골수이형성 증후군의 치료에서 IGF-MTX 접합체
2024년 5월 15일 업데이트: IGF Oncology, LLC
골수이형성 증후군, CMML 및 과소모세포성 AML의 치료에서 IGF-메토트렉세이트 접합체의 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 치료를 받은 진행성 골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단핵구 백혈병(CMML)의 치료를 위해 인슐린 유사 성장 인자-1-메토트렉세이트 접합체인 765IGF-MTX를 이용하는 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 및 최대 허용 용량(MTD) 결정을 포함하는 희소모구성 급성 골수성 백혈병(소모구성 AML 또는 O-AML).
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 이전에 치료받은 MDS, CMML 및 O-AML이 진행된 환자에서 IGF-메토트렉세이트 접합체(765IGF-MTX)의 사용을 평가합니다. 765IGF-MTX는 kg당 0.20~2.5μ당량의 용량으로 28일 주기의 1, 8, 15일에 1.5시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. 치료는 2주기 후 평가된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 계속됩니다. 반응 평가는 주기 2, 4 및 6(각각 +/- 3일)의 끝에서 수행된 골수 연구에 의해 확인됩니다.
약동학은 주기 1의 1일(24시간 동안) 및 15일(24시간 동안)에 약물 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 동안 수행됩니다. 약력학적 샘플은 주기 1의 1일에 사전 투여, 주기 2의 1일 및 15일에 사전 투여, 그리고 주기 4 및 6의 15일에 사전 투여로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Cancer Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응성 또는 내약성이 없고 이러한 요법(최소 한 가지 요법)에 더 이상 반응하지 않을 가능성이 있는 O-AML의 진단, 또는 표준 요법에 불응성이거나 내약성이 없고 이러한 요법에 더 이상 반응하지 않을 가능성이 있는 MDS/CMML의 진단(최소 한 가지 요법)
- 골수 생검에서 조직학적 진단이 확인되고 주기 1을 시작하기 전 시험 등록 후 28일 이내에 흡인합니다.
- 혈소판 > 10 x 10^9/L
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 사전 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법, 방사선 요법 및/또는 수술이 허용됩니다. 전신 메토트렉세이트의 사전 사용 > 연구 시작 1개월 전이 허용됩니다. 척수강내 메토트렉세이트는 조사자의 재량에 따라 치료 전과 치료 중에 허용됩니다.
- 환자는 연구 등록 전에 이전 항암 치료의 급성 독성 효과(≤ 등급 1 CTCAE v.4.0)에서 회복되어야 합니다. 유일한 예외는 2등급 신경병증이 허용된다는 것입니다.
- 연구 등록 후 14일 이내에 적절한 장기 기능
- 여성의 음성 혈청 임신 검사. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 적절한 경우 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- ECOG PS >2.
- 활동성 골수외 질환이 있는 환자.
흉막삼출액 또는 복수.
- 등록 전 14일 이내의 3등급 말초 신경병증.
- 조절되지 않는 활동성 감염 또는 중증 전신 감염(감염 조절 후 등록 가능).
- 등록 전 1개월 이내의 심근 경색 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전에, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유 - 메토트렉세이트는 임신 범주 X임 - 태아 사망 및/또는 선천성 기형을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 연구 등록 전 당뇨병 병력이 있는 환자에서 헤모글로빈 A1C ≥ 10%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 심각한 수반되는 전신 장애(예를 들어, 통제되지 않는 활동성 감염 또는 통제되지 않는 당뇨병) 또는 정신 장애.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 등록하십시오.
- 간질이나 발작 장애 또는 이전에 알려진 발작의 병력.
- 12-유도 심전도(ECG) 상의 이상은 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
- IGF 또는 메토트렉세이트와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IGF/MTX
이 부문에서는 이전에 치료받은 MDS, CMML 및 O-AML이 진행된 환자에서 IGF-메토트렉세이트 접합체(765IGF-MTX)의 사용을 평가합니다.
765IGF-MTX는 kg당 0.20~2.5μ당량의 용량으로 28일 주기의 1, 8, 15일에 1.5시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
치료는 2주기 후 평가된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 계속됩니다.
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765IGF-MTX는 10ml 유리 바이알에 담긴 10mM HCl 수용액에서 ml 765IGF-MTX 농도 4.0µeq의 5ml 멸균 용액으로 공급됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 한 참가자의 경우 최대 6개의 28일 주기, 다른 참가자의 경우 최대 10개의 28일 주기.
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연구 완료까지 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수(최대 10~28일 주기).
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한 참가자의 경우 최대 6개의 28일 주기, 다른 참가자의 경우 최대 10개의 28일 주기.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AML, 완전 관해(CR)에 대한 대응 기준
기간: 각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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골수 모세포, 혈소판 수, 적혈구 수혈의 독립성.
골수 모세포 <5%, 아우어 막대 모세포 부재, 골수외 질환 부재, 절대 호중구 수 >1.0 x 10(9)/L, 적혈구 수혈의 독립성.
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각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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불완전 복구가 있는 AML, CR에 대한 대응 기준
기간: 각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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잔류 호중구 감소증(<10(9)/L) 또는 혈소판 감소증(<100x 10(9)/L)을 제외한 모든 CR 기준.
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각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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AML, 재발에 대한 대응 기준.
기간: 각각 28일씩 6주기 후에 평가됩니다.
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골수 모세포가 5% 이상 발생하거나 혈액 내 모세포가 다시 나타나거나 완전 관해 후 골수외 질환이 발생하거나 불완전 회복을 동반한 완전 관해가 발생합니다.
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각각 28일씩 6주기 후에 평가됩니다.
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MDS, 완전 관해(CR)에 대한 응답 기준
기간: 각각 28일씩 6주기 후에 평가됩니다.
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모든 세포주의 정상적인 성숙을 보이는 골수 5% 미만의 골수모세포.
지속적인 이형성증이 나타납니다.
말초 혈액 값 Hgb 11 d/dL 이상, 혈소판 100*10^9 혈소판/L 이상, 호중구 1.0*10^9 호중구/L 이상, 모세포 0% .
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각각 28일씩 6주기 후에 평가됩니다.
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MDS, Marrow CR에 대한 응답 기준
기간: 각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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골수 모세포가 5% 이하이고 전처리에 비해 50% 이상 감소했습니다.
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각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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MDS, 안정 질병에 대한 대응 기준
기간: 각각 28일씩 6주기 후에 평가됩니다. 두 환자 모두 최소 6주기 동안 적어도 안정적인 질병을 가졌습니다.
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최소한 PR 달성에는 실패했지만 8주 이상 진행의 증거는 없습니다.
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각각 28일씩 6주기 후에 평가됩니다. 두 환자 모두 최소 6주기 동안 적어도 안정적인 질병을 가졌습니다.
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MDS, 실패에 대한 대응 기준
기간: 각각 28일씩 6주기 후에 평가됩니다.
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치료 중 사망 또는 혈구감소증 악화, 골수 모세포 비율 증가 또는 치료 전보다 더 진행된 MDS FAB 하위 유형으로의 진행을 특징으로 하는 질병 진행
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각각 28일씩 6주기 후에 평가됩니다.
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MDS, 질병 진행, 폭발 측정에 대한 대응 기준
기간: 각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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절대 폭발 횟수.
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각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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MDS, 질병 진행, Hgb에 대한 반응 기준
기간: 각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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헤모글로빈(g/dL)
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각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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MDS, 질병 진행, 호중구에 대한 반응 기준
기간: 각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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10(9)/L의 호중구 수
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각각 28일씩 2주기 후에 평가됩니다.
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MDS, 생존, 사망에 대한 대응 기준
기간: 모든 원인에 의한 사망률은 최대 23개월까지 평가되었으며 심각한 부작용 및 기타(중대한 경우는 제외) 이상반응은 최대 22개월 동안 평가되었습니다.
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전체 연구 기간 동안 생존하고 치료 시작 후 최대 23개월까지 추적 관찰합니다.
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모든 원인에 의한 사망률은 최대 23개월까지 평가되었으며 심각한 부작용 및 기타(중대한 경우는 제외) 이상반응은 최대 22개월 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mrinal S Patniak, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IGF/MTX에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Baskent University완전한
-
University of Roma La Sapienza완전한