Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGF-MTX-konjugaatti myelodysplastisen oireyhtymän hoidossa

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: IGF Oncology, LLC

Pilottitutkimus IGF-metotreksaattikonjugaatista myelodysplastisen oireyhtymän, CMML:n ja oligoblastisen AML:n hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää insuliinin kaltaisen kasvutekijä-1-metotreksaattikonjugaatin, 765IGF-MTX, käytön turvallisuus ja siedettävyys pitkälle edenneen, aiemmin hoidetun myelodysplastisen oireyhtymän (MDS), kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) hoidossa. ja oligoblastinen akuutti myelooinen leukemia (oligoblastinen AML tai O-AML), mukaan lukien suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan IGF-metotreksaattikonjugaatin (765IGF-MTX) käyttöä potilailla, joilla on edennyt, aiemmin hoidettu MDS, CMML ja O-AML. 765IGF-MTX annoksena 0,20-2,5 µekvivalenttia/kg annetaan IV-infuusiona 1,5 tunnin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, joka on arvioitu 2 syklin jälkeen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, tai kunnes potilas kieltäytyy. Vasteen arviointi vahvistetaan luuydintutkimuksilla, jotka suoritetaan syklien 2, 4 ja 6 lopussa (kukin +/- 3 päivää).

Farmakokinetiikka suoritetaan ennen lääkkeen antamista ja 24 tunnin ajan sen jälkeen syklin 1 päivinä 1 (24 tunnin ajan) ja 15 (24 tunnin ajan). Farmakodynaamiset näytteet arvioidaan ennen annostelua syklin 1 päivänä 1, esiannostusta syklin 2 päivinä 1 ja 15 ja esiannostusta syklien 4 ja 6 päivänä 15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Cancer Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • O-AML-diagnoosi, joka ei kestä standardihoitoa tai ei siedä sitä ja joka ei enää todennäköisesti reagoi tällaiseen hoitoon (ainakin yksi hoitolinja); tai MDS/CMML-diagnoosi, joka ei kestä standardihoitoa tai ei siedä sitä ja joka ei enää todennäköisesti reagoi tällaiseen hoitoon (ainakin yksi hoitolinja)
  • Vahvistettu histologinen diagnoosi luuydinbiopsialla ja aspiraatiolla 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta ennen syklin 1 aloittamista.
  • Verihiutaleet > 10 x 10^9/l
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Aiempi systeeminen kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito, sädehoito ja/tai leikkaus ovat sallittuja; systeemisen metotreksaatin aikaisempi käyttö > 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista on sallittua. Intratekaalinen metotreksaatti on sallittu ennen hoitoa ja sen aikana tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaan on täytynyt toipua aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista (≤ asteen 1 CTCAE v.4.0) ennen tutkimukseen ilmoittautumista; ainoa poikkeus on, että asteen 2 neuropatia on sallittu
  • Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti naisilla. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG PS >2.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ekstramedullaarinen sairaus.

  • Pleuraeffuusio tai askites.

    • Asteen 3 perifeerinen neuropatia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio tai vakava systeeminen infektio (ilmoittautuminen on mahdollista infektion hallinnan jälkeen).
  • Sydäninfarkti YHDEN kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  • Raskaana tai imetyksen aikana - metotreksaatti on raskausluokka X - on raportoitu aiheuttavan sikiökuolemaa ja/tai synnynnäisiä poikkeavuuksia. Se, että koehenkilö ei ole raskaana, on vahvistettava seulonnan aikana saadun seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin negatiivisella tuloksella. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
  • Hallitsematon diabetes mellitus määritellään hemoglobiini A1C:ksi ≥ 10 % potilailla, joilla on aiemmin ollut diabetes, ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen hallitsematon infektio tai hallitsematon diabetes) tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö tai mikä tahansa tunnettu aikaisempi kohtaus.
  • 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua IGF:lle tai metotreksaatille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IGF/MTX
Tämä haara arvioi IGF-metotreksaattikonjugaatin (765IGF-MTX) käyttöä potilailla, joilla on edennyt, aiemmin hoidettu MDS, CMML ja O-AML. 765IGF-MTX annoksena 0,20-2,5 µekvivalenttia/kg annetaan IV-infuusiona 1,5 tunnin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, joka on arvioitu 2 syklin jälkeen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, tai kunnes potilas kieltäytyy.
Lääke: IGF/MTX
765IGF-MTX toimitetaan 5 ml:n steriilinä liuoksena 4,0 µekv/ml. 765IGF-MTX-pitoisuus vesipitoisessa 10 mM HCl:ssa 10 ml:n lasipullossa
Muut nimet:
  • insuliinin kaltainen kasvutekijä-1/metotreksaattikonjugaatti
  • 765IGF-metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 28 päivän sykliä yhdelle osallistujalle ja enintään 10 28 päivän sykliä toiselle osallistujalle.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksen päätyttyä, enintään 10 28 päivän sykliä.
Jopa 6 28 päivän sykliä yhdelle osallistujalle ja enintään 10 28 päivän sykliä toiselle osallistujalle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AML:n vastekriteerit, täydellinen remission (CR)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
Luuydinblastit, verihiutaleiden määrä, riippumattomuus punasolujen siirroista. Luuydinblastit <5%, Auer-sauvojen blastien puuttuminen, ekstramedullyaarisen taudin puuttuminen, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,0 x 10(9)/l, riippumattomuus punasolujen siirroista.
Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
AML:n ja epätäydellisen palautuksen CR:n vastauskriteerit
Aikaikkuna: Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<10(9)/l) tai trombosytopenia (<100x10(9)/l).
Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
AML:n, uusiutumisen vastekriteerit.
Aikaikkuna: Arvioitu kuuden 28 päivän syklin jälkeen.
Luuytimen räjähdysten määrä on suurempi kuin 5 % tai blastien uusiutuminen veressä, tai ekstramedullaarisen taudin kehittyminen täydellisen remission jälkeen tai täydellisen remission ja epätäydellisen toipumisen jälkeen.
Arvioitu kuuden 28 päivän syklin jälkeen.
MDS:n vastekriteerit, täydellinen remission (CR)
Aikaikkuna: Arvioitu kuuden 28 päivän syklin jälkeen.
Luuytimessä alle 5 % myeloblasteja kaikkien solulinjojen normaalilla kypsymisellä. Pysyvä dysplasia havaitaan. Ääreisveren Hgb-arvot suurempia tai yhtä suuria kuin 11 d/dl, verihiutaleet vähintään 100*10^9 verihiutaletta/l, neutrofiilit vähintään 1,0*10^9 neutrofiilia/l, blastit 0 % .
Arvioitu kuuden 28 päivän syklin jälkeen.
MDS:n vastauskriteerit, Marrow CR
Aikaikkuna: Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
Luuytimessä vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 % myeloblasteja ja vähentynyt yli 50 % esikäsittelyyn verrattuna.
Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
MDS:n vastekriteerit, stabiili sairaus
Aikaikkuna: Arvioitu kuuden 28 päivän syklin jälkeen. Molemmilla potilailla oli vähintään stabiili sairaus vähintään 6 syklin ajan.
Ei saavutettu vähintään PR:tä, mutta ei todisteita etenemisestä yli 8 viikkoa
Arvioitu kuuden 28 päivän syklin jälkeen. Molemmilla potilailla oli vähintään stabiili sairaus vähintään 6 syklin ajan.
MDS:n vastauskriteerit, epäonnistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu kuuden 28 päivän syklin jälkeen.
Kuolema hoidon aikana tai taudin eteneminen, jolle on ominaista sytopenioiden paheneminen, luuydinblastien prosenttiosuuden kasvu tai eteneminen edistyneempään MDS FAB -alatyyppiin kuin esihoitoa
Arvioitu kuuden 28 päivän syklin jälkeen.
MDS:n vastekriteerit, taudin eteneminen, räjähdysmittaukset
Aikaikkuna: Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
Absoluuttinen räjähdysten määrä.
Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
MDS:n vastekriteerit, taudin eteneminen, Hgb
Aikaikkuna: Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
Hemoglobiini g/dl
Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
MDS:n vastekriteerit, taudin eteneminen, neutrofiilit
Aikaikkuna: Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
Neutrofiilien määrä 10(9)/l
Arvioitu 2 28 päivän syklin jälkeen.
MDS:n, selviytymisen ja kuoleman vastekriteerit
Aikaikkuna: Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta arvioitiin 23 kuukauteen asti ja vakavia ja muita (ei mukaan lukien vakavia) haittavaikutuksia arvioitiin 22 kuukauteen asti.
Eloonjääminen koko tutkimuksen ajan ja seuranta 23 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta arvioitiin 23 kuukauteen asti ja vakavia ja muita (ei mukaan lukien vakavia) haittavaikutuksia arvioitiin 22 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IGF Oncology, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mrinal S Patniak, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset IGF/MTX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa