Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIME Care (PRecision Medicine In Mental Health Care) (PRIME Care)

23. mai 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Fokuset for denne applikasjonen er på virkningen av å gi deprimerte veteraner og deres leverandører resultatene av farmakogenetisk (PGx) testing for psykotrope medisiner. Prosjektet fokuserer på om og hvordan pasienter og behandlere bruker genetiske testresultater gitt til dem på det tidspunktet et antidepressivum skal initieres for å behandle Major Depressive Disorder (MDD) og om bruk av testresultatene forbedrer pasientresultatene. MDD er en av de vanligste tilstandene forbundet med militærtjeneste og kampeksponering, øker selvmordsrisikoen og forverrer forløpet av vanlige medisinske tilstander, noe som gjør det til en ledende årsak til funksjonsnedsettelse og dødelighet. Validering av en PGx-test for å tilpasse behandlingen av MDD representerer en viktig mulighet til å forbedre helsevesenet til veteraner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I løpet av de siste årene har kommersiell farmakogenetisk (PGx) testing for psykotrope medisiner blitt utbredt som et middel for å implementere "presisjonsmedisin", med noen forsikringsselskaper som har valgt å dekke kostnadene ved testing. Denne utviklingen har lagt økende press på Veterans Health Administration for å implementere et mental helsefokusert PGxs-program, spesielt for behandling av depresjon, men uten tilstrekkelig vitenskapelig studie for å støtte nytten av klinisk anvendelse.

Mål: Etterforskerne foreslår et forskningsprogram for å evaluere nytten av PGx-testing ved behandling av alvorlig depressiv lidelse.

Metoder: Etterforskerne planlegger en multi-site RCT (n=2000), pasient/leverandør-dyader vil bli tilfeldig tildelt for å motta resultater fra PGx-batteriet rett etter randomisering (dvs. intervensjonsgruppe) eller etter 6 måneders behandling som vanlig (dvs. gruppe med forsinkede resultater) Studien vil teste følgende hypoteser:

  1. Veteraner med MDD hvis omsorg styres av resultatene fra PGx-batteriet (intervensjonsgruppen) vil ha en høyere grad av remisjon av depresjon enn gruppen med forsinkede resultater. (Primærhypotese)
  2. Leverandør/pasient-dyader i intervensjonsgruppen vil bruke færre medisiner som har potensielle gen-legemiddelinteraksjoner basert på kommersielle PGx-testresultater enn dyader i gruppen med forsinkede resultater (Primærhypotese).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1944

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PHQ-9 score 10 og en presumptiv diagnose av MDD i henhold til PHQ-9 kriterier
  • minst én tidligere behandlingseksponering for MDD (psykoterapi eller antidepressivum).
  • intensjon om å starte behandling av MDD med et antidepressivum, vil enkle doseøkninger ikke anses som inkluderende
  • vilje til å gi signert, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alvorlig samtidig psykiatrisk sykdom, dvs.:

    • schizofreni
    • bipolar lidelse
    • psykotisk alvorlig depresjon
    • borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse
    • spiseforstyrrelse
  • aktiv alkohol eller annen narkotikamisbruksforstyrrelse
  • nåværende bruk av antipsykotisk medisin

  • forsterkende terapi, f.eks.:

    • bruk av to eller flere antidepressiva på randomiseringstidspunktet (trazodon i en dose < 150 mg/dag vil ikke anses som forsterkning og derfor tillatt)
  • pasienter som trenger akutt behandling eller innleggelse på sykehus på tidspunktet for samtykke
  • for tiden fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Farmakogenetiske testresultater vil bli gitt til leverandøren innen 72 timer etter randomisering for å lette valg ved valg av antidepressiva.
Annen: Farmakogenetisk test
Intervensjonen er et batteri av farmakogenetiske testresultater som stort sett påvirker metabolismen av antidepressiva og andre medisiner.
Ingen inngripen: Forsinket resultatgruppe
Komparatorarmen vil ikke motta resultater på tidspunktet for randomisering, men vil få resultater etter 24 ukers vurdering (derved blir resultatene forsinket).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Remisjon
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Etterforskerne vil bruke pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) som en selvvurdert markør for depresjonsremisjon. Skalaen varierer fra 0 til 27 med lavere skåre som indikerer mindre alvorlighetsgrad av depresjon. Remisjon ble definert som en skåre på 5 eller mindre ved endepunktet. det rapporterte antallet deltakere er de som når den terskelen for symptomer.
24 uker etter randomisering
Bruk av færre medisiner som har potensielle gen-legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene
Etterforskerne vil undersøke andelen antidepressiva som er foreskrevet i løpet av de første 30 dagene av studien som har potensial for gen-legemiddelinteraksjoner. Sjansen for en gen-legemiddelinteraksjon ble klassifisert som 1. forsøkspersonen hadde ikke resept på et antidepressivum i løpet av de første 4 ukene av forsøket (ingen antidepressivum), 2 forsøkspersonen ble foreskrevet et antidepressivum uten kjent gen-legemiddelinteraksjon (Ingen geninteraksjon), 3 forsøkspersonen ble foreskrevet et antidepressivum med moderate gen-legemiddelinteraksjoner (Moderate Interaction). Dette er også gen-legemiddelinteraksjoner som ikke har nivå A-konkordans. Og 4. forsøkspersonen ble foreskrevet et antidepressivum med betydelige gen-legemiddel-interaksjoner eller gen-legemiddel-interaksjoner som anses å ha et høyt nivå av bevis for å støtte annen forskrivning.
I løpet av de første 30 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 24 uker
Etterforskerne vil bruke pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) som en selvvurdert markør for depresjonsremisjon. Skalaen varierer fra 0 til 27 med lavere skåre som indikerer mindre alvorlighetsgrad av depresjon. Dette tiltaket vil bruke PHQ9 som et kontinuerlig mål. Det rapporterte resultatet er forskjellen i skårer fra baseline til 24 uker.
24 uker
Depresjonsrespons
Tidsramme: 24 uker
Etterforskerne vil bruke pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) som en selvvurdert markør for depresjonsremisjon. Skalaen varierer fra 0 til 27 med lavere skåre som indikerer mindre alvorlighetsgrad av depresjon. Responsen ble målt ved en 50 % reduksjon i skårer fra baseline til hvert tidspunkt.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDR 16-348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til et endelig datasett vil kun skje på forespørsel. Etterforskerne vil sette opp en formell godkjenningsprosess som vil inkludere et forespørselsskjema. Etterforskerne vil kreve forespørsler om å inkludere hypoteser og spesifisere datavariabler som etterspørres. Forespørsler vil bli vurdert av eksekutivkomiteen for godkjenning. Hvis den godkjennes, vil rekvirenten få en brukeravtale som spesifiserer hvordan dataene kan brukes. Når avtalen er signert og returnert, vil etterforskerne gi forespørselen et anonymisert datasett via sikker transittmetode. Etterforskerne vil også publisere en dataordbok og en primer om våre forskningsmetoder.

IPD-delingstidsramme

1.7.2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

publisert med artikkel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på Farmakogenetisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere