Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRIME Care (Precision Medicine In Mental Health Care) (PRIME Care)

2024. május 23. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek az alkalmazásnak a középpontjában a depressziós veteránok és szolgáltatóik pszichotróp gyógyszerek farmakogenetikai (PGx) vizsgálatának eredményeivel való ellátásának hatása áll. A projekt arra összpontosít, hogy a betegek és a szolgáltatók felhasználják-e és hogyan használják-e a genetikai vizsgálati eredményeket, amelyeket akkor kaptak, amikor az antidepresszáns kezelését megkezdik a Major Depressive Disorder (MDD) kezelésére, és hogy a teszteredmények használata javítja-e a betegek kimenetelét. Az MDD a katonai szolgálattal és a harci expozícióval kapcsolatos egyik leggyakoribb állapot, növeli az öngyilkosság kockázatát és rontja a gyakori egészségügyi állapotok lefolyását, így a funkcionális károsodás és a halálozás vezető oka. Az MDD kezelésének személyre szabását célzó PGx teszt validálása fontos lehetőséget jelent a veteránok egészségügyi ellátásának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az elmúlt néhány évben a pszichotróp gyógyszerek kereskedelmi farmakogenetikai (PGx) tesztelése széles körben elterjedt a „precíziós gyógyászat” megvalósításának eszközeként, és egyes biztosítók úgy döntöttek, hogy fedezik a tesztelés költségeit. Ezek a fejlemények egyre nagyobb nyomást helyeztek a Veterans Health Administrationre egy mentális egészségre összpontosító PGxs program végrehajtására, különösen a depresszió kezelésére, de a klinikai alkalmazás hasznosságát alátámasztó elegendő tudományos tanulmány hiányában.

Célkitűzések: A kutatók egy kutatási programot javasolnak a PGx-teszt hasznosságának értékelésére a major depressziós zavar kezelésében.

Módszerek: A vizsgálók több helyszínes RCT-t (n=2000) terveznek, a páciens/szolgáltató diádok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a PGx akkumulátor eredményeit közvetlenül a randomizálás után (pl. intervenciós csoport) vagy 6 hónapos kezelés után a szokásos módon (pl. késleltetett eredmények csoport) A tanulmány a következő hipotéziseket fogja tesztelni:

  1. Azoknál az MDD-s veteránoknál, akiknek a gondozását a PGx akkumulátor (az intervenciós csoport) eredményei vezérlik, a depresszió remissziója magasabb lesz, mint a késleltetett eredmények csoportjában. (Elsődleges hipotézis)
  2. Az intervenciós csoportban lévő szolgáltató/beteg diádok kevesebb olyan gyógyszert használnak, amelyek potenciális gén-gyógyszer kölcsönhatást mutatnak a kereskedelmi PGx teszteredmények alapján, mint a késleltetett eredmények csoportjába tartozó diádok (elsődleges hipotézis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1944

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PHQ-9 pontszám 10 és MDD feltételezett diagnózisa a PHQ-9 kritériumok szerint
  • legalább egy előzetes kezelés MDD (pszichoterápia vagy antidepresszáns) miatt
  • ha az MDD kezelését antidepresszánssal kívánják elkezdeni, az egyszerű dózisemelések nem tekinthetők inkluzívnak
  • hajlandóság aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi súlyos kísérő pszichiátriai betegség, azaz:

    • skizofrénia
    • bipoláris zavar
    • pszichotikus súlyos depresszió
    • borderline vagy antiszociális személyiségzavar
    • evészavar
  • aktív alkohol- vagy egyéb kábítószer-használati zavar
  • antipszichotikus gyógyszer jelenlegi használata

  • augmentációs terápia, pl.

    • két vagy több antidepresszáns alkalmazása a véletlen besoroláskor (a trazodon 150 mg/nap alatti dózisban nem tekinthető fokozásnak, ezért megengedett)
  • a beleegyezés időpontjában sürgős ellátást vagy fekvőbeteg kórházi kezelést igénylő betegek
  • jelenleg bebörtönzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A farmakogenetikai tesztek eredményeit a randomizálást követő 72 órán belül eljuttatják a szolgáltatóhoz, hogy megkönnyítsék az antidepresszánsok kiválasztását.
Egyéb: Farmakogenetikai teszt
A beavatkozás olyan farmakogenetikai teszteredményekből áll, amelyek leginkább az antidepresszánsok és más gyógyszerek anyagcseréjét befolyásolják.
Nincs beavatkozás: Késleltetési eredmények csoport
Az összehasonlító kar nem kap eredményeket a randomizálás idején, de a 24 hetes értékelés után kap eredményeket (tehát az eredmények késik).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió remisszió
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
A vizsgálók a 9. beteg-egészségügyi kérdőívet (PHQ9) fogják használni a depresszió remissziójának önértékelési markereként. A skála 0-tól 27-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok a depresszió kevésbé súlyosságát jelzik. A remissziót 5 vagy annál kisebb pontszámként határozták meg a végponton. a bejelentett résztvevők száma azok, akik elérik ezt a tünetküszöböt.
24 héttel a randomizálás után
Kevesebb olyan gyógyszer használata, amely potenciálisan gén-gyógyszer kölcsönhatást okozhat
Időkeret: Az első 30 napban
A kutatók megvizsgálják a vizsgálat első 30 napjában felírt antidepresszánsok azon arányát, amelyeknél fennáll a gén-gyógyszer kölcsönhatás lehetősége. A gén-gyógyszer kölcsönhatás esélyét az 1. kategóriába sorolták. Az alanynak nem volt felírva antidepresszáns a vizsgálat kezdeti 4 hetében (nincs antidepresszáns), 2 az alanynak antidepresszánst írtak fel, amelynél nem ismert gén-gyógyszer kölcsönhatás (Nincs génkölcsönhatás), 3 az alanynak mérsékelt gén-gyógyszer kölcsönhatású antidepresszánst írtak fel (Moderate Interaction). Ezek is gén-gyógyszer kölcsönhatások, amelyeknek nincs A szintű konkordanciája. És 4. az alanynak olyan antidepresszánst írtak fel jelentős gén-gyógyszer kölcsönhatásokkal vagy gén-gyógyszer kölcsönhatásokkal, amelyekről úgy vélik, hogy magas szintű bizonyítékok állnak rendelkezésre más felírások alátámasztására.
Az első 30 napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága
Időkeret: 24 hét
A vizsgálók a 9. betegegészségügyi kérdőívet (PHQ9) fogják használni a depresszió remissziójának önértékelésére. A skála 0-tól 27-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok a depresszió kevésbé súlyosságát jelzik. Ez az intézkedés a PHQ9-et folyamatos intézkedésként fogja használni. A jelentett eredmény a pontszámok különbsége a kiindulási értéktől a 24 hétig.
24 hét
Depressziós válasz
Időkeret: 24 hét
A vizsgálók a 9. beteg-egészségügyi kérdőívet (PHQ9) fogják használni a depresszió remissziójának önértékelési markereként. A skála 0-tól 27-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok a depresszió kevésbé súlyosságát jelzik. A választ a pontszámok 50%-os csökkenésével mérték az alapvonalhoz képest minden egyes időpontig.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDR 16-348

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végleges adatkészlethez csak kérésre lehet hozzáférni. A nyomozók formális jóváhagyási eljárást állítanak fel, amely magában foglal egy kérelmet. A vizsgálóknak hipotéziseket kell tartalmazniuk, és meg kell határozniuk a kért adatváltozókat. A kérelmeket a végrehajtó bizottság jóváhagyás céljából felülvizsgálja. Jóváhagyás esetén a kérelmező felhasználói szerződést kap, amely meghatározza az adatok felhasználásának módját. A megállapodás aláírása és visszaküldése után a nyomozók biztonságos továbbítási módszerrel anonimizált adatkészletet bocsátanak a kérelmező rendelkezésére. A kutatók adatszótárat és kutatási módszereink alapozóját is közzéteszik.

IPD megosztási időkeret

2022.07.01

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

cikkel jelent meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió

Klinikai vizsgálatok a Farmakogenetikai teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel