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PRIME Care (médecine de précision dans les soins de santé mentale) (PRIME Care)

23 mai 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif de cette application est sur l'impact de fournir aux vétérans déprimés et à leurs fournisseurs les résultats des tests pharmacogénétiques (PGx) pour les médicaments psychotropes. Le projet se concentre sur si et comment les patients et les prestataires utilisent les résultats des tests génétiques qui leur sont donnés au moment où un antidépresseur doit être initié pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM) et si l'utilisation des résultats des tests améliore les résultats des patients. Le TDM est l'une des affections les plus courantes associées au service militaire et à l'exposition au combat, augmente le risque de suicide et aggrave l'évolution des affections médicales courantes, ce qui en fait l'une des principales causes de déficience fonctionnelle et de mortalité. La validation d'un test PGx pour personnaliser le traitement du TDM représente une opportunité importante pour améliorer les soins de santé des vétérans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Au cours des dernières années, les tests pharmacogénétiques commerciaux (PGx) pour les médicaments psychotropes se sont répandus comme moyen de mettre en œuvre la « médecine de précision », certains assureurs ayant choisi de couvrir le coût des tests. Ces développements ont exercé une pression croissante sur la Veterans Health Administration pour qu'elle mette en œuvre un programme PGxs axé sur la santé mentale, en particulier pour le traitement de la dépression, mais sans étude scientifique suffisante pour soutenir l'utilité de l'application clinique.

Objectifs : Les chercheurs proposent un programme de recherche pour évaluer l'utilité des tests PGx dans le traitement du trouble dépressif majeur.

Méthodes : Les enquêteurs prévoient un ECR multisite (n = 2000), des dyades patient/prestataire seront assignées au hasard pour recevoir les résultats de la batterie PGx juste après la randomisation (c.-à-d. groupe d'intervention) ou après 6 mois de traitement habituel (c'est-à-dire groupe de résultats différés) L'étude testera les hypothèses suivantes :

  1. Les anciens combattants atteints de TDM dont les soins sont guidés par les résultats de la batterie PGx (le groupe d'intervention) auront un taux de rémission de la dépression plus élevé que le groupe des résultats différés. (Hypothèse principale)
  2. Les dyades prestataires/patients du groupe d'intervention utiliseront moins de médicaments qui ont des interactions gène-médicament potentielles sur la base des résultats des tests PGx commerciaux que les dyades du groupe des résultats différés (hypothèse principale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1944

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PHQ-9 score 10 et un diagnostic présomptif de TDM selon les critères PHQ-9
  • au moins une exposition antérieure à un traitement pour le TDM (psychothérapie ou antidépresseur
  • l'intention de commencer le traitement du TDM avec un antidépresseur, de simples augmentations de dose ne seront pas considérées comme inclusionnaires
  • volonté de fournir un consentement éclairé et signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • maladie psychiatrique grave concomitante actuelle, c'est-à-dire :

    • schizophrénie
    • trouble bipolaire
    • dépression majeure psychotique
    • trouble de la personnalité borderline ou antisociale
    • trouble de l'alimentation
  • trouble actif de consommation d'alcool ou d'autres drogues
  • utilisation actuelle d'un médicament antipsychotique

  • thérapie d'augmentation, par exemple :

    • utilisation de deux antidépresseurs ou plus au moment de la randomisation (la trazodone à une dose < 150 mg/jour ne sera pas considérée comme une augmentation et donc autorisée)
  • patients nécessitant des soins urgents ou une hospitalisation au moment du consentement
  • actuellement incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les résultats des tests pharmacogénétiques seront fournis au prestataire dans les 72 heures suivant la randomisation afin de faciliter le choix dans la sélection des antidépresseurs.
Autre: Test pharmacogénétique
L'intervention consiste en une batterie de résultats de tests pharmacogénétiques qui affectent principalement le métabolisme des antidépresseurs et d'autres médicaments.
Aucune intervention: Groupe de résultats différés
Le bras comparateur ne recevra pas de résultats au moment de la randomisation mais obtiendra des résultats après l'évaluation de 24 semaines (les résultats sont donc retardés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la dépression
Délai: 24 semaines après la randomisation
Les enquêteurs utiliseront le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) comme marqueur auto-évalué de la rémission de la dépression. L'échelle va de 0 à 27, les scores les plus faibles indiquant une moindre gravité de la dépression. La rémission a été définie comme un score de 5 ou moins au point final. le nombre de participants signalé est celui atteignant ce seuil de symptômes.
24 semaines après la randomisation
Utilisation de moins de médicaments ayant des interactions potentielles entre gènes et médicaments
Délai: Au cours des 30 premiers jours
Les enquêteurs examineront la proportion d'antidépresseurs prescrits au cours des 30 premiers jours de l'essai qui présentent un potentiel d'interactions gène-médicament. Le risque d'interaction gène-médicament a été classé comme 1. le sujet n'avait pas reçu de prescription d'antidépresseur au cours des 4 premières semaines de l'essai (pas d'antidépresseur), 2 le sujet s'est vu prescrire un antidépresseur sans interaction gène-médicament connue. (Pas d'interaction génétique), 3 le sujet s'est vu prescrire un antidépresseur avec des interactions gène-médicament modérées (Interaction modérée). Il s’agit également d’interactions gène-médicament qui n’ont pas de concordance de niveau A. Et 4. le sujet s'est vu prescrire un antidépresseur présentant d'importantes interactions gène-médicament ou des interactions gène-médicament considérées comme ayant un niveau de preuve élevé pour étayer d'autres prescriptions.
Au cours des 30 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dépression
Délai: 24 semaines
Les enquêteurs utiliseront le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) comme marqueur auto-évalué de la rémission de la dépression. L'échelle va de 0 à 27, les scores les plus faibles indiquant une moindre gravité de la dépression. Cette mesure utilisera le PHQ9 comme mesure continue. Le résultat rapporté est la différence des scores entre le départ et 24 semaines.
24 semaines
Réponse à la dépression
Délai: 24 semaines
Les enquêteurs utiliseront le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) comme marqueur auto-évalué de la rémission de la dépression. L'échelle va de 0 à 27, les scores les plus faibles indiquant une moindre gravité de la dépression. La réponse a été mesurée par une réduction de 50 % des scores entre le début et chaque instant.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDR 16-348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès à un ensemble de données final se fera uniquement sur demande. Les enquêteurs mettront en place un processus d'approbation formel qui comprendra un formulaire de demande. Les enquêteurs exigeront que les demandes incluent des hypothèses et précisent les variables de données demandées. Les demandes seront examinées par le Comité exécutif pour approbation. En cas d'approbation, le demandeur recevra un accord d'utilisation précisant comment les données peuvent être utilisées. Une fois l'accord signé et renvoyé, les enquêteurs fourniront au demandeur un ensemble de données anonymisées via une méthode de transit sécurisée. Les enquêteurs publieront également un dictionnaire de données et une introduction à nos méthodes de recherche.

Délai de partage IPD

01/07/2022

Critères d'accès au partage IPD

publié avec l'article

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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