Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRIME Care (PRecisiegeneeskunde in de geestelijke gezondheidszorg) (PRIME Care)

23 mei 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De focus van deze applicatie ligt op de impact van het verstrekken van depressieve veteranen en hun zorgverleners met de resultaten van farmacogenetische (PGx) testen voor psychotrope medicatie. Het project richt zich op de vraag of en hoe patiënten en zorgverleners genetische testresultaten gebruiken die aan hen zijn gegeven op het moment dat een antidepressivum moet worden gestart voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) en of het gebruik van de testresultaten de patiëntuitkomsten verbetert. MDD is een van de meest voorkomende aandoeningen die verband houden met militaire dienst en blootstelling aan gevechten, verhoogt het risico op zelfmoord en verergert het verloop van veelvoorkomende medische aandoeningen, waardoor het een belangrijke oorzaak is van functionele beperkingen en sterfte. Validatie van een PGx-test om de behandeling van MDD te personaliseren, vormt een belangrijke kans om de gezondheidszorg van veteranen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In de afgelopen jaren zijn commerciële farmacogenetische (PGx) tests voor psychotrope medicijnen wijdverbreid geworden als een middel om "precisiegeneeskunde" te implementeren, waarbij sommige verzekeraars ervoor kiezen de testkosten te dekken. Deze ontwikkelingen hebben de Veterans Health Administration steeds meer onder druk gezet om een ​​op de geestelijke gezondheid gericht PGxs-programma te implementeren, met name voor de behandeling van depressie, maar zonder voldoende wetenschappelijk onderzoek om het nut van klinische toepassing te ondersteunen.

Doelstellingen: De onderzoekers stellen een onderzoeksprogramma voor om het nut van PGx-testen bij de behandeling van depressieve stoornis te evalueren.

Methoden: De onderzoekers plannen een multi-site RCT (n=2000), patiënt/zorgverleners zullen willekeurig worden toegewezen om de resultaten van de PGx-batterij direct na randomisatie te ontvangen (d.w.z. interventiegroep) of na 6 maanden behandeling zoals gebruikelijk (d.w.z. groep met vertraagde resultaten) De studie zal de volgende hypothesen testen:

  1. Veteranen met MDD wiens zorg wordt geleid door de resultaten van de PGx-batterij (de interventiegroep) zullen een hogere mate van remissie van depressie hebben dan de groep met vertraagde resultaten. (primaire hypothese)
  2. Aanbieder/patiënt-duo's in de interventiegroep zullen minder medicijnen gebruiken die potentiële gen-geneesmiddelinteracties hebben op basis van commerciële PGx-testresultaten dan duo's in de groep met vertraagde resultaten (primaire hypothese).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1944

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PHQ-9-score 10 en een vermoedelijke diagnose van MDD volgens PHQ-9-criteria
  • ten minste één eerdere blootstelling aan een behandeling voor MDD (psychotherapie of antidepressiva
  • de intentie om de behandeling van de MDD met een antidepressivum te starten, worden eenvoudige dosisverhogingen niet als inclusief beschouwd
  • bereidheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • huidige ernstige gelijktijdig voorkomende psychiatrische aandoening, d.w.z.:

    • schizofrenie
    • bipolaire stoornis
    • psychotische zware depressie
    • borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis
    • eetstoornis
  • actieve alcohol- of andere drugsgebruiksstoornis
  • huidig ​​gebruik van een antipsychoticum

  • augmentatietherapie, bijvoorbeeld:

    • gebruik van twee of meer antidepressiva op het moment van randomisatie (trazodon in een dosering < 150 mg/dag wordt niet als augmentatie beschouwd en is dus toegestaan)
  • patiënten die op het moment van toestemming dringende zorg of intramurale ziekenhuisopname nodig hebben
  • momenteel opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Farmacogenetische testresultaten zullen binnen 72 uur na randomisatie aan de aanbieder worden verstrekt om de keuze bij het selecteren van antidepressiva te vergemakkelijken.
Ander: Farmacogenetische test
De ingreep is een batterij aan farmacogenetische testresultaten die vooral van invloed zijn op de stofwisseling van antidepressiva en andere medicijnen.
Geen tussenkomst: Vertraging resultaten groep
De vergelijkende arm ontvangt geen resultaten op het moment van randomisatie, maar krijgt resultaten na de beoordeling van 24 weken (de resultaten worden dus vertraagd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Remissie
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
De onderzoekers zullen de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) gebruiken als een zelfbeoordeelde marker voor remissie van depressie. De schaal loopt van 0 tot 27, waarbij lagere scores wijzen op een minder ernstige depressie. Remissie werd gedefinieerd als een score van 5 of minder op het eindpunt. het gerapporteerde aantal deelnemers zijn degenen die die drempel van symptomen bereiken.
24 weken na randomisatie
Gebruik van minder medicijnen die potentiële gen-geneesmiddelinteracties hebben
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen
De onderzoekers zullen onderzoeken welk deel van de antidepressiva die in de eerste 30 dagen van de proef worden voorgeschreven en die potentieel hebben voor gen-geneesmiddelinteracties. De kans op een gen-geneesmiddelinteractie werd geclassificeerd als 1. De proefpersoon had geen recept voor een antidepressivum gedurende de eerste vier weken van het onderzoek (geen antidepressivum), 2 De proefpersoon kreeg een antidepressivum voorgeschreven zonder bekende gen-geneesmiddelinteractie (Geen geninteractie), 3 kreeg de proefpersoon een antidepressivum voorgeschreven met matige gen-geneesmiddelinteracties (matige interactie). Dit zijn ook gen-geneesmiddelinteracties die geen niveau A-concordantie hebben. En 4. de proefpersoon kreeg een antidepressivum voorgeschreven met substantiële gen-geneesmiddelinteracties of gen-geneesmiddelinteracties waarvan wordt aangenomen dat er een hoog niveau van bewijs is om ander voorschrijven te ondersteunen.
Gedurende de eerste 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoekers zullen de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) gebruiken als een zelfbeoordeelde marker voor remissie van depressie. De schaal loopt van 0 tot 27, waarbij lagere scores wijzen op een minder ernstige depressie. Deze maatregel gebruikt de PHQ9 als een continue maatstaf. De gerapporteerde uitkomst is het verschil in scores vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
24 weken
Depressie reactie
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoekers zullen de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) gebruiken als een zelfbeoordeelde marker voor remissie van depressie. De schaal loopt van 0 tot 27, waarbij lagere scores wijzen op een minder ernstige depressie. De respons werd gemeten door een reductie van de scores met 50% ten opzichte van de uitgangswaarde tot elk tijdstip.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDR 16-348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot een definitieve dataset is alleen op verzoek mogelijk. De onderzoekers zullen een formeel goedkeuringsproces opzetten, inclusief een aanvraagformulier. De onderzoekers zullen verzoeken vragen om hypothesen op te nemen en de gevraagde gegevensvariabelen te specificeren. Aanvragen worden ter goedkeuring beoordeeld door het Uitvoerend Comité. Bij goedkeuring krijgt de aanvrager een gebruikersovereenkomst waarin staat hoe de gegevens mogen worden gebruikt. Zodra de overeenkomst is ondertekend en geretourneerd, zullen de onderzoekers de aanvrager een geanonimiseerde gegevensset verstrekken via een beveiligde doorvoermethode. De onderzoekers zullen ook een datadictionary en een inleiding van onze onderzoeksmethoden publiceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

1-7-2022

IPD-toegangscriteria voor delen

gepubliceerd met artikel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op Farmacogenetische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren