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PRIME Care (Medicina de precisión en el cuidado de la salud mental) (PRIME Care)

23 de mayo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El enfoque de esta solicitud es el impacto de proporcionar a los veteranos deprimidos y sus proveedores los resultados de las pruebas farmacogenéticas (PGx) para medicamentos psicotrópicos. El proyecto se enfoca en si los pacientes y los proveedores usan los resultados de las pruebas genéticas que se les dan en el momento en que se inicia un antidepresivo para tratar el trastorno depresivo mayor (MDD) y si el uso de los resultados de las pruebas mejora los resultados del paciente. El MDD es una de las condiciones más comunes asociadas con el servicio militar y la exposición al combate, aumenta el riesgo de suicidio y empeora el curso de las condiciones médicas comunes, lo que lo convierte en una de las principales causas de deterioro funcional y mortalidad. La validación de una prueba PGx para personalizar el tratamiento de MDD representa una oportunidad importante para mejorar la atención médica de los veteranos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: en los últimos años, las pruebas farmacogenéticas comerciales (PGx) para medicamentos psicotrópicos se han generalizado como un medio para implementar la "medicina de precisión", y algunas aseguradoras optan por cubrir el costo de las pruebas. Estos desarrollos han ejercido una presión cada vez mayor sobre la Administración de Salud de Veteranos para implementar un programa PGxs centrado en la salud mental, especialmente para tratar la depresión, pero sin suficiente estudio científico para respaldar la utilidad de la aplicación clínica.

Objetivos: Los investigadores proponen un programa de investigación para evaluar la utilidad de las pruebas PGx en el tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Métodos: Los investigadores planean un ECA multicéntrico (n=2000), díadas de paciente/proveedor se asignarán al azar para recibir los resultados de la batería PGx inmediatamente después de la aleatorización (es decir, grupo de intervención) o después de 6 meses de tratamiento habitual (es decir, grupo de resultados retrasados) El estudio pondrá a prueba las siguientes hipótesis:

  1. Los veteranos con MDD cuya atención se guía por los resultados de la batería PGx (el grupo de intervención) tendrán una tasa más alta de remisión de la depresión que el grupo de resultados tardíos. (hipótesis primaria)
  2. Las díadas de proveedor/paciente en el grupo de intervención usarán menos medicamentos que tengan posibles interacciones entre genes y fármacos según los resultados comerciales de la prueba PGx que las díadas en el grupo de resultados tardíos (hipótesis principal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1944

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PHQ-9 puntuación de 10 y un diagnóstico presuntivo de TDM según los criterios de PHQ-9
  • al menos una exposición previa a un tratamiento para MDD (psicoterapia o antidepresivos)
  • intención de comenzar el tratamiento del MDD con un antidepresivo, los aumentos de dosis simples no se considerarán incluidos
  • voluntad de proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psiquiátrica grave concurrente actual, es decir:

    • esquizofrenia
    • desorden bipolar
    • depresión mayor psicótica
    • trastorno límite o antisocial de la personalidad
    • desorden alimenticio
  • trastorno activo por consumo de alcohol u otras drogas
  • uso actual de un medicamento antipsicótico

  • terapia de aumento, por ejemplo:

    • uso de dos o más antidepresivos en el momento de la aleatorización (la trazodona en una dosis < 150 mg/día no se considerará un aumento y, por lo tanto, se permitirá)
  • pacientes que requieren atención de urgencia u hospitalización como paciente hospitalizado en el momento del consentimiento
  • actualmente encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los resultados de las pruebas farmacogenéticas se proporcionarán al proveedor dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización para facilitar la elección en la selección de antidepresivos.
Otro: Prueba farmacogenética
La intervención es una batería de resultados de pruebas farmacogenéticas que afectan principalmente al metabolismo de los antidepresivos y otros medicamentos.
Sin intervención: Grupo de resultados de retraso
El brazo de comparación no recibirá los resultados en el momento de la aleatorización, pero los obtendrá después de la evaluación de 24 semanas (por lo tanto, los resultados se retrasan).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9) como marcador autoevaluado de la remisión de la depresión. La escala varía de 0 a 27 y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de la depresión. La remisión se definió como una puntuación de 5 o menos en el criterio de valoración. el número informado de participantes son aquellos que alcanzan ese umbral de síntomas.
24 semanas después de la aleatorización
Uso de menos medicamentos que tengan posibles interacciones entre genes y fármacos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días
Los investigadores examinarán la proporción de antidepresivos recetados en los primeros 30 días del ensayo que tienen potencial de interacciones entre genes y medicamentos. La posibilidad de una interacción gen-fármaco se clasificó como 1. el sujeto no tenía prescripción de un antidepresivo durante las 4 semanas iniciales del ensayo (sin antidepresivo), 2 el sujeto se le recetó un antidepresivo sin interacción gen-fármaco conocida (Sin interacción genética), 3 al sujeto se le recetó un antidepresivo con interacciones moderadas entre genes y medicamentos (Interacción moderada). Estas también son interacciones gen-fármaco que no tienen concordancia de nivel A. Y 4. al sujeto se le recetó un antidepresivo con interacciones sustanciales entre genes y medicamentos o interacciones entre genes y medicamentos que se considera que tienen un alto nivel de evidencia para respaldar otras prescripciones.
Durante los primeros 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9) como marcador autoevaluado de la remisión de la depresión. La escala varía de 0 a 27 y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de la depresión. Esta medida utilizará el PHQ9 como medida continua. El resultado informado es la diferencia en las puntuaciones desde el inicio hasta las 24 semanas.
24 Semanas
Respuesta a la depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9) como marcador autoevaluado de la remisión de la depresión. La escala varía de 0 a 27 y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de la depresión. La respuesta se midió mediante una reducción del 50% en las puntuaciones desde el inicio hasta cada momento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDR 16-348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a un conjunto de datos final será solo por solicitud. Los investigadores establecerán un proceso de aprobación formal que incluirá un formulario de solicitud. Los investigadores requerirán solicitudes para incluir hipótesis y especificar las variables de datos solicitadas. Las solicitudes serán revisadas por el Comité Ejecutivo para su aprobación. Si se aprueba, el solicitante recibirá un acuerdo de usuario que especifica cómo se pueden usar los datos. Una vez que se firme y devuelva el acuerdo, los investigadores proporcionarán al solicitante un conjunto de datos anónimos a través de un método de tránsito seguro. Los investigadores también publicarán un diccionario de datos y una cartilla de nuestros métodos de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

01/07/2022

Criterios de acceso compartido de IPD

publicado con artículo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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