Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIME Care (Precision Medicine In Mental Health Care) (PRIME Care)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ta aplikacja koncentruje się na wpływie dostarczania weteranom z depresją i ich opiekunom wyników testów farmakogenetycznych (PGx) na obecność leków psychotropowych. Projekt koncentruje się na tym, czy iw jaki sposób pacjenci i świadczeniodawcy wykorzystują wyniki testów genetycznych przekazywanych im w momencie, gdy ma zostać wdrożony lek przeciwdepresyjny w leczeniu dużej depresji (MDD) oraz czy wykorzystanie wyników testów poprawia wyniki pacjentów. MDD jest jednym z najczęstszych schorzeń związanych ze służbą wojskową i narażeniem bojowym, zwiększa ryzyko samobójstwa i pogarsza przebieg powszechnych schorzeń, czyniąc go główną przyczyną upośledzenia czynnościowego i śmiertelności. Walidacja testu PGx w celu spersonalizowania leczenia MDD stanowi ważną szansę na poprawę opieki zdrowotnej weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: W ciągu ostatnich kilku lat komercyjne testy farmakogenetyczne (PGx) leków psychotropowych stały się szeroko rozpowszechnione jako sposób wdrażania „medycyny precyzyjnej”, a niektórzy ubezpieczyciele decydują się na pokrycie kosztów testów. Zmiany te wywierają rosnącą presję na Administrację Zdrowia Weteranów, aby wdrożyła program PGxs skoncentrowany na zdrowiu psychicznym, zwłaszcza w leczeniu depresji, ale bez wystarczających badań naukowych potwierdzających użyteczność zastosowania klinicznego.

Cele: Badacze proponują program badań w celu oceny przydatności testów PGx w leczeniu dużej depresji.

Metody: Badacze planują wieloośrodkowe RCT (n=2000), diady pacjent/świadczeniodawca zostaną losowo przydzielone do otrzymania wyników baterii PGx zaraz po randomizacji (tj. grupy interwencyjnej) lub po 6 miesiącach leczenia jak zwykle (tj. grupa opóźnionych wyników) W badaniu zostaną sprawdzone następujące hipotezy:

  1. Weterani z MDD, których opieka opiera się na wynikach baterii PGx (grupa interwencyjna), będą mieli wyższy wskaźnik remisji depresji niż grupa z opóźnionymi wynikami. (Pierwotna hipoteza)
  2. Diady dostawca/pacjent w grupie interwencyjnej będą stosować mniej leków, które mogą wchodzić w interakcje gen-lek w oparciu o wyniki komercyjnego testu PGx niż diady w grupie z opóźnionymi wynikami (hipoteza pierwotna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1944

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik PHQ-9 10 i przypuszczalna diagnoza MDD zgodnie z kryteriami PHQ-9
  • co najmniej jedno wcześniejsze narażenie na leczenie MDD (psychoterapia lub lek przeciwdepresyjny
  • zamiarem rozpoczęcia leczenia MDD lekiem przeciwdepresyjnym, proste zwiększanie dawki nie będzie uważane za włączenie
  • chęć wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie współwystępująca ciężka choroba psychiczna tj.:

    • schizofrenia
    • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • duża depresja psychotyczna
    • borderline lub antyspołeczne zaburzenie osobowości
    • zaburzenia jedzenia
  • aktywny alkohol lub inne zaburzenie związane z używaniem narkotyków
  • aktualne stosowanie leku przeciwpsychotycznego

  • terapia wspomagająca, np.:

    • stosowanie dwóch lub więcej leków przeciwdepresyjnych w momencie randomizacji (trazodon w dawce < 150 mg/dobę nie będzie uważany za augmentację i tym samym dozwolony)
  • pacjentów wymagających pilnej opieki lub hospitalizacji w momencie wyrażenia zgody
  • obecnie przebywa w areszcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wyniki badań farmakogenetycznych zostaną dostarczone świadczeniodawcy w ciągu 72 godzin od randomizacji w celu ułatwienia wyboru w doborze leków przeciwdepresyjnych.
Inny: Test farmakogenetyczny
Interwencja to zestaw wyników testów farmakogenetycznych, które w większości wpływają na metabolizm leków przeciwdepresyjnych i innych leków.
Brak interwencji: Grupa wyników opóźnień
Ramię porównawcze nie otrzyma wyników w czasie randomizacji, ale otrzyma je po 24 tygodniach oceny (w związku z tym wyniki są opóźnione).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) jako samoocenę wskaźnika remisji depresji. Skala waha się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji. Remisję zdefiniowano jako wynik wynoszący 5 lub mniej w punkcie końcowym. zgłoszona liczba uczestników to osoby, które osiągnęły ten próg objawów.
24 tygodnie po randomizacji
Stosowanie mniejszej liczby leków, które mogą wchodzić w interakcje genowo-lekowe
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 dni
Badacze zbadają odsetek leków przeciwdepresyjnych przepisanych w ciągu pierwszych 30 dni badania, które mogą wchodzić w interakcje gen-lek. Szansę na interakcję gen-lek sklasyfikowano jako 1. pacjent nie miał recepty na lek przeciwdepresyjny w ciągu pierwszych 4 tygodni badania (Brak leku przeciwdepresyjnego), 2 pacjentowi przepisano lek przeciwdepresyjny bez znanej interakcji gen-lek (Brak interakcji genowej), 3 pacjentowi przepisano lek przeciwdepresyjny wykazujący umiarkowane interakcje gen-lek (umiarkowana interakcja). Są to również interakcje gen-lek, które nie mają zgodności na poziomie A. oraz 4. pacjentowi przepisano lek przeciwdepresyjny wykazujący istotne interakcje gen-lek lub interakcje gen-lek, co do których istnieje wysoki poziom dowodów uzasadniających przepisywanie leku w inny sposób.
Przez pierwsze 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) jako samoocenę wskaźnika remisji depresji. Skala waha się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji. Miara ta będzie wykorzystywać PHQ9 jako miarę ciągłą. Zgłaszany wynik to różnica w wynikach od wartości początkowej do 24 tygodni.
24 tygodnie
Reakcja na depresję
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) jako samoocenę wskaźnika remisji depresji. Skala waha się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji. Odpowiedź mierzono jako zmniejszenie o 50% wyników w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDR 16-348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do ostatecznego zestawu danych będzie możliwy wyłącznie na żądanie. Śledczy ustanowią formalny proces zatwierdzania, który będzie obejmował formularz wniosku. Badacze będą wymagać, aby prośby zawierały hipotezy i określały żądane zmienne danych. Wnioski zostaną rozpatrzone przez Komitet Wykonawczy w celu zatwierdzenia. Po zatwierdzeniu wnioskodawca otrzyma umowę użytkownika określającą, w jaki sposób dane mogą być wykorzystywane. Po podpisaniu i zwróceniu umowy śledczy przekażą wnioskodawcy zanonimizowany zestaw danych za pomocą bezpiecznej metody przesyłania. Badacze opublikują również słownik danych i elementarz naszych metod badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

7.01.2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

opublikowany z artykułem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Test farmakogenetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj