagy szexuális tevékenységet szándékozik folytatni egy másik sráccal a következő évben
  • HIV-negatív vagy ismeretlen státusz önbejelentése

Kizárási kritériumok:

  • HIV+

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali beavatkozás
Az azonnali beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati résztvevők az alaplátogatástól a 3 hónapos nyomon követési látogatásig hozzáférhetnek a MyPEEPS Mobile-hoz. A 6 hónapos és a 9 hónapos utóellenőrző látogatásokat folytatják, de a 3 hónapos utóellenőrző látogatás után már nem férhetnek hozzá a MyPEEPS Mobile-hoz.
Viselkedési: MyPEEPS Mobile
Mobil technológia a HIV-megelőzési információk továbbítására, kifejezetten a veszélyeztetett YMSM számára.
Kísérleti: Késleltetett beavatkozás
A késleltetett beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​vizsgálati résztvevők a kiindulási időpontban, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos viziteket fejeznek be. A MyPEEPS Mobile-hoz a 9 hónapos utóellenőrzéstől a 12 hónapos utóellenőrzésig férhetnek hozzá.
Viselkedési: MyPEEPS Mobile
Mobil technológia a HIV-megelőzési információk továbbítására, kifejezetten a veszélyeztetett YMSM számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óvszer nélküli anális szexuális aktusok száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Az óvszer nélküli anális szexuális aktusok (CASA) számát minden időpontban az YMSM-hez adaptált AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) segítségével értékelik. Minden időpontban a résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be az elmúlt 3 hónapban az inszertív és receptív anális szexuális aktusok számáról, amelyek során nem használtak óvszert.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Anális szex partnerek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Az anális szex partnerek számát minden időpontban az YMSM-hez adaptált AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) segítségével értékelik. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék életük során az inzertív és receptív anális szex partnerek számát a kiindulási időpontban, majd számoljanak be az elmúlt 3 hónapban az inzertív és receptív anális szex partnerek számáról az egyes nyomon követési időpontokban.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Óvszer nélküli anális szexpartnerek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Az óvszer nélküli anális szex (CAS) partnerek számát minden időpontban értékelni fogják az AIDS-kockázati viselkedésértékelés (ARBA) segítségével, amelyet az YMSM-hez adaptáltak. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék azoknak az inszertív és receptív anális szex partnereknek a számát, akikkel életük során nem használtak óvszert a kiindulási időpontban, majd megkérik, hogy jelentsék azoknak az inszertív és receptív anális szex partnereknek a számát, akikkel a múltban nem használtak óvszert. 3 hónap minden követési időpontban.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
A kábítószer/alkohol hatása alatt végzett anális szexuális aktusok száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
A kábítószer/alkohol hatása alatt végzett anális szexuális aktusok számát minden időpontban az YMSM-hez adaptált AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) segítségével értékeljük. Minden időpontban a résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be az elmúlt 3 hónapban az inszertív és receptív anális szexuális aktusok számáról, amelyek során alkoholt vagy kábítószert fogyasztottak.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Azok a résztvevők száma, akik saját maguk által bejelentett expozíció előtti profilaxist (PrEP) használnak
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
A résztvevőket megkérdezték, hogy alkalmaztak-e valaha az expozíció előtti profilaxist (PrEP) a kiinduláskor, használtak-e PrEP-et az előző 3 hónapban minden időpontban, és hogy jelenleg is alkalmaznak-e PrEP-et a vizsgálati látogatás időpontjában minden időpontban.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Azok a résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint nem foglalkozási, expozíció utáni profilaxist (nPEP) használnak
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
A résztvevőket megkérdezték, hogy alkalmaztak-e valaha nem foglalkozási expozíció utáni profilaxist (nPEP) a kiinduláskor, és használtak-e nPEP-et az egyes vizsgálati látogatások időpontja előtti 3 hónapban.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Azok a résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint HIV-tesztet végeztek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hogy a kiinduláskor hányszor végeztek HIV-tesztet, és minden egyes követési időpontban megkérdezték őket, hányszor végeztek HIV-tesztet az elmúlt 3 hónapban.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Az önbevallott szexuális úton terjedő fertőzés (STI) vizsgálatban résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
A résztvevőket arra kérték, hogy minden időpontban számoljanak be a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) elmúlt 3 hónapos vizsgálatáról.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anális szex szándéka
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
A résztvevőket a következő kijelentéssel mutatták be: „A következő 3 hónapban nem tervezek anális szexet”, a válaszlehetőségek 1=nagyon igaz és 4=nagyon nem igazak voltak. Az átlagértéket csoportonként és időpontonként számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Mindig használjon óvszert az anális szex során minden szexpartnerrel
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
A résztvevők a következő kijelentésre: „Az elkövetkező 3 hónapban azt tervezem, hogy minden szexpartneremmel mindig óvszert fogok használni az anális szex során” 1=nagyon igaz és 4=nagyon nem igaz közötti válaszlehetőségekkel válaszoltak. Az átlagértékeket csoportonként számítottuk ki minden egyes időpontra.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
A PrEP-nek a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére irányuló stratégiai szándéka
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
A résztvevők arra a kijelentésre, hogy „PrEP-et tervezek alkalmazni a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére a következő három hónapban” 1=nagyon igaz és 4=nagyon nem igaz közötti válaszértékekkel válaszoltak. Az átlagértékeket minden csoportra kiszámítottuk minden időpontban.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság a biztonságosabb szex érdekében és szituációs kísértés a nem biztonságos szex érdekében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak 10 kérdésre, amelyek az óvszerhasználat gyakorlásában és a biztonságosabb szexuális kommunikációban való önhatékonyságot értékelték. Példatétel: "ha nem akarnék szexet a párommal, akkor tudnék nemet mondani". A válaszlehetőségek 1=egyáltalán egyetértek 4=egyáltalán nem értek egyet. A kérdések pontszámai 1-4, az átlagértékek és az összpontszámok 1-től 4-ig terjedtek, az alacsonyabb értékek magasabb önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Óvszerhasználati hibák
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)
Az óvszerhibák felmérése egy 12 elemből álló kérdőív, amelyet úgy alakítottak ki, hogy tükrözze a 6 hetes visszahívási időszakot. Egy példakérdés a következő: "amikor óvszert használt az elmúlt hat hétben, milyen gyakran tette fel az óvszert a rossz oldalával felfelé úgy, hogy meg kellett fordítani?" A válaszlehetőségek 0=Soha és 2=Mindig között változtak. A kérdések pontszámai 0-2, az átlagértékek és az összpontszámok 0-tól 2-ig terjedtek, az alacsonyabb értékek pedig kevesebb óvszerhasználati hibát jeleznek.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónap (Beavatkozási csoport); Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap (késleltetett beavatkozási csoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a MyPEEPS Mobile

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel