Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk klinisk prövning av MyPEEPS Mobile för att förbättra HIV-förebyggande beteenden i olika MSM hos ungdomar

21 februari 2023 uppdaterad av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Den föreslagna MyPEEPS Mobile-interventionen är en ny och evidensdriven intervention som använder mobil teknologi för att leverera information om hiv-förebyggande specifikt utvecklad för unga män i riskzonen som har sex med män (YMSM). Detta kommer att vara en av de första studierna för att testa effektiviteten av en uppskalad, mobil version av en existerande intervention för förebyggande av humant immunbristvirus (HIV) som ursprungligen utvecklades för, designades av och testades för en mångsidig grupp YMSM.

MyPEEPS Mobile kommer att testas i en randomiserad kontrollerad studie med rasmässigt och etniskt olika HIV-negativ eller okänd status YMSM i åldern 13-18 på fyra geografiskt olika platser: Birmingham, Chicago, New York City och Seattle, vilket möjliggör ökad generaliserbarhet av fynden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män som har sex med män (MSM) bär en större börda av hiv/aids än någon annan befolkningsgrupp i USA, som endast utgör 2 % av befolkningen men 56 % av individer som lever med hiv/aids. Även om mycket av den ökade förekomsten av hiv har rapporterats bland YMSM, särskilt bland ras- och etniska minoritetsgrupper, och är kopplad till sexuellt beteende med hög risk, finns det fortfarande en brist på evidensbaserade hiv-förebyggande insatser för YMSM - och ingen som tar itu med rasmässigt/etniskt olika YMSM. För att möta detta behov utnyttjar denna studie mobilteknologi och MyPEEPS, en existerande teoridriven, multietnisk, evidensbaserad intervention på gruppnivå för olika YMSM. MyPEEPS är en manualiserad läroplan som består av 6 moduler som fokuserar på viktiga mellanliggande sociala och personliga faktorer, inklusive kunskap (t.ex. korrekt sätt att använda en kondom), själveffektivitet för säkrare sex, interpersonell kommunikationsförmåga och beteendeförmåga. MyPEEPS är en av de enda hiv-förebyggande insatserna i litteraturen som fokuserar på olika MSM hos ungdomar. Långsiktig hållbarhet av beteendeinterventioner ansikte mot ansikte på gruppnivå, såsom MyPEEPS, har varit problematiska för spridning i riskgrupper, särskilt bland unga ras- och etniska minoritetsgrupper. Som svar på denna utmaning föreslår utredarna att översätta MyPEEPS från en ansikte mot ansikte, gruppbaserad läroplan till en mobil, responsiv-driven webbaserad plattform, tillgänglig med smartphone eller andra webbaktiverade enheter, för att öka tillgängligheten och skalbarhet för olika YMSM. Den allestädes närvarande karaktären hos mobiltelefoner i det dagliga livet, särskilt bland 13-18-åringar, har skapat möjligheter för hälsoinsatser i ett portabelt format med förbättrad integritet. Genom att använda ett deltagande tillvägagångssätt kommer denna studie att införliva användarcentrerad design i översättningen av MyPEEPS-interventionen till en mobil plattform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

764

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som man, ickebinär eller genderqueer
  • Manligt kön tilldelas vid födseln
  • Förstå och läsa engelska
  • Bor i USA eller dess territorier
  • Äga eller ha tillgång till en mobil enhet (t.ex. smartphone eller surfplatta)
  • Samkönade attraktion och antingen kysst en annan kille eller avser att delta i sexuell aktivitet med en annan kille nästa år
  • Självrapportering HIV-negativ eller okänd status

Exklusions kriterier:

  • HIV+

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart ingripande
Studiedeltagare som randomiserats till den omedelbara interventionsarmen kommer att ha tillgång till MyPEEPS Mobile från baslinjebesöket till 3-månaders uppföljningsbesök. De kommer att fortsätta med uppföljningsbesök vid 6 månader och 9 månader, men kommer inte längre att ha tillgång till MyPEEPS Mobile efter det tre månader långa uppföljningsbesöket.
Beteende: MyPEEPS mobil
Mobil teknologi för att leverera information om hiv-förebyggande specifikt utvecklad för YMSM i riskzonen.
Experimentell: Försenat ingripande
Studiedeltagare som randomiserats till den fördröjda interventionsarmen kommer att genomföra besök vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. De kommer att ha tillgång till MyPEEPS Mobile från det 9-månaders uppföljningsbesöket till det 12-månaders uppföljningsbesöket.
Beteende: MyPEEPS mobil
Mobil teknologi för att leverera information om hiv-förebyggande specifikt utvecklad för YMSM i riskzonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kondomlösa analsexhandlingar
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Antalet kondomlösa analsexhandlingar (CASA) kommer att utvärderas vid alla tidpunkter med hjälp av AIDS-riskbeteendebedömningen (ARBA) anpassad för YMSM. Vid varje tidpunkt ombads deltagarna att rapportera de senaste 3 månaderna av insertiva och receptiva analsexhandlingar under vilka kondomer inte använts.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Antal analsexpartners
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Antalet analsexpartner kommer att utvärderas vid alla tidpunkter med hjälp av AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) anpassad för YMSM. Deltagarna uppmanas att rapportera antalet insertiva och receptiva analsexpartners under sin livstid vid baslinjetidpunkten och ombeds sedan att rapportera antalet insertiva och receptiva analsexpartners under de senaste 3 månaderna vid var och en av uppföljningstiderna.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Antal kondomlösa analsexpartners
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Antalet analsexpartner utan kondom (CAS) kommer att utvärderas vid alla tidpunkter med hjälp av AIDS-riskbeteendebedömningen (ARBA) anpassad för YMSM. Deltagarna uppmanas att rapportera antalet insertiva och receptiva analsexpartners med vilka kondomer inte använts under sin livstid vid utgångspunkten och ombeds sedan att rapportera antalet insertiva och receptiva analsexpartners med vilka kondomer inte använts tidigare. 3 månader vid varje uppföljningstidpunkt.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Antal analsexhandlingar under påverkan av droger/alkohol
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Antalet analsex handlingar under påverkan av droger/alkohol kommer att utvärderas vid alla tidpunkter med hjälp av AIDS-Risk Behaviour Assessment (ARBA) anpassad för YMSM. Vid varje tidpunkt ombads deltagarna att rapportera de senaste 3 månaderna av insertiva och receptiva analsexhandlingar under vilka de hade druckit alkohol eller använt droger.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Antal deltagare med självrapporterad Pre-exponeringsprofylax (PrEP) användning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Deltagarna tillfrågades om de någonsin har använt Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) vid baslinjen, om de har använt PrEP under de föregående 3 månaderna vid alla tidpunkter och om de för närvarande använder PrEP vid tidpunkten för studiebesöket vid alla tidpunkter.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Antal deltagare med självrapporterad icke-yrkesmässig postexponeringsprofylax (nPEP) användning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Deltagarna tillfrågades om de någonsin har använt icke-yrkesmässig postexponeringsprofylax (nPEP) vid baslinjen och om de har använt nPEP under de tre månaderna före varje tidpunkt för studiebesöket.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Antal deltagare med självrapporterad HIV-testning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Deltagarna ombads att rapportera hur många gånger de någonsin har testats för hiv vid baslinjen och vid varje uppföljningstidpunkt tillfrågades de hur många gånger de har testat hiv under de senaste 3 månaderna.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Antal deltagare med självrapporterad sexuellt överförd infektion (STI)-testning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Deltagarna ombads att rapportera tidigare 3-månaders testning för sexuellt överförbara infektioner (STI) vid varje tidpunkt.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsikt att ha analsex
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Deltagarna presenterades med påståendet "Under de kommande 3 månaderna planerar jag inte att ha analsex" med svarsalternativ från 1=Mycket sant till 4=Mycket osant. Medelvärdet beräknades per grupp och per tidpunkt.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Avsikt att alltid använda kondom under analsex med alla sexpartners
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Deltagarna svarade på uttalandet "Under de kommande 3 månaderna planerar jag att alltid använda kondom under analsex med alla mina sexpartners" med svarsalternativ som sträcker sig från 1=Mycket sant till 4=Mycket osant. Medelvärden beräknades per grupp för varje tidpunkt.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Avsikt att använda PrEP som en strategi för att minska risken för HIV-infektion
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Deltagarna svarade på uttalandet "Jag planerar att använda PrEP som en strategi för att minska min risk för HIV-infektion under de kommande tre månaderna" med svarsvärden som sträcker sig från 1=Mycket sant till 4=Mycket osant. Medelvärden beräknades för varje grupp vid varje tidpunkt.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-efficacy för säkrare sex och situationella frestelser för osäkert sex
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Deltagarna ombads svara på 10 frågor som bedömde själveffektivitet när det gäller att praktisera kondomanvändning och säkrare sexkommunikation med en partner. Ett exempel är "om jag inte ville ha sex med min partner skulle jag kunna säga nej." Svarsalternativen varierade från 1=Instämmer starkt till 4=Instämmer inte alls. Frågepoäng varierade mellan 1-4, medelvärden och totalpoäng varierade från 1 till 4, med lägre värden som indikerar högre själveffektivitet
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Kondomanvändningsfel
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)
Undersökningen om kondomfel är ett frågeformulär med 12 artiklar som anpassades för att återspegla en återkallelseperiod på 6 veckor. En exempelfråga är "när du använde kondom under de senaste sex veckorna, hur ofta lades kondomen på fel sida upp så att den var tvungen att vändas?" Svarsalternativen varierade från 0=Aldrig till 2=Alltid. Frågepoäng varierade mellan 0-2, medelvärden och totalpoäng varierade från 0 till 2, med lägre värden som indikerar färre kondomanvändningsfel.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader (interventionsgrupp); Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader (grupp för fördröjd intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på MyPEEPS mobil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera