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PRIME Care(정신 건강 관리의 정밀 의학) (PRIME Care)

2024년 5월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 응용 프로그램의 초점은 우울한 재향군인과 그 제공자에게 향정신성 약물에 대한 약물 유전학(PGx) 테스트 결과를 제공하는 것의 영향에 있습니다. 이 프로젝트는 주요 우울 장애(MDD)를 치료하기 위해 항우울제를 시작할 때 환자와 제공자가 그들에게 주어진 유전자 검사 결과를 사용하는지 여부와 방법 및 검사 결과 사용이 환자 결과를 개선하는지 여부에 초점을 맞춥니다. MDD는 군 복무 및 전투 노출과 관련된 가장 일반적인 상태 중 하나이며, 자살 위험을 증가시키고 일반적인 의학적 상태를 악화시켜 기능 장애 및 사망의 주요 원인이 됩니다. MDD 치료를 개인화하기 위한 PGx 테스트의 검증은 재향 군인의 건강 관리를 개선할 수 있는 중요한 기회를 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 지난 몇 년 동안 향정신성 약물에 대한 상업적 약리 유전학(PGx) 테스트가 "정밀 의학"을 구현하는 수단으로 널리 보급되었으며 일부 보험사는 테스트 비용을 충당하기로 결정했습니다. 이러한 발전으로 인해 Veterans Health Administration은 특히 우울증 치료를 위해 정신 건강에 중점을 둔 PGxs 프로그램을 구현해야 하지만 임상 적용의 유용성을 뒷받침할 충분한 과학적 연구가 없는 상황에서 점점 더 많은 압력을 받고 있습니다.

목표: 조사관은 주요 우울 장애 치료에 있어 PGx 테스트의 유용성을 평가하기 위한 연구 프로그램을 제안합니다.

방법: 조사관은 다중 사이트 RCT(n=2000)를 계획하고, 환자/제공자 쌍은 무작위화 직후 PGx 배터리의 결과를 받도록 무작위로 할당됩니다(즉, 개입 그룹) 또는 평소와 같이 치료 6개월 후(즉, 지연된 결과 그룹) 이 연구는 다음 가설을 테스트합니다.

  1. PGx 배터리(중재 그룹)의 결과에 따라 치료를 받는 MDD 재향군인은 지연된 결과 그룹보다 우울증 완화율이 더 높습니다. (1차 가설)
  2. 개입 그룹의 제공자/환자 dyads는 지연된 결과 그룹의 dyads보다 상업적 PGx 테스트 결과를 기반으로 잠재적인 유전자-약물 상호작용이 있는 약물을 더 적게 사용할 것입니다(1차 가설).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1944

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PHQ-9 점수 10 및 PHQ-9 기준에 따른 MDD 추정 진단
  • MDD에 대한 최소 한 번의 이전 치료 노출(정신 요법 또는 항우울제
  • 항우울제로 MDD 치료를 시작하려는 의도, 단순한 용량 증가는 포함으로 간주되지 않습니다.
  • 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공하려는 의지

제외 기준:

  • 현재 심각한 동시 발생 정신 질환, 즉:

    • 정신 분열증
    • 양극성 장애
    • 정신병적 주요 우울증
    • 경계선 또는 반사회적 인격 장애
    • 섭식 장애
  • 활성 알코올 또는 기타 약물 사용 장애
  • 항 정신병 약물의 현재 사용

  • 증강 요법, 예:

    • 무작위화 시 2개 이상의 항우울제 사용(trazodone < 150 mg/day 용량은 증량으로 간주되지 않으므로 허용됨)
  • 동의 시점에 긴급 진료 또는 입원 환자 입원이 필요한 환자
  • 현재 수감

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
약물유전학적 검사 결과는 항우울제 선택 시 선택을 용이하게 하기 위해 무작위 배정 후 72시간 이내에 제공자에게 제공됩니다.
다른: 약리유전학 시험
개입은 주로 항우울제 및 기타 약물의 대사에 영향을 미치는 약물 유전학 테스트 결과 배터리입니다.
간섭 없음: 지연 결과 그룹
비교군은 무작위 배정 시 결과를 받지 못하지만 24주 평가 후에 결과를 얻습니다(따라서 결과가 지연됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 완화
기간: 무작위 배정 후 24주
연구자들은 환자 건강 설문지 9(PHQ9)를 우울증 완화의 자체 평가 지표로 사용할 것입니다. 척도 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 우울증의 심각도가 낮음을 나타냅니다. 관해는 종말점에서 5점 이하로 정의되었습니다. 보고된 참가자 수는 해당 증상 임계값에 도달한 참가자입니다.
무작위 배정 후 24주
잠재적인 유전자 약물 상호작용이 있는 약물의 사용 감소
기간: 처음 30일 동안
연구자들은 유전자-약물 상호작용의 가능성이 있는 시험 첫 30일 동안 처방된 항우울제의 비율을 조사할 것입니다. 유전자-약물 상호작용의 가능성은 1로 분류되었습니다. 피험자는 시험 초기 4주 동안 항우울제 처방을 받지 않았습니다(항우울제 없음), 2 피험자는 알려진 유전자-약물 상호작용 없이 항우울제를 처방받았습니다. (유전자 상호작용 없음), 3 대상체는 중간 정도의 유전자-약물 상호작용이 있는 항우울제를 처방받았습니다(중등도의 상호작용). 이는 또한 레벨 A 일치가 없는 유전자-약물 상호작용입니다. 그리고 4. 피험자는 다른 처방을 뒷받침할 수 있는 높은 수준의 증거가 있다고 간주되는 실질적인 유전자-약물 상호작용 또는 유전자-약물 상호작용이 있는 항우울제를 처방받았습니다.
처음 30일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 심각도
기간: 24주
연구자들은 환자 건강 설문지 9(PHQ9)를 우울증 완화의 자체 평가 지표로 사용할 것입니다. 척도 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 우울증의 심각도가 낮음을 나타냅니다. 이 측정에서는 PHQ9를 연속 측정으로 사용합니다. 보고된 결과는 기준선부터 24주까지의 점수 차이입니다.
24주
우울증 반응
기간: 24주
연구자들은 환자 건강 설문지 9(PHQ9)를 우울증 완화의 자체 평가 지표로 사용할 것입니다. 척도 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 우울증의 심각도가 낮음을 나타냅니다. 반응은 기준선에서 각 시점까지 점수가 50% 감소하여 측정되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDR 16-348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트에 대한 액세스는 요청에 의해서만 가능합니다. 조사관은 요청 양식을 포함하는 공식 승인 프로세스를 설정합니다. 조사관은 가설을 포함하고 요청된 데이터 변수를 지정하도록 요청해야 합니다. 요청은 승인을 위해 집행위원회에서 검토합니다. 승인되면 요청자에게 데이터 사용 방법을 지정하는 사용자 계약이 제공됩니다. 계약서에 서명하고 반환하면 조사관은 보안 전송 방법을 통해 요청자에게 익명 데이터 세트를 제공합니다. 조사관은 또한 데이터 사전과 연구 방법 입문서를 출판할 것입니다.

IPD 공유 기간

2022년 7월 1일

IPD 공유 액세스 기준

기사와 함께 출판

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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