Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk klinisk forsøg med MyPEEPS Mobile for at forbedre HIV-forebyggende adfærd i forskelligartet adolescent MSM

21. februar 2023 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Den foreslåede MyPEEPS Mobile-intervention er en ny og evidensdrevet intervention, der bruger mobilteknologi til at levere information om hiv-forebyggelse, der er specielt udviklet til unge mænd i risikogruppen, som har sex med mænd (YMSM). Dette vil være en af ​​de første undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​en opskaleret, mobil version af en eksisterende forebyggende intervention mod human immundefektvirus (HIV), der oprindeligt er udviklet til, designet af og piloteret for en forskelligartet gruppe af YMSM.

MyPEEPS Mobile vil blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg med racemæssigt og etnisk forskelligartet HIV-negativ eller ukendt status YMSM i alderen 13-18 på fire geografisk forskellige steder: Birmingham, Chicago, New York City og Seattle, hvilket giver mulighed for øget generaliserbarhed af fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd, der har sex med mænd (MSM), bærer en større byrde af hiv/aids end nogen anden befolkningsgruppe i USA, der kun omfatter 2 % af befolkningen, men 56 % af personer, der lever med hiv/aids. Selvom meget af den øgede forekomst af HIV er blevet rapporteret blandt YMSM, især blandt racemæssige og etniske minoritetsgrupper, og er forbundet med højrisiko seksuel adfærd, er der fortsat mangel på evidensbaserede HIV-forebyggende interventioner for YMSM - og ingen, der adresserer racemæssigt/etnisk forskelligartet YMSM. For at imødekomme dette behov udnytter denne undersøgelse mobilteknologi og MyPEEPS, en eksisterende teoridrevet, multi-etnisk, evidensbaseret intervention på gruppeniveau til forskelligartet YMSM. MyPEEPS er et manualiseret pensum, der består af 6 moduler, der fokuserer på centrale mellemliggende sociale og personlige faktorer, herunder viden (f.eks. korrekt måde at bruge et kondom på), selveffektivitet for sikrere sex, interpersonelle kommunikationsevner og adfærdsmæssige færdigheder. MyPEEPS er en af ​​de eneste HIV-forebyggende interventioner i litteraturen, der fokuserer på forskelligartet MSM hos unge. Langsigtet bæredygtighed af ansigt-til-ansigt adfærdsinterventioner på gruppeniveau, såsom MyPEEPS, har været problematisk for udbredelse i udsatte befolkningsgrupper, især blandt unge racemæssige og etniske minoritetsgrupper. Som svar på denne udfordring foreslår efterforskerne at oversætte MyPEEPS fra en ansigt-til-ansigt, gruppebaseret læseplan til en mobil, responsiv-drevet webbaseret platform, tilgængelig via smartphone eller andre web-aktiverede enheder, for at øge tilgængeligheden og skalerbarhed til forskellig YMSM. Mobiltelefoners allestedsnærværende karakter i dagligdagen, især blandt 13-18-årige, har skabt muligheder for sundhedsinterventioner i et bærbart format med forbedret privatliv. Ved at bruge en deltagende tilgang vil denne undersøgelse inkorporere brugercentreret design i oversættelsen af ​​MyPEEPS-interventionen til en mobil platform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

764

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som mand, ikke-binær eller genderqueer
  • Mandskøn tildelt ved fødslen
  • Forstå og læse engelsk
  • Bor i USA eller dets territorier
  • Eje eller have adgang til en mobilenhed (f.eks. smartphone eller tablet)
  • Tiltrækning af samme køn og enten kyssede en anden fyr eller havde til hensigt at deltage i seksuel aktivitet med en anden fyr næste år
  • Selvrapportering HIV-negativ eller ukendt status

Ekskluderingskriterier:

  • HIV+

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Studiedeltagere, der er randomiseret til den øjeblikkelige interventionsarm, vil have adgang til MyPEEPS Mobile fra baselinebesøget til 3-måneders opfølgningsbesøg. De vil fortsætte med opfølgningsbesøg efter 6 måneder og 9 måneder, men vil ikke længere have adgang til MyPEEPS Mobilen efter 3 måneders opfølgningsbesøg.
Adfærdsmæssigt: MyPEEPS Mobil
Mobil teknologi til at levere information om hiv-forebyggelse specielt udviklet til YMSM i risikozonen.
Eksperimentel: Forsinket indgreb
Studiedeltagere randomiseret til den forsinkede interventionsarm vil gennemføre besøg ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. De vil have adgang til MyPEEPS Mobilen fra det 9-måneders opfølgningsbesøg til det 12-måneders opfølgende besøg.
Adfærdsmæssigt: MyPEEPS Mobil
Mobil teknologi til at levere information om hiv-forebyggelse specielt udviklet til YMSM i risikozonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Antallet af kondomløse analsex (CASA) vil blive evalueret på alle tidspunkter ved hjælp af AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) tilpasset YMSM. På hvert tidspunkt blev deltagerne bedt om at rapportere de seneste 3 måneders antal insertive og modtagelige analsex handlinger, hvor kondomer ikke blev brugt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Antal analsexpartnere
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Antallet af analsexpartnere vil blive evalueret på alle tidspunkter ved hjælp af AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) tilpasset YMSM. Deltagerne bliver bedt om at rapportere antallet af insertive og receptive analsexpartnere i deres levetid på baselinetidspunktet og derefter bedt om at rapportere antallet af insertive og receptive analsexpartnere i de seneste 3 måneder på hvert af opfølgningstidspunkterne.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Antal kondomløse analsexpartnere
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Antallet af kondomløs analsex (CAS) partnere vil blive evalueret på alle tidspunkter ved hjælp af AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) tilpasset YMSM. Deltagerne bliver bedt om at rapportere antallet af insertive og receptive analsex-partnere, som kondomer ikke blev brugt sammen med i deres levetid på baseline-tidspunktet, og derefter bedt om at rapportere antallet af insertive og receptive analsex-partnere, som kondomer ikke blev brugt sammen med tidligere. 3 måneder på hvert af opfølgningstidspunkterne.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Antal analsex handlinger under indflydelse af stoffer/alkohol
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Antallet af analsex handlinger under påvirkning af stoffer/alkohol vil blive evalueret på alle tidspunkter ved hjælp af AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) tilpasset YMSM. På hvert tidspunkt blev deltagerne bedt om at rapportere de seneste 3 måneders antal insertive og modtagelige analsexhandlinger, hvor de havde drukket alkohol eller brugt stoffer.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Antal deltagere med selvrapporteret præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Deltagerne blev spurgt, om de nogensinde har brugt Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) ved baseline, om de har brugt PrEP i de foregående 3 måneder på alle tidspunkter, og om de i øjeblikket bruger PrEP på tidspunktet for studiebesøget på alle tidspunkter.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Antal deltagere med selvrapporteret ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (nPEP) brug
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Deltagerne blev spurgt, om de nogensinde har brugt Non-occupational Post-Exposure Prophylaxis (nPEP) ved baseline, og om de har brugt nPEP i de 3 måneder forud for hvert studiebesøgstidspunkt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Antal deltagere med selvrapporteret HIV-test
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Deltagerne blev bedt om at rapportere, hvor mange gange de nogensinde er blevet testet for HIV ved baseline, og ved hvert opfølgningstidspunkt blev de spurgt, hvor mange gange de har testet for HIV i de foregående 3 måneder.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Antal deltagere med selvrapporteret seksuelt overført infektion (STI) test
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Deltagerne blev bedt om at rapportere tidligere 3-måneders test for seksuelt overførte infektioner (STI'er) på hvert tidspunkt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention om at have analsex
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Deltagerne blev præsenteret for udsagnet "I løbet af de næste 3 måneder planlægger jeg ikke at have analsex" med svarmuligheder fra 1=Meget sandt til 4=Meget usandt. Middelværdien blev beregnet pr. gruppe og pr. tidspunkt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Hensigt om altid at bruge kondom under analsex med alle sexpartnere
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Deltagerne reagerede på udsagnet "I løbet af de næste 3 måneder planlægger jeg altid at bruge kondom under analsex med alle mine sexpartnere" med svarmuligheder fra 1=Meget sandt til 4=Meget usandt. Middelværdier blev beregnet efter gruppe for hvert tidspunkt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Hensigt om at bruge PrEP som en strategi til at reducere risikoen for HIV-infektion
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Deltagerne reagerede på udsagnet "Jeg planlægger at bruge PrEP som en strategi for at reducere min risiko for HIV-infektion i løbet af de næste tre måneder" med svarværdier fra 1=Meget sandt til 4=Meget usandt. Middelværdier blev beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy for sikrere sex og situationsbestemt fristelse for usikker sex
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Deltagerne blev bedt om at svare på 10 spørgsmål, der vurderede selveffektivitet i at praktisere kondombrug og sikrere sexkommunikation med en partner. Et eksempel er "hvis jeg ikke ville have sex med min partner, ville jeg være i stand til at sige nej." Svarmuligheder varierede fra 1=Helt enig til 4=Meget uenig. Spørgsmålsscore varierede fra 1-4, gennemsnitsværdier og totalscore varierede fra 1 til 4, med lavere værdier, der indikerer højere selveffektivitet
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Fejl ved brug af kondom
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)
Kondomfejlundersøgelsen er et spørgeskema med 12 punkter, der blev tilpasset til at afspejle en 6-ugers tilbagekaldelsesperiode. Et eksempel på spørgsmålet er "når du brugte kondomer i løbet af de sidste seks uger, hvor ofte blev kondomet lagt på den forkerte side opad, så det skulle vendes om?" Svarmuligheder varierede fra 0=Aldrig til 2=Altid. Spørgsmålsscore varierede fra 0-2, gennemsnitsværdier og totalscore varierede fra 0 til 2, med lavere værdier, der indikerer færre kondombrugsfejl.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med MyPEEPS Mobil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner