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PRIMEケア（メンタルヘルスケアにおけるPRecision Medicine） (PRIME Care)

2024年5月23日 更新者：VA Office of Research and Development
このアプリケーションの焦点は、うつ病の退役軍人とその医療提供者に、向精神薬の薬理遺伝学 (PGx) 検査の結果を提供することの影響にあります。 このプロジェクトは、大うつ病性障害 (MDD) を治療するために抗うつ薬の投与を開始する際に患者と医療提供者に提供された遺伝子検査の結果を使用するかどうか、またどのように使用するか、および検査結果の使用が患者の転帰を改善するかどうかに焦点を当てています。 MDD は、兵役や戦闘にさらされることに関連する最も一般的な状態の 1 つであり、自殺のリスクを高め、一般的な病状を悪化させ、機能障害や死亡の主な原因となっています。 MDD の治療を個別化するための PGx テストの検証は、退役軍人の医療を改善する重要な機会となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: ここ数年、向精神薬の商業薬理遺伝学 (PGx) 検査は、「精密医療」を実施する手段として広く普及しており、一部の保険会社は検査費用を負担することを選択しています。 これらの開発により、退役軍人健康管理局は、特にうつ病の治療のためにメンタルヘルスに焦点を当てたPGxsプログラムを実施するよう圧力をかけられていますが、臨床応用の有用性をサポートする十分な科学的研究はありません.

目的: 研究者は、大うつ病性障害の治療における PGx テストの有用性を評価するための研究プログラムを提案します。

方法: 研究者はマルチサイト RCT (n=2000) を計画し、無作為化の直後に PGx バッテリーの結果を受け取るように患者/医療提供者のペアを無作為に割り当てます (つまり、 介入群）または通常通りの治療の6ヶ月後（すなわち 遅延結果グループ) この研究では、次の仮説をテストします。

  1. PGx バッテリーの結果に基づいてケアを行う MDD の退役軍人 (介入群) は、結果が遅れた群よりもうつ病の寛解率が高くなります。 （一次仮説）
  2. 介入グループの医療提供者/患者の 2 人組は、結果が遅れたグループの 2 人組よりも、市販の PGx テスト結果に基づく潜在的な遺伝子薬物相互作用を持つ薬剤の使用が少なくなります (一次仮説)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1944

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PHQ-9 スコア 10 および PHQ-9 基準による MDD の推定診断
  • MDD（精神療法または抗うつ薬）の少なくとも1回の以前の治療暴露
  • 抗うつ薬によるMDDの治療を開始する意図がある場合、単純な用量の増加は包含とは見なされません
  • -研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲

除外基準:

  • 現在重篤な精神疾患を併発している、すなわち：

    • 統合失調症
    • 双極性障害
    • 精神病性大うつ病
    • 境界性または反社会性パーソナリティ障害
    • 摂食障害
  • アクティブなアルコールまたはその他の薬物使用障害
  • 抗精神病薬の現在の使用

  • 増強療法、例：

    • 無作為化時に2つ以上の抗うつ薬を使用する（1日150mg未満のトラゾドンは増強とはみなされないため、許可されません）
  • 同意時に緊急治療または入院を必要とする患者
  • 現在収監中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
薬理遺伝学検査の結果は、抗うつ薬の選択を容易にするために、無作為化から 72 時間以内に提供者に提供されます。
他の：薬理遺伝学的検査
介入は、主に抗うつ薬や他の薬の代謝に影響を与える一連の薬理遺伝学的検査結果です。
介入なし：遅延結果グループ
対照群は無作為化の時点では結果を受け取れませんが、24 週間の評価後に結果が得られます (したがって、結果は遅れます)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の寛解
時間枠：無作為化後 24 週間
研究者らは、うつ病寛解の自己評価マーカーとして患者健康質問票 9 (PHQ9) を使用します。 スケールは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを示します。 寛解は、エンドポイントでのスコアが 5 以下であると定義されました。 報告されている参加者数は、症状の閾値に達している参加者数です。
無作為化後 24 週間
遺伝子と薬物の相互作用の可能性がある薬剤の使用を減らす
時間枠：最初の 30 日間
研究者らは、治験の最初の30日間に処方された抗うつ薬のうち、遺伝子と薬物の相互作用の可能性がある薬の割合を調べる予定だ。 遺伝子薬物相互作用の可能性は、1. 被験者は試験の最初の 4 週間に抗うつ薬を処方されなかった (抗うつ薬なし)、2 被験者は既知の遺伝子薬物相互作用なしで抗うつ薬を処方された、と分類されました。 (遺伝子相互作用なし)、3 対象者には、中程度の遺伝子-薬物相互作用 (中程度の相互作用) を持つ抗うつ薬が処方されました。 これらも、レベル A の一致を持たない遺伝子と薬物の相互作用です。 4. 被験者は、他の処方を裏付ける高レベルの証拠があると考えられる、実質的な遺伝子-薬物相互作用または遺伝子-薬物相互作用を伴う抗うつ薬を処方されました。
最初の 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠：24週間
研究者らは、うつ病寛解の自己評価マーカーとして患者健康質問票 9 (PHQ9) を使用します。 スケールは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを示します。 この対策ではPHQ9を継続的な対策として使用します。 報告される結果は、ベースラインから 24 週間までのスコアの差です。
24週間
うつ病への反応
時間枠：24週間
研究者らは、うつ病寛解の自己評価マーカーとして患者健康質問票 9 (PHQ9) を使用します。 スケールは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを示します。 反応は、ベースラインから各時点までのスコアの 50% 減少によって測定されました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：David W. Oslin, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDR 16-348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータ セットへのアクセスは、要求によってのみ行われます。 調査員は、要求フォームを含む正式な承認プロセスを設定します。 調査員は、仮説を含め、要求されたデータ変数を指定する要求を要求します。 リクエストは、承認のために実行委員会によって審査されます。 承認された場合、要求者には、データの使用方法を指定したユーザー同意書が与えられます。 契約書に署名して返却すると、調査員は安全な転送方法で匿名化されたデータ セットを依頼者に提供します。 研究者は、データ ディクショナリと私たちの研究方法の入門書も公開します。

IPD 共有時間枠

2022 年 7 月 1 日

IPD 共有アクセス基準

記事とともに公開されました

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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