Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIME Care (PRecision Medicine In Mental Health Care) (PRIME Care)

23. maj 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Fokus for denne ansøgning er på virkningen af ​​at give deprimerede veteraner og deres udbydere resultaterne af farmakogenetisk (PGx) test for psykotrope lægemidler. Projektet fokuserer på, hvorvidt og hvordan patienter og udbydere bruger genetiske testresultater givet til dem på det tidspunkt, hvor et antidepressivum skal påbegyndes til behandling af Major Depressive Disorder (MDD), og om brugen af ​​testresultaterne forbedrer patientforløbet. MDD er en af ​​de mest almindelige tilstande forbundet med militærtjeneste og kampeksponering, øger selvmordsrisikoen og forværrer forløbet af almindelige medicinske tilstande, hvilket gør det til en førende årsag til funktionsnedsættelse og dødelighed. Validering af en PGx-test for at personliggøre behandlingen af ​​MDD repræsenterer en vigtig mulighed for at forbedre veteranernes sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I de sidste mange år er kommerciel farmakogenetisk (PGx) test for psykotrope medicin blevet udbredt som et middel til at implementere "præcisionsmedicin", hvor nogle forsikringsselskaber har valgt at dække omkostningerne ved testning. Denne udvikling har lagt et stigende pres på Veterans Health Administration for at implementere et mentalsundhedsfokuseret PGxs-program, især til behandling af depression, men uden tilstrækkelig videnskabelig undersøgelse til at understøtte nytten af ​​klinisk anvendelse.

Formål: Efterforskerne foreslår et forskningsprogram for at evaluere nytten af ​​PGx-test til behandling af svær depressiv lidelse.

Metoder: Efterforskerne planlægger en multi-site RCT (n=2000), patient/udbyder-dyader vil blive tilfældigt tildelt for at modtage resultater fra PGx-batteriet lige efter randomisering (dvs. interventionsgruppe) eller efter 6 måneders behandling som sædvanligt (dvs. gruppe med forsinkede resultater) Undersøgelsen vil teste følgende hypoteser:

  1. Veteraner med MDD, hvis pleje er styret af resultaterne af PGx-batteriet (interventionsgruppen), vil have en højere grad af remission af depression end gruppen med forsinkede resultater. (Primær hypotese)
  2. Udbyder/patient-dyader i interventionsgruppen vil bruge færre medicin, der har potentielle gen-lægemiddel-interaktioner baseret på kommercielle PGx-testresultater end dyader i gruppen med forsinkede resultater (Primær Hypotese).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1944

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PHQ-9 score 10 og en formodet diagnose af MDD i henhold til PHQ-9 kriterier
  • mindst én tidligere behandlingseksponering for MDD (psykoterapi eller antidepressivum).
  • har til hensigt at starte behandling af MDD med et antidepressivt middel, vil simple dosisstigninger ikke blive betragtet som inkluderende
  • villighed til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle alvorlige samtidige psykiatriske sygdom, dvs.

    • skizofreni
    • maniodepressiv
    • psykotisk svær depression
    • borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse
    • spiseforstyrrelse
  • aktiv alkohol eller anden stofmisbrugsforstyrrelse
  • nuværende brug af antipsykotisk medicin

  • augmentationsterapi, f.eks.:

    • brug af to eller flere antidepressiva på randomiseringstidspunktet (trazodon i en dosis < 150 mg/dag vil ikke blive betragtet som forstærkning og derfor tilladt)
  • patienter, der har behov for akut behandling eller indlæggelse på tidspunktet for samtykke
  • i øjeblikket fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Farmakogenetiske testresultater vil blive leveret til udbyderen inden for 72 timer efter randomisering for at lette valg i forbindelse med valg af antidepressiva.
Andet: Farmakogenetisk test
Interventionen er et batteri af farmakogenetiske testresultater, der for det meste påvirker metabolismen af ​​antidepressiva og anden medicin.
Ingen indgriben: Forsinket resultatgruppe
Komparatorarmen vil ikke modtage resultater på tidspunktet for randomiseringen, men vil få resultater efter 24 ugers vurderingen (derved er resultaterne forsinkede).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Remission
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Efterforskerne vil bruge Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) som en selvvurderet markør for depressionsremission. Skalaen går fra 0 til 27 med lavere score, der indikerer mindre sværhedsgrad af depression. Remission blev defineret som en score på 5 eller mindre ved endepunktet. det rapporterede antal deltagere er dem, der når denne tærskel for symptomer.
24 uger efter randomisering
Brug af færre medicin, der har potentielle gen-lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage
Efterforskerne vil undersøge andelen af ​​antidepressiva ordineret i de første 30 dage af forsøget, som har potentiale for gen-lægemiddel-interaktioner. Chancen for en gen-lægemiddelinteraktion blev klassificeret som 1. forsøgspersonen havde ikke en recept på et antidepressivum i løbet af de første 4 uger af forsøget (ingen antidepressiv), 2 forsøgspersonen fik ordineret et antidepressivum uden kendt gen-lægemiddelinteraktion (Ingen geninteraktion), 3 fik forsøgspersonen ordineret et antidepressivum med moderat gen-lægemiddelinteraktion (moderat interaktion). Disse er også gen-lægemiddel-interaktioner, der ikke har niveau A-konkordans. Og 4. forsøgspersonen fik ordineret et antidepressivum med væsentlige gen-lægemiddel-interaktioner eller gen-lægemiddel-interaktioner, der anses for at have et højt niveau af evidens til at understøtte anden ordination.
I løbet af de første 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 24 uger
Efterforskerne vil bruge Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) som en selvvurderet markør for depressionsremission. Skalaen går fra 0 til 27 med lavere score, der indikerer mindre sværhedsgrad af depression. Denne foranstaltning vil bruge PHQ9 som en kontinuerlig foranstaltning. Det rapporterede resultat er forskellen i score fra baseline til 24 uger.
24 uger
Depressionsreaktion
Tidsramme: 24 uger
Efterforskerne vil bruge Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) som en selvvurderet markør for depressionsremission. Skalaen går fra 0 til 27 med lavere score, der indikerer mindre sværhedsgrad af depression. Respons blev målt ved en 50 % reduktion i score fra baseline til hvert tidspunkt.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDR 16-348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til et endeligt datasæt vil kun ske efter anmodning. Efterforskerne vil etablere en formel godkendelsesproces, som vil omfatte en anmodningsformular. Efterforskerne vil kræve anmodninger om at inkludere hypoteser og specificere de anmodede datavariabler. Anmodninger vil blive gennemgået af forretningsudvalget til godkendelse. Hvis det godkendes, vil rekvirenten få en brugeraftale, der specificerer, hvordan dataene må bruges. Når aftalen er underskrevet og returneret, vil efterforskerne give anmoderen et anonymiseret datasæt via sikker transitmetode. Efterforskerne vil også udgive en dataordbog og en primer om vores forskningsmetoder.

IPD-delingstidsramme

1/7/2022

IPD-delingsadgangskriterier

udgivet med artikel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner