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PRIME Care (Precision Medicine In Mental Health Care) (PRIME Care)

23 de maio de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O foco deste aplicativo está no impacto de fornecer aos veteranos deprimidos e seus provedores os resultados dos testes farmacogenéticos (PGx) para medicamentos psicotrópicos. O projeto enfoca se e como os pacientes e provedores usam os resultados dos testes genéticos dados a eles no momento em que um antidepressivo deve ser iniciado para tratar o Transtorno Depressivo Maior (MDD) e se o uso dos resultados do teste melhora os resultados dos pacientes. O TDM é uma das condições mais comuns associadas ao serviço militar e à exposição ao combate, aumenta o risco de suicídio e piora o curso de condições médicas comuns, tornando-se uma das principais causas de incapacidade funcional e mortalidade. A validação de um teste PGx para personalizar o tratamento de MDD representa uma importante oportunidade para melhorar a saúde dos veteranos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Nos últimos anos, o teste farmacogenético comercial (PGx) para medicamentos psicotrópicos tornou-se difundido como um meio de implementar "medicina de precisão", com algumas seguradoras optando por cobrir o custo do teste. Esses desenvolvimentos colocaram uma pressão crescente sobre a Veterans Health Administration para implementar um programa PGxs focado na saúde mental, especialmente para o tratamento da depressão, mas sem estudos científicos suficientes para apoiar a utilidade da aplicação clínica.

Objetivos: Os investigadores propõem um programa de pesquisa para avaliar a utilidade do teste PGx no tratamento do Transtorno Depressivo Maior.

Métodos: Os investigadores planejam um RCT multi-site (n = 2.000), as díades paciente/profissional serão designadas aleatoriamente para receber os resultados da bateria PGx logo após a randomização (ou seja, grupo de intervenção) ou após 6 meses de tratamento habitual (i.e. grupo de resultados atrasados) O estudo testará as seguintes hipóteses:

  1. Os veteranos com MDD cujo cuidado é guiado pelos resultados da bateria PGx (o grupo de intervenção) terão uma taxa mais alta de remissão da depressão do que o grupo de resultados atrasados. (Hipótese Primária)
  2. As díades provedor/paciente no grupo de intervenção usarão menos medicamentos com potenciais interações gene-droga com base nos resultados dos testes comerciais de PGx do que as díades no grupo de resultados atrasados ​​(hipótese primária).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1944

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação 10 do PHQ-9 e um diagnóstico presuntivo de TDM de acordo com os critérios do PHQ-9
  • pelo menos uma exposição prévia ao tratamento para MDD (psicoterapia ou antidepressivo
  • intenção de iniciar o tratamento do TDM com um antidepressivo, aumentos simples de dose não serão considerados inclusivos
  • vontade de fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • doença psiquiátrica grave concomitante atual, ou seja:

    • esquizofrenia
    • transtorno bipolar
    • depressão maior psicótica
    • transtorno de personalidade borderline ou antissocial
    • desordem alimentar
  • transtorno de uso ativo de álcool ou outras drogas
  • uso atual de um medicamento antipsicótico

  • terapia de reposição, por exemplo:

    • uso de dois ou mais antidepressivos no momento da randomização (trazodona em dosagem < 150 mg/dia não será considerada potencialização e, portanto, permitida)
  • pacientes que necessitam de cuidados urgentes ou internação hospitalar no momento do consentimento
  • atualmente encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os resultados dos testes farmacogenéticos serão fornecidos ao provedor dentro de 72 horas após a randomização para facilitar a escolha na seleção de antidepressivos.
Outro: Teste Farmacogenético
A intervenção é uma bateria de resultados de testes farmacogenéticos que afetam principalmente o metabolismo de antidepressivos e outros medicamentos.
Sem intervenção: Grupo de resultados de atraso
O braço comparador não receberá resultados no momento da randomização, mas obterá resultados após a avaliação de 24 semanas (portanto, os resultados são atrasados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da Depressão
Prazo: 24 semanas após a randomização
Os investigadores usarão o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) como um marcador autoavaliado de remissão da depressão. A escala varia de 0 a 27, com pontuações mais baixas indicando menor gravidade da depressão. A remissão foi definida como uma pontuação de 5 ou menos no endpoint. o número relatado de participantes são aqueles que atingem esse limiar de sintomas.
24 semanas após a randomização
Uso de menos medicamentos com potenciais interações genéticas-medicamentosas
Prazo: Durante os primeiros 30 dias
Os investigadores examinarão a proporção de antidepressivos prescritos nos primeiros 30 dias do estudo que têm potencial para interações gene-medicamentos. A chance de uma interação gene-medicamento foi classificada como 1. o sujeito não recebeu prescrição de um antidepressivo durante as 4 semanas iniciais do estudo (sem antidepressivo), 2 o sujeito recebeu prescrição de um antidepressivo sem interação gene-medicamento conhecida (Sem interação genética), 3 foi prescrito ao sujeito um antidepressivo com interações gene-medicamentos moderadas (Interação moderada). Estas também são interações gene-medicamento que não possuem concordância de nível A. E 4. foi prescrito ao sujeito um antidepressivo com interações gene-medicamentos substanciais ou interações gene-medicamento que são consideradas de alto nível de evidência para apoiar outras prescrições.
Durante os primeiros 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Depressão
Prazo: 24 semanas
Os investigadores usarão o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) como um marcador autoavaliado de remissão da depressão. A escala varia de 0 a 27, com pontuações mais baixas indicando menor gravidade da depressão. Esta medida utilizará o PHQ9 como uma medida contínua. O resultado relatado é a diferença nas pontuações desde o início até 24 semanas.
24 semanas
Resposta à Depressão
Prazo: 24 semanas
Os investigadores usarão o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) como um marcador autoavaliado de remissão da depressão. A escala varia de 0 a 27, com pontuações mais baixas indicando menor gravidade da depressão. A resposta foi medida por uma redução de 50% nas pontuações desde o início até cada ponto de tempo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDR 16-348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso a um conjunto de dados final será apenas por solicitação. Os investigadores estabelecerão um processo de aprovação formal que incluirá um formulário de solicitação. Os investigadores exigirão solicitações para incluir hipóteses e especificar as variáveis ​​de dados solicitadas. As solicitações serão analisadas pelo Comitê Executivo para aprovação. Se aprovado, o solicitante receberá um contrato de usuário especificando como os dados podem ser usados. Assim que o acordo for assinado e devolvido, os investigadores fornecerão ao solicitante um conjunto de dados anônimos por meio do método de trânsito seguro. Os investigadores também publicarão um dicionário de dados e uma cartilha de nossos métodos de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

01/07/2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

publicado com artigo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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