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급성 폐손상 환자에서 GSK2586881의 안전성, 내약성, PK 및 PD

2017년 8월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

급성 폐 손상 환자에서 GSK2586881의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2부 연구

이것은 급성 폐 손상(ALI) 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 대상자를 대상으로 한 초기 단계(IIa 단계), 무작위, 다기관 연구입니다. 이 연구의 목적은 GSK2586881의 안전성을 조사하고 급성 폐 손상(ALI) 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에게 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 5개 주제에 대한 공개 라벨 조사입니다. 파트 B는 이중 맹검, 위약 통제 조사이며 약 60명의 피험자가 참여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 저산소성 호흡 부전(폐가 동맥혈에 산소를 흡수할 수 없음) 및 비심인성 폐부종(폐에 체액 축적)을 특징으로 하는 중증 급성 폐 손상(ALI)의 한 형태입니다. ). 이 증후군은 폐에 대한 직접적 또는 간접적 손상으로 인해 발생할 수 있습니다. 사망률은 40~50%에 이릅니다. 이 파괴적인 증후군에 대해 시판되는 약리 요법은 없습니다.

이 연구는 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2형(rhACE2)인 GSK2586881의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하는 것을 목표로 합니다.

ACE2는 혈압, 전해질 및 혈관내 체액량을 조절하는 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)에 관여합니다. rhACE2의 주요 기능은 안지오텐신 II(Ang II)를 Ang(1-7)으로 절단하는 것으로 여겨지며, 이들은 반대되는 생리학적 역할을 합니다. 상승된 Ang II 수치는 혈관 수축, 염증, 섬유증, 혈관 누출 및 나트륨 흡수와 관련이 있습니다. Ang(1-7)은 RAS에서 역조절 단백질인 것으로 보입니다. 혈관확장, 항증식, 항염증 및 혈관 누출 감소와 관련이 있습니다. ALI/ARDS가 있는 사람에게서 Ang II 수치가 증가하는 것으로 관찰되었습니다. Ang II의 감소는 ALI 및 ARDS에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 - 80세(포함)
  • PaO2/FiO2 비율이 300 이하인 급성 발병 및 전면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤이 있는 ALI의 진단. 침윤물은 반점형, 확산형, 균질형 또는 비대칭형일 수 있으며 기관내관을 통한 양압 환기가 필요하고 좌심방 고혈압의 임상적 증거가 없습니다.
  • 감염, 패혈증, 폐렴, 흡인 또는 PI 및/또는 의료 모니터에 의해 판단되는 유사한 것과 관련이 있다고 생각되는 ALI의 원인
  • 피험자는 ALI 진단 시점으로부터 48시간 이내에 연구에 무작위 배정되어야 합니다.
  • 혈역학적 안정 기간(예: 4-6시간) 안정적인 압력 요건으로 소생 조치를 필요로 하지 않는 연구 치료 시작 전. 이 연구에서 저용량 아르기닌 바소프레신은 승압제로 간주되지 않으며 파트 A와 B에서 허용됩니다.
  • 기계적으로 환기되는 경우, 기계적 환기 기간은 투여 시작 전 72시간 미만이어야 합니다.
  • BMI 19.0 - 38.0 kg/m2 포함
  • 피험자 또는 법적 의사 결정자는 서면 동의서를 제공할 수 있으며 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것이 포함됩니다.
  • 450msec 미만의 QTcB 또는 QTcF; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc가 480msec 미만입니다.
  • 5 x 정상 상한치(ULN) 미만의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈.

제외 기준:

  • 임상 상태가 급속히 악화되고 있는 피험자 또는 연구자가 연구를 완료할 수 있을 것이라는 합리적인 기대가 있다고 생각하지 않는 피험자.
  • 알려진 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체
  • 간 질환(Child Pugh 점수 10 이상) 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 간경화, 만성 복수 또는 문맥 고혈압과 같은 만성 간 질환을 유발하는 연구 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 알려진 이력 또는 지난 6개월 이내에 알려진 금단 증상의 증거.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 안지오텐신 전환 효소 1형 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 사용을 중단할 수 없음.
  • 임상적으로 평가된 바와 같이 상당한 혈관 내 용적 고갈이 있는 고용량의 루프 이뇨제를 필요로 하는 환자
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
  • 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성
  • 수유 암컷
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
  • 피험자는 법적으로 무능력자입니다(예: 죄수).
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
  • 약물 주입 시 불안정한 헤모글로빈(Hb 7 미만)
  • 6개월 사망률이 50% 이상으로 추정되는 악성 종양 또는 기타 비가역적 상태
  • 주입 시작 전 동맥혈 pH 7.1 미만 또는 혈청 HCO3 - 15 미만(ABG를 사용할 수 없는 경우)
  • 알려진 중증 만성 호흡기 질환:
  • 알려진 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)이 예측된 45% 미만, 또는
  • 알려진 만성 고칼슘혈증(PaCO2 45mmHg 초과) 또는 만성 저산소혈증(PaO2 미만 55mmHg), FiO2 =0.21, 또는
  • 알려진 FEV1이 15ml/kg 미만(예: 70kg인 경우 1L) 또는
  • 만성 간질 침윤의 알려진 방사선학적 증거, 또는
  • 지난 6개월 이내에 호흡 부전(PaCO2 50mmHg 초과 또는 PaO2 미만 55mmHg 또는 FiO2 기준 산소 포화도 88% 미만 = 0.21)으로 알려진 입원, 또는
  • 심각한 운동 제한을 초래하는 알려진 만성 제한성, 폐쇄성, 신경근, 흉벽 또는 폐혈관 질환
  • 기계적 환기 시간에 영향을 미치거나 자발적 환기 능력을 손상시키는 신경근 질환의 알려진 병력
  • 미만성 폐포 출혈을 동반한 혈관염
  • 폐 이식
  • 신대체요법을 필요로 하는 혈액투석 또는 복막투석에 대한 기존의 신부전
  • 주 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 판단에 따라 환자의 참여가 피험자의 건강이나 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 경우 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
2일에 걸쳐 GSK2586881의 4회 증량 투여
의약품: 용량 1 GSK2586881
저용량 GSK2586881 정맥 투여
의약품: 용량 2 GSK2586881
중간 용량 GSK2586881 정맥 투여
의약품: 용량 3 GSK2586881
중-고용량 GSK2586881 정맥 투여
의약품: 용량 4 GSK2586881
고용량 GSK2586881 정맥 투여
실험적: 파트 B
3일 동안 GSK2586881(또는 위약)의 중-고용량 반복
의약품: 용량 3 GSK2586881
중-고용량 GSK2586881 정맥 투여
의약품: 위약(식염수)
중재와 일치하도록 정맥 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일까지 심박수 평가(파트 B)
기간: 7일차까지
활력 징후에는 심박수가 포함되었습니다. 평가는 투여 전, 1일에 0.5시간, 2시간, 6시간 및 12시간에, 2일에 0시간에 0시간, 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 수행하였다. 3일차 및 7일차 후속 조치.
7일차까지
확장기 및 수축기 혈압 평가 7일까지(파트 B)
기간: 7일차까지
활력징후는 수축기 혈압과 이완기 혈압을 포함하였다. 평가는 투여 전, 1일에 0.5시간, 2시간, 6시간 및 12시간에, 2일에 0시간에 0시간, 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 수행하였다. 3일차 및 7일차 후속 조치.
7일차까지
PR, QRS, QT 및 QTCU를 포함한 심전도(ECG) 매개변수 및 7일까지의 RR 간격(파트 B)
기간: 7일차까지
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT, QTCU 및 RR 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 평가는 1일차 투여 전, 3일차 12시간, 후속 조치 7일차에 수행되었습니다.
7일차까지
혈액학 매개변수 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구 수 최대 7일(파트 B)
기간: 7일차까지
혈액학 매개변수에는 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구 수가 포함됩니다. 평가는 1일차 투여 전, 3일차 12시간, 후속 조치 7일차에 수행되었습니다.
7일차까지
혈액학 매개변수 적혈구 수 및 망상적혈구 수 평가 7일까지(파트 B)
기간: 7일차까지
혈액학 매개변수에는 적혈구 수와 망상적혈구 수가 포함됩니다. 평가는 1일차 투여 전, 3일차 12시간, 후속 조치 7일차에 수행되었습니다.
7일차까지
7일까지의 혈액학 파라미터 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC) 평가(파트 B)
기간: 7일차까지
혈액학 매개변수에는 헤모글로빈과 MCHC가 포함되었습니다. 평가는 1일차 투여 전, 3일차 12시간, 후속 조치 7일차에 수행되었습니다.
7일차까지
7일까지의 혈액학 매개변수 평균 소체 용적(MCV) 평가(파트 B)
기간: 7일차까지
혈액학 파라미터에는 MCV가 포함되었습니다. 평가는 1일차 투여 전, 3일차 12시간, 후속 조치 7일차에 수행되었습니다.
7일차까지
혈액학 파라미터 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 평가 7일까지(파트 B)
기간: 7일차까지
혈액학 파라미터에는 MCH가 포함되었습니다. 평가는 1일차 투여 전, 3일차 12시간, 후속 조치 7일차에 수행되었습니다.
7일차까지
7일까지의 혈액학 파라미터 헤마토크리트 평가(파트 B)
기간: 7일차까지
혈액학 매개변수에는 헤마토크리트가 포함되었습니다. 평가는 1일차 투여 전, 3일차 12시간, 후속 조치 7일차에 수행되었습니다.
7일차까지
임상 화학 매개변수 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소/혈액 요소 질소 평가 7일까지(파트 B)
기간: 7일차까지
임상 화학 매개변수에는 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소/혈액 요소 질소가 포함됩니다. 평가는 1일차 투여 전, 3일차 12시간, 후속 조치 7일차에 수행되었습니다.
7일차까지
7일까지의 임상 화학 매개변수 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산 평가(파트 B)
기간: 7일차까지
임상 화학 매개변수에는 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산이 포함됩니다. 평가는 1일차 투여 전, 3일차 12시간, 후속 조치 7일차에 수행되었습니다.
7일차까지
임상 화학 매개변수 알칼리 포스파타제, 아스파라테이트 아미노 전이효소, 알라닌 아미노 전이효소, 감마 글루타밀 전이효소 평가 7일까지(파트 B)
기간: 7일차까지
임상 화학 매개변수에는 알칼리성 포스파타제, 아스파라테이트 아미노 전이효소, 알라닌 아미노 전이효소, 감마 글루타밀 전이효소가 포함됩니다. 평가는 1일차 투여 전, 3일차 12시간, 후속 조치 7일차에 수행되었습니다.
7일차까지
7일까지의 임상 화학 매개변수 알부민 및 총 단백질 평가(파트 B)
기간: 7일차까지
임상 화학 매개변수에는 알부민과 총 단백질이 포함되었습니다. 평가는 1일차 투여 전, 3일차 12시간, 후속 조치 7일차에 수행되었습니다.
7일차까지
7일차까지 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 평가를 받은 참가자 수(파트 A)
기간: 7일차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 약물 유발 간 손상 가능성이 있는 사건입니다.
7일차까지
7일까지 AE 및 심각한 부작용(SAE) 평가와 동등한 수(파트 B)
기간: 7일차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 약물 유발 간 손상 가능성이 있는 사건입니다.
7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK2586881 혈장 약동학적 농도의 분석(파트 A)
기간: 투여 전, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간(1일), 0시간, 1시간, 12시간, 24시간(2일)
GSK2586881의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간(1일), 0시간, 1시간, 12시간, 24시간(2일)에 수집했습니다. . GSK2586881에 대한 데이터가 제시되었습니다. 파트 A에 대한 혈장 약동학 농도 대 시간 데이터
투여 전, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간(1일), 0시간, 1시간, 12시간, 24시간(2일)
GSK2586881 혈장 약동학적 농도의 분석(파트 B)
기간: 투여 전, 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간(제1일), 0시간(제2일), 0시간, 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간(제3일) )
GSK2586881의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간(Day 1), 0시간(Day 2), 0시간, 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간에 수집했습니다. , 18시간 및 24시간(3일차). GSK2586881 혈장 약동학적 농도 대 파트 B의 시간 데이터에 대한 데이터가 제시되었습니다.
투여 전, 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간(제1일), 0시간(제2일), 0시간, 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간(제3일) )
GSK2586881(파트 A)에 대한 약동학 파라미터 클리어런스(CL) 분석
기간: 투여 전, 0시간, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간, 24시간, 25시간, 36시간, 48시간
GSK2586881의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0시간, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간, 24시간, 25시간, 36시간 및 48시간에 수집하였다. CL은 모 약물의 전신 청소율로 정의되었습니다. 클리어런스는 개별 참가자에 대해 계산되었고 모든 참가자의 값의 기하 평균이 보고되었습니다.
투여 전, 0시간, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간, 24시간, 25시간, 36시간, 48시간
GSK2586881(파트 B)에 대한 분석 약동학 파라미터 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 0시간, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간, 24시간, 25시간, 36시간, 48시간
GSK2586881의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0시간, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간, 24시간, 25시간, 36시간 및 48시간에 수집하였다. CL은 모 약물의 전신 청소율로 정의되었습니다. 클리어런스는 개별 참가자에 대해 계산되었고 모든 참가자의 값의 기하 평균이 보고되었습니다.
투여 전, 0시간, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간, 24시간, 25시간, 36시간, 48시간
안지오텐신(Ang) II 및 Ang(1-7)을 2일까지 포함하는 약력학/바이오마커 분석(레닌-안지오텐신 시스템 캐스케이드 바이오마커)(파트 A)
기간: 투여 전, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간(1일) 및 0시간, 1시간, 12시간 및 24시간(2일).
레닌-안지오텐신 시스템 캐스케이드 바이오마커에는 Ang II 및 Ang(1-7)이 포함됩니다. 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간(1일) 및 2일 0시간, 1시간, 12시간 및 24시간에 수집하였다.
투여 전, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간(1일) 및 0시간, 1시간, 12시간 및 24시간(2일).
Ang II/ Ang(1-7)을 2일까지 포함하는 약력학/바이오마커 분석(레닌-안지오텐신 시스템 캐스케이드 바이오마커)(파트 A)
기간: 투여 전, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간(1일) 및 0시간, 1시간, 12시간 및 24시간(2일).
레닌-안지오텐신 시스템 캐스케이드 바이오마커에는 Ang II/Ang(1-7)이 포함됩니다. 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전, 1일 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간 및 2일 0시간, 1시간, 12시간 및 24시간에 수집되었습니다.
투여 전, 5분, 10분, 2시간, 6시간, 10시간, 12시간(1일) 및 0시간, 1시간, 12시간 및 24시간(2일).
Ang II, Ang(1-7) 및 Ang(1-5)을 5일까지 포함하는 약력학/바이오마커 분석(레닌-안지오텐신 시스템 캐스케이드 바이오마커)(파트 B)
기간: 5일째까지 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 48.5시간, 50시간, 54시간, 60시간, 66시간, 72시간, 96시간 및 120시간.
레닌-안지오텐신 시스템 캐스케이드 바이오마커에는 Ang II, Ang(1-7) 및 Ang(1-5)이 포함됩니다. 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플은 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 48.5시간, 50시간, 54시간, 60시간, 66시간, 72시간, 96시간 및 120시간에서 Day까지 수집하였다. 5. 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값에 대한 데이터가 제시되었습니다.
5일째까지 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 48.5시간, 50시간, 54시간, 60시간, 66시간, 72시간, 96시간 및 120시간.
Ang II/Ang(1-5) 및 Ang II/Ang(1-7)을 5일까지 포함하는 약력학/바이오마커 분석(레닌-안지오텐신 시스템 캐스케이드 바이오마커)(파트 B)
기간: 5일째까지 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 48.5시간, 50시간, 54시간, 60시간, 66시간, 72시간, 96시간 및 120시간.
레닌-안지오텐신 시스템 캐스케이드 바이오마커에는 Ang II/Ang(1-5) 및 Ang II/Ang(1-7) 및)가 포함됩니다. 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플은 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 48.5시간, 50시간, 54시간, 60시간, 66시간, 72시간, 96시간 및 120시간에서 Day까지 수집하였다. 5. 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값에 대한 데이터가 제시되었습니다.
5일째까지 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 48.5시간, 50시간, 54시간, 60시간, 66시간, 72시간, 96시간 및 120시간.
호기말 양성압(PEEP), 최대 환기압 및 7일까지의 고원 환기압을 포함한 산소화 측정(파트 B)
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 24.5, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 42, 48, 48.5, 49, 50, 52, 54, 56, 60, 7일차까지 66, 72 및 168시간
산소화 측정에는 PEEP(폐포압), 호기 말에 존재하는 대기압(체외 압력)보다 높은 압력, 최대 인공호흡기 압력, 흡입 중 폐에 가해지는 최고 수준의 압력 및 고원 환기압이 포함됩니다. 인공호흡기의 흡기 일시 중지 동안 측정된 작은 기도 및 폐포에 가해지는 압력. 평가는 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 24.5, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 42, 48, 48.5, 49, 50, 52, 54, 56, 60, 66, 72 및 168시간 최대 7일. 데이터는 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값에 대해 제시되었습니다.
0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 24.5, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 42, 48, 48.5, 49, 50, 52, 54, 56, 60, 7일차까지 66, 72 및 168시간
최대 7일까지 맥박 산소 측정법을 통한 동맥혈(PaO2/FiO2) 비율(파트 B)에서 흡기 산소 분율/산소 분압을 포함한 산소화 측정(파트 B)
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 24.5, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 42, 48, 48.5, 49, 50, 52, 54, 56, 60, 7일차까지 66, 72 및 168시간

산소화 측정에는 PaO2/FiO2 비율이 포함됩니다. 일반적으로 손가락, 발가락, 또는 모세혈관 네트워크를 통해 맥동하는 혈액에서 옥시헤모글로빈의 비율을 결정하기 위해 귀.

평가는 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 24.5, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 42, 48, 48.5, 49, 50, 52, 54, 56, 60, 66, 72 및 168시간 최대 7일. 데이터는 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값에 대해 제시되었습니다.
0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 24.5, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 42, 48, 48.5, 49, 50, 52, 54, 56, 60, 7일차까지 66, 72 및 168시간
7일까지의 산소화 지수 측정(파트 B)
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 24.5, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 42, 48, 48.5, 49, 50, 52, 54, 56, 60, 7일차까지 66, 72 및 168시간
산소화 지수는 흡기 산소(FiO2)의 비율과 체내 사용량을 측정하기 위해 집중 치료 의학에서 사용되는 계산으로 정의되었으며 산소화 지수 = FiO2 x 평균 기도압/Pao2 방정식을 사용하여 계산되었습니다. 평가는 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 24.5, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 42, 48, 48.5, 49, 50, 52, 54, 56, 60, 66, 72 및 168시간 최대 7일. 데이터는 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값에 대해 제시되었습니다.
0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 24.5, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 42, 48, 48.5, 49, 50, 52, 54, 56, 60, 7일차까지 66, 72 및 168시간
1일에서 3일까지 정의된 급성 신장 손상이 있는 참가자 수 3일까지 위험, 부상, 부전, 신장 기능 상실 및 말기 신장 질환(RIFLE) 기준의 변화(파트 B)
기간: 3일차까지
RIFLE 점수는 사구체 여과율 기준(GFRC)과 소변 배출 기준(UOC)으로 구성되며 위험(혈청 크레아티닌 x 1.5 또는 GFR 감소 > 25%-GFRC 및 < 0.5 밀리리터/킬로그램/시간[ml]으로 정의됩니다. /kg/시간] x 6시간-UOC), 손상(혈청 크레아티닌 x 2 또는 GFR 감소 > 50%-GFRC 및 < 0.5 ml/kg/시간 x 12시간), 실패(혈청 크레아티닌 x 3 또는 GFR 감소 > 75% [F=실패] 또는 혈청 크레아티닌 >=4 밀리그램/데시리터[mg/dl], 급성 상승 > 0.5 mg/dl [Fc=만성 급성 실신] 및 < 0.3 ml/kg/시간 x 24시간, 또는 무뇨증 x 12시간[Fo=쇠약감소증]). 이 연구 기간으로 인해 지정된 RIFLE 등급 손실 및 RIFLE 등급 말기 신장 질환을 계산하는 것은 불가능했습니다. 소총 점수 합계, 소총 점수 GFR 및 소총 점수 소변에 대한 데이터가 제시되었습니다. 약어 NAKI= 급성 신장 손상 없음, R=위험, I=손상, MISS= 점수를 도출할 수 없음.
3일차까지
4일차 및 7일차의 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 평가(파트 B)
기간: 4일차 및 7일차
SOFA 점수는 6개 장기(호흡기, 신경계, 심혈관, 간, 응고, 신장)의 기능 이상 정도에 따른 사망률 예측 점수다. 점수 범위는 0-24입니다. 0(정상)에서 4(높은 수준의 기능 장애)는 각 장기 시스템에 제공되며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 0-6의 점수는 10% 미만의 사망률과 연관되고 16-24의 점수는 90% 이상의 사망률과 연관됩니다.
4일차 및 7일차
혈청 염증성 바이오마커, 호중구 활성화 마커, 폐 상피 세포 손상 마커, 5일까지의 레닌 수치 및 알도스테론 수치에 대한 바이오마커 분석(파트 B)
기간: 5일차까지 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간
혈청 염증 바이오마커에는 CXCL-8[IL-8], IL-6, 포함된 호중구 활성화 마커(예: 골수페록시다아제[MPO]), 폐 상피 세포 손상의 마커에는 레닌, 알도스테론 수치와 함께 진행된 당화 최종 생성물[RAGE], 안지오포이에틴 2에 대한 수용체가 포함되었습니다. 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플은 5일까지 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 120시간에 수집되었습니다. 데이터는 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값에 대해 제시되었습니다.
5일차까지 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간
5일까지의 혈청 염증성 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP)에 대한 바이오마커 분석(파트 B)
기간: 5일차까지 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간
혈청 염증 바이오마커에는 CRP가 포함되었습니다. 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플은 5일까지 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 120시간에 수집되었습니다. 데이터는 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값에 대해 제시되었습니다.
5일차까지 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간
폐 상피 세포 손상 Clara 세포 단백질 16[CCP16]) 및 계면활성제 단백질 D[SP-D] 5일까지의 마커에 대한 바이오마커 분석(파트 B)
기간: 5일차까지 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간
폐 상피 세포 손상의 마커에는 CCP16 및 SP-D가 포함되었습니다. 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플은 5일까지 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 120시간에 수집되었습니다. 데이터는 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값에 대해 제시되었습니다.
5일차까지 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간
추적 조사 14일 및 추적 조사 28일에 항-아세틸콜린에스테라아제2(ACE2) 결합 항체에 대한 면역원성 평가(파트 A)
기간: 후속 조치(14일) 및 후속 조치(28일)
면역원성 분석을 위한 혈액 샘플을 후속 조치(14일) 및 후속 조치(28일)에 수집했습니다. GSK2586881에 대한 항체는 검증된 전기화학발광 가교 분석을 사용하여 측정되었습니다. 모든 투여 전 및 투여 후 샘플은 스크리닝 및 확인 분석 단계를 통해 항-ACE2 결합 항체에 대해 먼저 테스트되었습니다. 항-ACE2 결합 항체에 대해 양성으로 테스트된 투여 후 샘플은 항-ACE2 중화 항체에 대해 추가로 특징화되었다. 테스트는 계층화된 접근 방식을 사용하여 수행되었습니다. 샘플은 스크리닝 분석에서 먼저 테스트되었으며, 이 분석에서 양성으로 확인된 샘플만 확인 분석에서 테스트되었습니다.
후속 조치(14일) 및 후속 조치(28일)
추적 조사 14일 및 추적 조사 28일에 항-ACE2 결합 항체에 대한 면역원성 평가(파트 B)
기간: 후속 조치(14일) 및 후속 조치(28일)
면역원성 분석을 위한 혈액 샘플을 후속 조치(14일) 및 후속 조치(28일)에 수집했습니다. GSK2586881에 대한 항체는 검증된 전기화학발광 가교 분석을 사용하여 측정되었습니다. 모든 투여 전 및 투여 후 샘플은 스크리닝 및 확인 분석 단계를 통해 항-ACE2 결합 항체에 대해 먼저 테스트되었습니다. 항-ACE2 결합 항체에 대해 양성으로 테스트된 투여 후 샘플은 항-ACE2 중화 항체에 대해 추가로 특징화되었다. 테스트는 계층화된 접근 방식을 사용하여 수행되었습니다. 샘플은 스크리닝 분석에서 먼저 테스트되었으며, 이 분석에서 양성으로 확인된 샘플만 확인 분석에서 테스트되었습니다.
후속 조치(14일) 및 후속 조치(28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114622

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