Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIME Care (PRecision Medicine In Mental Health Care) (PRIME Care)

23 maj 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Fokus för denna ansökan är på effekten av att ge deprimerade veteraner och deras leverantörer resultaten av farmakogenetiska (PGx) tester för psykotropa mediciner. Projektet fokuserar på huruvida och hur patienter och vårdgivare använder genetiska testresultat som ges till dem vid den tidpunkt då ett antidepressivt läkemedel ska initieras för att behandla Major Depressive Disorder (MDD) och om användningen av testresultaten förbättrar patienternas resultat. MDD är ett av de vanligaste tillstånden i samband med militärtjänst och stridsexponering, ökar självmordsrisken och förvärrar förloppet av vanliga medicinska tillstånd, vilket gör det till en ledande orsak till funktionsnedsättning och dödlighet. Validering av ett PGx-test för att anpassa behandlingen av MDD utgör en viktig möjlighet att förbättra veteranernas hälsovård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Under de senaste åren har kommersiella farmakogenetiska (PGx) tester för psykotropa läkemedel blivit utbredda som ett sätt att implementera "precisionsmedicin", med vissa försäkringsbolag som valt att täcka kostnaden för testning. Denna utveckling har satt ökande press på Veterans Health Administration att implementera ett mentalhälsa fokuserat PGxs-program, speciellt för behandling av depression, men utan tillräckliga vetenskapliga studier för att stödja användbarheten av klinisk tillämpning.

Mål: Utredarna föreslår ett forskningsprogram för att utvärdera användbarheten av PGx-testning vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom.

Metoder: Utredarna planerar en multi-site RCT (n=2000), patient-/leverantörsdyader kommer att tilldelas slumpmässigt för att få resultat från PGx-batteriet direkt efter randomisering (dvs. interventionsgrupp) eller efter 6 månaders behandling som vanligt (dvs. grupp med fördröjda resultat) Studien kommer att testa följande hypoteser:

  1. Veteraner med MDD vars vård styrs av resultaten från PGx-batteriet (interventionsgruppen) kommer att ha en högre grad av remission av depression än gruppen med fördröjda resultat. (Primär hypotes)
  2. Leverantörs-/patientdyader i interventionsgruppen kommer att använda färre mediciner som har potentiella gen-läkemedelsinteraktioner baserat på kommersiella PGx-testresultat än dyader i gruppen för fördröjda resultat (primär hypotes).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1944

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PHQ-9 poäng 10 och en presumtiv diagnos av MDD enligt PHQ-9 kriterier
  • minst en tidigare behandlingsexponering för MDD (psykoterapi eller antidepressivt medel
  • avsikt att påbörja behandling av MDD med ett antidepressivt läkemedel, kommer enkla dosökningar inte att betraktas som inkluderande
  • villighet att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • aktuell allvarlig samtidig psykiatrisk sjukdom, dvs.

    • schizofreni
    • bipolär sjukdom
    • psykotisk egentlig depression
    • borderline eller antisocial personlighetsstörning
    • ätstörning
  • aktiv alkohol eller annan drogmissbruksstörning
  • nuvarande användning av ett antipsykotiskt läkemedel

  • augmentationsterapi, t.ex.:

    • användning av två eller flera antidepressiva läkemedel vid tidpunkten för randomiseringen (trazodon i en dos < 150 mg/dag kommer inte att anses vara förstärkning och därför tillåten)
  • patienter som kräver akut vård eller slutenvård vid tidpunkten för samtycke
  • fängslad för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Farmakogenetiska testresultat kommer att ges till leverantören inom 72 timmar efter randomisering för att underlätta valet av antidepressiva medel.
Övrig: Farmakogenetiskt test
Interventionen är ett batteri av farmakogenetiska testresultat som främst påverkar metabolismen av antidepressiva och andra mediciner.
Inget ingripande: Fördröj resultatgrupp
Jämförelsearmen kommer inte att få resultat vid tidpunkten för randomiseringen men kommer att få resultat efter 24-veckorsbedömningen (då resultaten försenas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Remission
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Utredarna kommer att använda Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) som en självutvärderad markör för depressionsremission. Skalan sträcker sig från 0 till 27 med lägre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad av depression. Remission definierades som en poäng på 5 eller lägre vid slutpunkten. det rapporterade antalet deltagare är de som når den tröskeln för symtom.
24 veckor efter randomisering
Användning av färre mediciner som har potentiella gen-läkemedelsinteraktioner
Tidsram: Under de första 30 dagarna
Utredarna kommer att undersöka andelen antidepressiva läkemedel som ordinerats under de första 30 dagarna av försöket som har potential för gen-läkemedelsinteraktioner. Chansen för en gen-läkemedelsinteraktion klassificerades som 1. försökspersonen hade inget recept på ett antidepressivt läkemedel under de första 4 veckorna av försöket (inget antidepressivt medel), 2 försökspersonen ordinerades ett antidepressivt medel utan känd gen-läkemedelsinteraktion (Ingen geninteraktion), 3 försökspersonen ordinerades ett antidepressivt medel med måttlig gen-läkemedelsinteraktion (Moderate Interaction). Dessa är också gen-läkemedelsinteraktioner som inte har nivå A-konkordans. Och 4. försökspersonen ordinerades ett antidepressivt medel med betydande gen-läkemedelsinteraktioner eller gen-läkemedelsinteraktioner som anses ha en hög nivå av bevis för att stödja annan förskrivning.
Under de första 30 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 24 veckor
Utredarna kommer att använda Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) som en självutvärderad markör för depressionsremission. Skalan sträcker sig från 0 till 27 med lägre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad av depression. Denna åtgärd kommer att använda PHQ9 som en kontinuerlig åtgärd. Det rapporterade resultatet är skillnaden i poäng från baslinjen till 24 veckor.
24 veckor
Depression svar
Tidsram: 24 veckor
Utredarna kommer att använda Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) som en självutvärderad markör för depressionsremission. Skalan sträcker sig från 0 till 27 med lägre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad av depression. Responsen mättes genom en 50 % minskning av poängen från baslinjen till varje tidpunkt.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDR 16-348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till en slutlig datamängd kommer endast att ske på begäran. Utredarna kommer att inrätta en formell godkännandeprocess som kommer att innehålla ett begärandeformulär. Utredarna kommer att kräva förfrågningar om att inkludera hypoteser och specificera begärda datavariabler. Förfrågningar kommer att granskas av exekutivkommittén för godkännande. Om den godkänns kommer den som begär det att få ett användaravtal som anger hur uppgifterna får användas. När avtalet har undertecknats och returnerats kommer utredarna att förse begäranden med en anonymiserad datauppsättning via säker transitmetod. Utredarna kommer också att publicera en dataordbok och en primer om våra forskningsmetoder.

Tidsram för IPD-delning

7/1/2022

Kriterier för IPD Sharing Access

publicerad med artikel

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på Farmakogenetiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera