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청소년 발병 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계의 병인

2023년 2월 22일 업데이트: Yale University
비만 청소년의 제2형 당뇨병(T2D)은 종종 인슐린 분비의 기존 결함과 관련된 내당능 장애(IGT)라는 당뇨병 전증 상태가 선행됩니다. 본 연구는 비만 청소년에서 유전적 요인이 인슐린 분비 결함, 인크레틴 시스템 및 간 인슐린 저항성과 관련이 있는지 알아보고자 한다. 이 연구의 장기 목표는 청소년의 제2형 당뇨병의 병태생리학뿐만 아니라 유전학에 대한 정보를 생성하여 궁극적으로 더 나은 예방 및 치료 방법으로 연구자를 안내하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1a. 포도당 내성 장애(IGT) 및 pre-IGT가 있는 비만 청소년의 기능적 베타 세포 용량에 대한 TCF7L2 rs7903146의 효과를 기술합니다.

목표 1b. TCF7L2의 위험 유전자형이 베타 세포 기능의 종방향 악화와 연관되어 포도당 내성의 변화에 ​​영향을 미치는지 확인합니다.

목표 2. IGT 및 pre-IGT가 있는 비만 청소년에서 a) 인크레틴 효과에 대한 TCF7L2 유전자의 rs7903146 ​​변이체의 기능적 효과를 조사합니다.

목표 3. IGT 및 pre-IGT가 있는 비만 청소년의 간 포도당 플럭스에 대한 TCF7L2 rs7903146 ​​SNP의 기능적 효과를 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 Yale Pediatric Obesity Clinic 또는 경구 포도당 내성 검사 및 유전자형 검사를 받은 기존 피험자 코호트에서 선택됩니다. 피험자는 CC 또는 TT 유전자형을 가진 12-18세의 Pre IGT 및 IGT 청소년입니다. 50 CC pre IGT/IGT 비만 환자와 50 TT pre IGT/IGT 비만 환자가 다시 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만성적으로 약물을 복용하지 않는 양호한 일반 건강;
  • 12~18세, 사춘기(소녀와 소년: 태너 단계 II - IV),
  • 비만을 나타내는 BMI(BMI >85%),
  • 월경 중인 여아는 연구 기간 동안 음성 임신 검사를 받아야 하며 가능하면 주입 연구 방문 중 난포기에 있어야 합니다(난포기는 마지막 월경 기간 기록 및/또는 경구 피임 가정에 따라 식별됩니다) 일정. 조사관은 배란 테스트 또는 호르몬 분석을 수행하지 않습니다.
  • 피험자는 정상적인 간 및 신장 기능, 아밀라아제 및 리파아제 수치를 가져야 합니다.
  • 사전 IGT 또는 IGT
  • TT 또는 CC 유전자형.

제외 기준:

  • 기준선 크레아티닌 >1.0 mg;
  • 임신;
  • 내분비병증(예: 쿠싱 증후군);
  • 심장, 신장, 폐 또는 기타 만성 질환;
  • 정신 장애가 있거나 약물 남용 이력이 있고 모든 형태의 스테로이드, 항정신병제, 프로게스테론 제제 등과 같은 포도당 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하는 청소년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CC 유전자형
이전에 아직 테스트를 받지 않은 피험자는 TCF7L2 유전자형에 대해 테스트하여 TT 또는 CC인지 결정합니다. 비슷한 연령, 사춘기 단계, 인종 및 체질량 지수(BMI)를 가진 IGT 또는 pre-IGT가 있는 예상되는 50명의 비만 CC 청소년이 등록됩니다. 피험자는 경구 포도당 내성 검사, 고혈당 클램프, IsoG 혈당 검사 IsoG IVGT 및 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 및 2H20을 받게 됩니다.
진단 검사: 경구 포도당 내성 검사
경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 신체의 주요 에너지원인 포도당이라는 일종의 당을 사용하는 신체의 능력을 측정합니다. OGTT는 당뇨병 전단계와 당뇨병을 진단하는 데 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • OGTT
진단 검사: 고혈당 클램프
베타 세포 기능 및 인슐린 분비 검사. 포도당의 IV 가변 주입으로 혈당 농도를 증가시키고 유지하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 주입 연구
진단 검사: 등혈당 정맥 포도당 검사
OGTT에서 얻은 것과 일치하는 혈당 수준에 췌장을 노출시키는 테스트.
다른 이름들:
  • IsoG IVGT
진단 검사: 고인슐린혈 정상혈당 클램프 및 2H20
테스트는 간 포도당 생산에 대한 인슐린 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • E 라벨 워터가 있는 클램프
TT 유전자형
이전에 아직 테스트를 받지 않은 피험자는 TCF7L2 유전자형에 대해 테스트하여 TT 또는 CC인지 결정합니다. 예상되는 50명의 TT 피험자가 이 그룹에 등록될 것입니다. 비슷한 연령, 사춘기 단계, 인종 및 체질량 지수(BMI)를 가진 IGT 또는 pre-IGT가 있는 예상 비만 TT 청소년 50명이 등록됩니다. 피험자는 경구 포도당 내성 검사, 고혈당 클램프, IsoG 혈당 정맥 주사 포도당 검사 IsoG IVGT 및 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 및 2H20을 받게 됩니다.
진단 검사: 경구 포도당 내성 검사
경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 신체의 주요 에너지원인 포도당이라는 일종의 당을 사용하는 신체의 능력을 측정합니다. OGTT는 당뇨병 전단계와 당뇨병을 진단하는 데 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • OGTT
진단 검사: 고혈당 클램프
베타 세포 기능 및 인슐린 분비 검사. 포도당의 IV 가변 주입으로 혈당 농도를 증가시키고 유지하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 주입 연구
진단 검사: 등혈당 정맥 포도당 검사
OGTT에서 얻은 것과 일치하는 혈당 수준에 췌장을 노출시키는 테스트.
다른 이름들:
  • IsoG IVGT
진단 검사: 고인슐린혈 정상혈당 클램프 및 2H20
테스트는 간 포도당 생산에 대한 인슐린 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • E 라벨 워터가 있는 클램프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 내성 상태
기간: 기준선
대상자가 pre-IGT인지 IGT인지 결정하기 위해 내당능 상태를 평가하기 위해 경구 내당능 검사를 수행합니다.
기준선
유전자형
기간: 기준선
피험자가 CC 또는 TT 유전자형인지 측정하기 위한 DNA 스크리닝
기준선
베타 세포 용량
기간: 기준선
기능적 베타 세포 용량의 척도인 아르기닌에 대한 최대 급성 인슐린 반응(AIR)을 확인하기 위한 고혈당 클램프 동안의 AIRmax 자극 테스트.
기준선
인크레틴 효과
기간: 기준선 테스트 후 3주 ~ 1개월
피험자는 인크레틴 효과를 측정하기 위해 GLP-1 측정과 함께 IsoIVGT 테스트를 받게 됩니다.
기준선 테스트 후 3주 ~ 1개월
베타 세포 기능(세로 방향)
기간: 기준선 이후 2년
고혈당 클램프 동안 AIRmax 자극 테스트는 2년에 반복되어 유전자형 TCF7L2가 베타 세포 기능의 세로 방향 악화에 기여하는지 여부를 결정합니다.
기준선 이후 2년
간 포도당 플럭스
기간: 기본 테스트 후 2개월
Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/ 2H20 연구의 측정치는 간 포도당 생산 및 글리세롤 동력학 동위원소와 혈장 포도당의 탄소 2 및 5(C2 및 C5)에서 중수소 농축에 대한 인슐린 효과를 평가하는 데 사용되어 포도당 플럭스에 대한 정보를 제공합니다.
기본 테스트 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Sonia Caprio, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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