Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRIME Care (přesná medicína v péči o duševní zdraví) (PRIME Care)

13. dubna 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato aplikace se zaměřuje na dopad poskytování depresivních veteránů a jejich poskytovatelů výsledků farmakogenetického (PGx) testování na psychotropní léky. Projekt se zaměřuje na to, zda a jak pacienti a poskytovatelé využívají výsledky genetických testů, které jim byly poskytnuty v době, kdy má být antidepresivum zahájeno k léčbě velké depresivní poruchy (MDD), a zda použití výsledků testů zlepšuje výsledky pacientů. MDD je jedním z nejčastějších stavů spojených s vojenskou službou a bojovým vystavením, zvyšuje riziko sebevražd a zhoršuje průběh běžných zdravotních stavů, což z něj činí hlavní příčinu funkčního poškození a úmrtnosti. Validace testu PGx pro personalizaci léčby MDD představuje důležitou příležitost ke zlepšení zdravotní péče o veterány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: V posledních několika letech se komerční farmakogenetické (PGx) testování psychotropních léků rozšířilo jako prostředek implementace „přesné medicíny“, přičemž některé pojišťovny se rozhodly hradit náklady na testování. Tento vývoj vyvolal rostoucí tlak na Správu zdraví veteránů, aby zavedla program PGxs zaměřený na duševní zdraví, zejména pro léčbu deprese, ale bez dostatečné vědecké studie, která by podpořila užitečnost klinické aplikace.

Cíle: Vyšetřovatelé navrhují program výzkumu k vyhodnocení užitečnosti testování PGx při léčbě velké depresivní poruchy.

Metody: Vyšetřovatelé plánují RCT na více místech (n=2000), dyády pacientů/poskytovatelů budou náhodně přiřazeny k získání výsledků PGx baterie hned po randomizaci (tj. intervenční skupina) nebo po 6 měsících léčby jako obvykle (tj. skupina se zpožděnými výsledky) Studie bude testovat následující hypotézy:

  1. Veteráni s MDD, jejichž péče se řídí výsledky baterie PGx (intervenční skupina), budou mít vyšší míru remise deprese než skupina s opožděnými výsledky. (Primární hypotéza)
  2. Diády poskytovatel/pacient v intervenční skupině budou používat méně léků, které mají potenciální interakce gen-lék na základě komerčních výsledků testu PGx než dyády ve skupině s opožděnými výsledky (primární hypotéza).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1944

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PHQ-9 skóre 10 a předpokládaná diagnóza MDD podle kritérií PHQ-9
  • alespoň jedna předchozí léčebná expozice pro MDD (psychoterapie nebo antidepresiva
  • v úmyslu zahájit léčbu MDD antidepresivem, jednoduché zvýšení dávky nebude považováno za inkluzivní
  • ochotu poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • současné závažné souběžné psychiatrické onemocnění, tj.

    • schizofrenie
    • bipolární porucha
    • psychotická velká deprese
    • hraniční nebo antisociální porucha osobnosti
    • poruchy příjmu potravy
  • aktivní porucha související s užíváním alkoholu nebo jiných drog
  • současné užívání antipsychotických léků

  • augmentační terapie, např.

    • užívání dvou nebo více antidepresiv v době randomizace (trazodon v dávce < 150 mg/den nebude považován za augmentaci, a proto povolen)
  • pacienti vyžadující neodkladnou péči nebo hospitalizaci v nemocnici v době souhlasu
  • v současné době vězněn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Výsledky farmakogenetických testů budou poskytovateli poskytnuty do 72 hodin od randomizace, aby se usnadnil výběr při výběru antidepresiv.
Jiný: Farmakogenetický test
Intervence je baterie výsledků farmakogenetických testů, které většinou ovlivňují metabolismus antidepresiv a dalších léků.
Žádný zásah: Skupina výsledků zpoždění
Srovnávací rameno neobdrží výsledky v době randomizace, ale dostane výsledky po 24týdenním hodnocení (výsledky jsou tedy zpožděny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise deprese
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Vyšetřovatelé použijí dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ9) jako samostatně hodnocený marker remise deprese. Stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre naznačuje menší závažnost deprese.
24 týdnů po randomizaci
Použití menšího počtu léků, které mají potenciální interakce gen-lék
Časové okno: Během prvních 30 dnů
Vyšetřovatelé budou zkoumat podíl použitých antidepresiv, která mají potenciál pro interakce gen-lék.
Během prvních 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky antidepresiv
Časové okno: během 24 týdnů
Vlastní hodnocení vedlejších účinků souvisejících s antidepresivy. Specifické otázky týkající se nevolnosti, bolesti hlavy, zvracení, GI úzkosti a sexuální dysfunkce. Každá položka byla hodnocena jako nepřítomná, mírná, střední, závažná
během 24 týdnů
VR -12 - Měření kvality života
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé použijí VR-12 jako vlastní měření kvality života.
24 týdnů
Dostupnost antidepresiv na předpis
Časové okno: 24 týdnů
Prověříme dostupnost antidepresiv tím, že vytvoříme poměr počtu dní, kdy byl předpis vyplněn a k dispozici veteránovi.
24 týdnů
Závažnost deprese
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé použijí dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ9) jako samostatně hodnocený marker remise deprese. Stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre naznačuje menší závažnost deprese. Toto opatření bude používat PHQ9 jako kontinuální měření.
24 týdnů
Reakce na depresi
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé použijí dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ9) jako samostatně hodnocený marker remise deprese. Stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre naznačuje menší závažnost deprese. Remise bude měřena 50% snížením skóre od výchozí hodnoty do každého časového bodu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDR 16-348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup ke konečnému souboru dat bude pouze na vyžádání. Vyšetřovatelé nastaví formální schvalovací proces, který bude obsahovat formulář žádosti. Vyšetřovatelé budou vyžadovat žádosti o zahrnutí hypotéz a specifikaci požadovaných datových proměnných. Žádosti posoudí výkonný výbor ke schválení. V případě schválení bude žadateli poskytnuta uživatelská smlouva specifikující, jak mohou být data použita. Jakmile je smlouva podepsána a vrácena, vyšetřovatelé poskytnou žadateli anonymizovaný soubor dat prostřednictvím zabezpečeného způsobu přepravy. Vyšetřovatelé také zveřejní datový slovník a základ našich výzkumných metod.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Farmakogenetický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit