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PRIME Care (Präzisionsmedizin in der psychischen Gesundheitsversorgung) (PRIME Care)

13. April 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Schwerpunkt dieses Antrags liegt auf der Auswirkung der Bereitstellung von Ergebnissen pharmakogenetischer (PGx) Tests auf psychotrope Medikamente für depressive Veteranen und ihre Betreuer. Das Projekt konzentriert sich darauf, ob und wie Patienten und Anbieter genetische Testergebnisse verwenden, die ihnen zu dem Zeitpunkt gegeben wurden, zu dem ein Antidepressivum zur Behandlung einer Major Depression (MDD) eingesetzt werden soll, und ob die Verwendung der Testergebnisse die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessert. MDD ist eine der häufigsten Erkrankungen im Zusammenhang mit Militärdienst und Kampfexposition, erhöht das Suizidrisiko und verschlimmert den Verlauf häufiger Erkrankungen, wodurch es zu einer der Hauptursachen für funktionelle Beeinträchtigungen und Sterblichkeit wird. Die Validierung eines PGx-Tests zur Personalisierung der Behandlung von MDD stellt eine wichtige Gelegenheit dar, die Gesundheitsversorgung von Veteranen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In den letzten Jahren haben sich kommerzielle pharmakogenetische (PGx) Tests für Psychopharmaka als Mittel zur Umsetzung von "Präzisionsmedizin" verbreitet, wobei sich einige Versicherer dafür entschieden haben, die Testkosten zu übernehmen. Diese Entwicklungen haben die Veterans Health Administration zunehmend unter Druck gesetzt, ein auf psychische Gesundheit ausgerichtetes PGxs-Programm zu implementieren, insbesondere zur Behandlung von Depressionen, jedoch ohne ausreichende wissenschaftliche Studien, um den Nutzen einer klinischen Anwendung zu belegen.

Ziele: Die Forscher schlagen ein Forschungsprogramm vor, um den Nutzen von PGx-Tests bei der Behandlung von Major Depression zu bewerten.

Methoden: Die Prüfärzte planen eine Multi-Site-RCT (n=2000), Patient/Anbieter-Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Ergebnisse der PGx-Batterie direkt nach der Randomisierung zu erhalten (d.h. Interventionsgruppe) oder nach 6 Monaten Behandlung wie gewohnt (d.h. Gruppe mit verzögerten Ergebnissen) In der Studie werden die folgenden Hypothesen getestet:

  1. Veteranen mit MDD, deren Pflege sich an den Ergebnissen der PGx-Batterie (der Interventionsgruppe) orientiert, haben eine höhere Remissionsrate der Depression als die Gruppe mit verzögerten Ergebnissen. (Primäre Hypothese)
  2. Anbieter/Patienten-Dyaden in der Interventionsgruppe werden weniger Medikamente verwenden, die potenzielle Gen-Arzneimittel-Wechselwirkungen aufweisen, basierend auf kommerziellen PGx-Testergebnissen als Dyaden in der Gruppe mit verzögerten Ergebnissen (primäre Hypothese).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1944

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHQ-9-Score 10 und eine mutmaßliche Diagnose von MDD gemäß PHQ-9-Kriterien
  • mindestens eine vorherige Behandlung mit MDD (Psychotherapie oder Antidepressivum).
  • Absicht, die Behandlung der MDD mit einem Antidepressivum zu beginnen, werden einfache Dosiserhöhungen nicht als Einschluss betrachtet
  • Bereitschaft, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere gleichzeitig auftretende psychiatrische Erkrankung, d.h.:

    • Schizophrenie
    • bipolare Störung
    • psychotische schwere Depression
    • Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
    • Essstörung
  • aktive Alkohol- oder andere Drogenkonsumstörung
  • aktuelle Einnahme eines Antipsychotikums

  • Augmentationstherapie, z.B.:

    • Anwendung von zwei oder mehr Antidepressiva zum Zeitpunkt der Randomisierung (Trazodon in einer Dosierung < 150 mg/Tag wird nicht als Augmentation betrachtet und ist daher erlaubt)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine dringende Pflege oder einen stationären Krankenhausaufenthalt benötigen
  • derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Pharmakogenetische Testergebnisse werden dem Anbieter innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung zur Verfügung gestellt, um die Auswahl bei der Auswahl von Antidepressiva zu erleichtern.
Sonstiges: Pharmakogenetischer Test
Die Intervention besteht aus einer Reihe von pharmakogenetischen Testergebnissen, die sich hauptsächlich auf den Metabolismus von Antidepressiva und anderen Medikamenten auswirken.
Kein Eingriff: Ergebnisgruppe verzögern
Der Vergleichsarm erhält keine Ergebnisse zum Zeitpunkt der Randomisierung, erhält jedoch Ergebnisse nach der 24-wöchigen Bewertung (daher sind die Ergebnisse verzögert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsremission
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Die Prüfärzte verwenden den Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ9) als selbstbewerteten Marker für die Remission der Depression. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte einen geringeren Schweregrad der Depression anzeigen.
24 Wochen nach Randomisierung
Verwendung von weniger Medikamenten mit potenziellen Gen-Arzneimittel-Wechselwirkungen
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen
Die Forscher werden den Anteil der verwendeten Antidepressiva untersuchen, die das Potenzial für Gen-Wirkstoff-Wechselwirkungen haben.
In den ersten 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: über die 24 wochen
Selbstberichtete Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antidepressiva. Spezifische Fragen zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, GI-Störungen und sexueller Dysfunktion. Jedes Item wurde als nicht vorhanden, mild, moderat, schwer bewertet
über die 24 wochen
VR -12 - Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ermittler werden den VR-12 als Maß für die selbstberichtete Lebensqualität verwenden.
24 Wochen
Verfügbarkeit von Antidepressiva auf Rezept
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir werden die Verfügbarkeit von Antidepressiva untersuchen, indem wir ein Besitzverhältnis der Anzahl der Tage erstellen, an denen ein Rezept ausgefüllt wurde und dem Veteranen zur Verfügung stand.
24 Wochen
Schwere der Depression
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Prüfärzte verwenden den Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ9) als selbstbewerteten Marker für die Remission der Depression. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte einen geringeren Schweregrad der Depression anzeigen. Diese Messung wird den PHQ9 als kontinuierliche Messung verwenden.
24 Wochen
Depressionsreaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Prüfärzte verwenden den Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ9) als selbstbewerteten Marker für die Remission der Depression. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte einen geringeren Schweregrad der Depression anzeigen. Die Remission wird anhand einer 50-prozentigen Reduktion der Werte von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt gemessen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDR 16-348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu einem endgültigen Datensatz erfolgt nur auf Anfrage. Die Ermittler richten ein formelles Genehmigungsverfahren ein, das ein Antragsformular umfasst. Die Ermittler verlangen von den Anfragen, dass sie Hypothesen enthalten und die angeforderten Datenvariablen spezifizieren. Anträge werden vom Exekutivkomitee zur Genehmigung geprüft. Bei Genehmigung erhält der Anforderer eine Nutzungsvereinbarung, in der festgelegt ist, wie die Daten verwendet werden dürfen. Sobald die Vereinbarung unterzeichnet und zurückgesendet wurde, stellen die Ermittler dem Anforderer einen anonymisierten Datensatz über eine sichere Versandmethode zur Verfügung. Die Ermittler werden auch ein Datenwörterbuch und eine Einführung in unsere Forschungsmethoden veröffentlichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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