Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRIME Care (Precision Medicine In Mental Health Care) (PRIME Care)

23 мая 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Основное внимание в этом приложении уделяется влиянию предоставления ветеранам депрессии и их поставщикам результатов фармакогенетического (PGx) тестирования психотропных препаратов. Проект фокусируется на том, используют ли и каким образом пациенты и поставщики медицинских услуг результаты генетических тестов, предоставленные им во время назначения антидепрессантов для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), и улучшает ли использование результатов тестов результаты лечения пациентов. БДР является одним из наиболее распространенных состояний, связанных с военной службой и боевыми действиями, увеличивает риск самоубийства и ухудшает течение распространенных заболеваний, что делает его основной причиной функциональных нарушений и смертности. Валидация теста PGx для персонализации лечения БДР представляет собой важную возможность для улучшения медицинского обслуживания ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: В последние несколько лет коммерческое фармакогенетическое (PGx) тестирование психотропных препаратов получило широкое распространение как средство внедрения «точной медицины», при этом некоторые страховые компании решили покрыть стоимость тестирования. Эти события заставили Управление здравоохранения ветеранов реализовать программу PGxs, ориентированную на психическое здоровье, особенно для лечения депрессии, но без достаточных научных исследований, подтверждающих полезность клинического применения.

Цели: Исследователи предлагают программу исследований для оценки полезности тестирования PGx при лечении большого депрессивного расстройства.

Методы: исследователи планируют многоцентровое РКИ (n = 2000), пары пациент/медицинский работник будут случайным образом распределены для получения результатов батареи PGx сразу после рандомизации (т. группа вмешательства) или через 6 месяцев лечения в обычном режиме (т.е. группа с отсроченными результатами) В ходе исследования будут проверены следующие гипотезы:

  1. Ветераны с БДР, уход за которыми определяется результатами батареи PGx (группа вмешательства), будут иметь более высокий уровень ремиссии депрессии, чем группа с отсроченными результатами. (Основная гипотеза)
  2. Диады поставщик/пациент в группе вмешательства будут использовать меньше лекарств, которые потенциально могут взаимодействовать между генами и лекарствами на основе результатов коммерческого теста PGx, чем пары в группе с отсроченными результатами (основная гипотеза).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1944

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 10 баллов по шкале PHQ-9 и предполагаемый диагноз БДР в соответствии с критериями PHQ-9.
  • по крайней мере одно предшествующее лечение БДР (психотерапия или антидепрессанты
  • намерение начать лечение БДР антидепрессантом, простое увеличение дозы не будет считаться инклюзивным
  • готовность предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • текущее серьезное сопутствующее психическое заболевание, т.е.:

    • шизофрения
    • биполярное расстройство
    • психотическая большая депрессия
    • пограничное или антисоциальное расстройство личности
    • расстройство пищевого поведения
  • активный алкоголь или другое расстройство, связанное с употреблением наркотиков
  • текущий прием антипсихотических препаратов

  • аугментационная терапия, например:

    • использование двух или более антидепрессантов на момент рандомизации (тразодон в дозе < 150 мг/день не будет считаться аугментацией и поэтому разрешен)
  • пациенты, нуждающиеся в неотложной помощи или стационарной госпитализации на момент получения согласия
  • в настоящее время находится в заключении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Результаты фармакогенетического теста будут предоставлены поставщику в течение 72 часов после рандомизации, чтобы облегчить выбор при выборе антидепрессантов.
Другой: Фармакогенетический тест
Вмешательство представляет собой серию результатов фармакогенетических тестов, которые в основном влияют на метаболизм антидепрессантов и других лекарств.
Без вмешательства: Группа результатов задержки
Группа сравнения не получит результатов во время рандомизации, но получит результаты после 24-недельной оценки (поэтому результаты задерживаются).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия депрессии
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Исследователи будут использовать Анкету здоровья пациента 9 (PHQ9) в качестве маркера ремиссии депрессии, оцениваемого самостоятельно. Шкала варьируется от 0 до 27, причем более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессии. Ремиссия определялась как оценка 5 или менее в конечной точке. заявленное количество участников - это те, кто достиг этого порога симптомов.
24 недели после рандомизации
Использование меньшего количества лекарств, которые потенциально могут взаимодействовать между генами и лекарствами
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
Исследователи изучат долю антидепрессантов, назначенных в первые 30 дней исследования, которые потенциально могут взаимодействовать между генами и лекарствами. Вероятность взаимодействия гена и лекарства была классифицирована как 1. у субъекта не было рецепта на антидепрессант в течение первых 4 недель исследования (нет антидепрессанта), 2 субъекту был назначен антидепрессант, о взаимодействии гена и лекарства не было известно. (Нет взаимодействия генов), 3 субъекту был назначен антидепрессант с умеренным взаимодействием генов и лекарств (Умеренное взаимодействие). Это также взаимодействия генов и лекарств, которые не имеют согласования уровня А. И 4. субъекту был назначен антидепрессант со значительным взаимодействием ген-лекарство или взаимодействием ген-лекарство, которое, как считается, имеет высокий уровень доказательности в поддержку другого назначения.
В течение первых 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 24 недели
Исследователи будут использовать Анкету здоровья пациента 9 (PHQ9) в качестве маркера ремиссии депрессии для самостоятельной оценки. Шкала варьируется от 0 до 27, причем более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессии. Эта мера будет использовать PHQ9 в качестве непрерывной меры. Сообщаемый результат представляет собой разницу в баллах от исходного уровня до 24 недель.
24 недели
Реакция на депрессию
Временное ограничение: 24 недели
Исследователи будут использовать Анкету здоровья пациента 9 (PHQ9) в качестве маркера ремиссии депрессии, оцениваемого самостоятельно. Шкала варьируется от 0 до 27, причем более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессии. Ответ измерялся снижением баллов на 50% от исходного уровня к каждому моменту времени.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDR 16-348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к окончательному набору данных будет осуществляться только по запросу. Следователи организуют формальный процесс утверждения, который будет включать форму запроса. Исследователям потребуются запросы на включение гипотез и указание запрошенных переменных данных. Запросы будут рассмотрены Исполнительным комитетом для утверждения. В случае одобрения запрашивающей стороне будет предоставлено пользовательское соглашение с указанием того, как данные могут использоваться. Как только соглашение будет подписано и возвращено, следователи предоставят запрашивающей стороне анонимный набор данных с помощью метода безопасного транзита. Исследователи также опубликуют словарь данных и учебник по нашим методам исследования.

Сроки обмена IPD

01.07.2022

Критерии совместного доступа к IPD

опубликовано со статьей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования Фармакогенетический тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться