Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRIME Care (Precision Medicine In Mental Health Care) (PRIME Care)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän sovelluksen painopiste on psykotrooppisten lääkkeiden farmakogeneettisten (PGx) testien tulosten toimittamisessa masentuneille veteraaneille ja heidän tarjoajilleen. Hankkeessa keskitytään siihen, käyttävätkö potilaat ja palveluntarjoajat masennuslääkityksen aloittamisen yhteydessä heille annettuja geneettisiä testituloksia ja miten niitä käytetään vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon ja parantaako testitulosten käyttö potilaiden tuloksia. MDD on yksi yleisimmistä asepalvelukseen ja taistelualtistumiseen liittyvistä tiloista, se lisää itsemurhariskiä ja pahentaa yleisten lääketieteellisten tilojen kulkua, mikä tekee siitä johtavan toimintahäiriön ja kuolleisuuden syyn. PGx-testin validointi MDD:n hoidon personoimiseksi on tärkeä mahdollisuus parantaa veteraanien terveydenhuoltoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Viime vuosina kaupallinen farmakogeneettinen (PGx) testaus psykotrooppisille lääkkeille on yleistynyt keinona toteuttaa "tarkkuuslääkettä", ja jotkut vakuutusyhtiöt ovat päättäneet kattaa testauskustannukset. Nämä kehityssuunnat ovat lisänneet Veterans Health Administrationin painetta toteuttaa mielenterveyteen keskittyvä PGxs-ohjelma, erityisesti masennuksen hoitoon, mutta ilman riittävää tieteellistä tutkimusta kliinisen sovelluksen hyödyllisyyden tukemiseksi.

Tavoitteet: Tutkijat ehdottavat tutkimusohjelmaa PGx-testauksen hyödyllisyyden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön hoidossa.

Menetelmät: Tutkijat suunnittelevat usean paikan RCT:n (n = 2000), potilas/palveluntarjoajan dyadit jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan PGx-akun tulokset heti satunnaistamisen jälkeen (ts. interventioryhmä) tai 6 kuukauden hoidon jälkeen tavalliseen tapaan (ts. viivästyneiden tulosten ryhmä) Tutkimuksessa testataan seuraavat hypoteesit:

  1. MDD:tä sairastavilla veteraanilla, joiden hoitoa ohjaavat PGx-akun tulokset (interventioryhmä), masennuksen remissio on suurempi kuin viivästyneiden tulosten ryhmässä. (Ensisijainen hypoteesi)
  2. Interventioryhmän tarjoaja/potilasdiadit käyttävät vähemmän lääkkeitä, joilla on mahdollista geeni-lääkevuorovaikutusta kaupallisten PGx-testitulosten perusteella kuin viivästyneiden tulosten ryhmän diadit (ensisijainen hypoteesi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1944

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PHQ-9-pisteet 10 ja oletettu MDD-diagnoosi PHQ-9-kriteerien mukaan
  • vähintään yksi aikaisempi altistus MDD:lle (psykoterapia tai masennuslääke).
  • Jos aikomus aloittaa MDD:n hoito masennuslääkkeellä, yksinkertaisia ​​annoksen lisäyksiä ei pidetä inkluusiona
  • halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä esiintyvä vakava psykiatrinen sairaus, esim.

    • skitsofrenia
    • kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • psykoottinen vakava masennus
    • raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
    • syömishäiriö
  • aktiivinen alkoholin tai muiden huumeiden käyttöhäiriö
  • psykoosilääkkeen nykyinen käyttö

  • augmentaatioterapia, esim.

    • kahden tai useamman masennuslääkkeen käyttö satunnaistamisen yhteydessä (tratsodonia annoksella < 150 mg/vrk ei pidetä lisäravinteena, joten se on sallittua)
  • potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa tai sairaalahoitoa suostumushetkellä
  • tällä hetkellä vangittuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Farmakogeneettiset testitulokset toimitetaan palveluntarjoajalle 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta masennuslääkkeiden valinnan helpottamiseksi.
Muut: Farmakogeneettinen testi
Interventio on sarja farmakogeneettisiä testituloksia, jotka vaikuttavat enimmäkseen masennuslääkkeiden ja muiden lääkkeiden aineenvaihduntaan.
Ei väliintuloa: Viive tulosryhmä
Vertailuhaara ei saa tuloksia satunnaistamisen yhteydessä, mutta se saa tulokset 24 viikon arvioinnin jälkeen (siis tulokset viivästyvät).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen remissio
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tutkijat käyttävät Patient Health Questionnaire 9:tä (PHQ9) masennuksen remission itsearvioituna merkkinä. Asteikko vaihtelee välillä 0–27, ja alhaisemmat pisteet osoittavat masennuksen vähäisempää vakavuutta. Remissio määriteltiin pistemääräksi 5 tai vähemmän päätepisteessä. raportoitu osallistujamäärä on niitä, jotka saavuttavat kyseisen oirekynnyksen.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vähemmän lääkkeiden käyttö, joilla on potentiaalisia geeni-lääkkeiden yhteisvaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana
Tutkijat selvittävät niiden masennuslääkkeiden osuuden, jotka on määrätty tutkimuksen ensimmäisten 30 päivän aikana ja joilla on potentiaalia geenien ja lääkkeiden yhteisvaikutuksiin. Geeni-lääkevuorovaikutuksen mahdollisuus luokiteltiin 1. koehenkilöllä ei ollut masennuslääkereseptiä tutkimuksen ensimmäisten 4 viikon aikana (ei masennuslääkettä), 2 koehenkilölle määrättiin masennuslääke, jolla ei tunnettua geeni-lääkevuorovaikutusta. (Ei geenivuorovaikutusta), 3 koehenkilölle määrättiin masennuslääke, jolla oli kohtalainen geeni-lääkevuorovaikutus (Moderate Interaction). Nämä ovat myös geeni-lääkevuorovaikutuksia, joilla ei ole A-tason konkordanssia. Ja 4. koehenkilölle määrättiin masennuslääke, jolla on merkittäviä geeni-lääkevuorovaikutuksia tai geeni-lääkevuorovaikutuksia, joilla katsotaan olevan korkea näyttöä muiden määräysten tueksi.
Ensimmäisen 30 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkijat käyttävät Patient Health Questionnaire 9:tä (PHQ9) masennuksen remission itsearvioitavana markkerina. Asteikko vaihtelee välillä 0–27, ja alhaisemmat pisteet osoittavat masennuksen vähäisempää vakavuutta. Tämä mitta käyttää PHQ9:ää jatkuvana mittana. Raportoitu tulos on ero pisteiden välillä lähtötasosta 24 viikkoon.
24 viikkoa
Masennusvaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkijat käyttävät Patient Health Questionnaire 9:tä (PHQ9) masennuksen remission itsearvioituna merkkinä. Asteikko vaihtelee välillä 0–27, ja alhaisemmat pisteet osoittavat masennuksen vähäisempää vakavuutta. Vaste mitattiin 50 %:n pistemäärän alenemisena lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDR 16-348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy lopulliseen tietojoukkoon on vain pyynnöstä. Tutkijat perustavat muodollisen hyväksymisprosessin, joka sisältää pyyntölomakkeen. Tutkijat edellyttävät, että pyynnöt sisältävät hypoteeseja ja määrittävät pyydetyt datamuuttujat. Toimeenpaneva komitea käsittelee hakemukset hyväksyttäväksi. Jos se hyväksytään, pyynnön esittäjälle annetaan käyttösopimus, jossa määritellään kuinka tietoja voidaan käyttää. Kun sopimus on allekirjoitettu ja palautettu, tutkijat toimittavat pyynnön esittäjälle anonymisoidun tietojoukon suojatulla siirtomenetelmällä. Tutkijat julkaisevat myös tietosanakirjan ja alukkeen tutkimusmenetelmistämme.

IPD-jaon aikakehys

1.7.2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkaistu artikkelin kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Kliiniset tutkimukset Farmakogeneettinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa