Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathogenese van jeugddiabetes type 2 en prediabetes

22 februari 2023 bijgewerkt door: Yale University
Diabetes type 2 (T2D) bij zwaarlijvige jongeren wordt vaak voorafgegaan door een prediabetische toestand, genaamd: verminderde glucosetolerantie (IGT), die wordt geassocieerd met een reeds bestaand defect in de insulinesecretie. Deze studie is bedoeld om te bepalen of genetische factoren geassocieerd zijn met defecten in de insulinesecretie, het incretinesysteem en de insulineresistentie in de lever bij obese adolescenten. Het langetermijndoel van deze studie is om informatie te genereren over zowel de genetica als de pathofysiologie van diabetes type 2 bij jongeren, wat uiteindelijk de onderzoekers zou kunnen leiden naar betere preventieve en behandelingsmogelijkheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

Doel 1a. Om de effecten van TCF7L2 rs7903146 ​​op functionele bètacelcapaciteit af te bakenen bij obese adolescenten met verminderde glucosetolerantie (IGT) en pre-IGT.

Doel 1b. Om te bepalen of het risicogenotype in TCF7L2 geassocieerd is met verslechtering van de bètacelfunctie in de lengterichting, waardoor veranderingen in glucosetolerantie worden beïnvloed.

Doel 2. Het functionele effect onderzoeken van de rs7903146-variant in het TCF7L2-gen op a) het incretine-effect bij obese adolescenten met IGT en pre-IGT.

Doel 3. Het bepalen van de functionele effecten van TCF7L2 rs7903146 ​​SNP op glucosefluxen in de lever bij obese adolescenten met IGT en pre-IGT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geselecteerd uit de Yale Pediatric Obesity Clinic of uit het bestaande cohort van proefpersonen die orale glucosetolerantietests en genotypering hebben ondergaan. Onderwerpen zijn Pre-IGT- en IGT-adolescenten van 12-18 jaar oud met het CC- of TT-genotype. 50 CC pre IGT/IGT zwaarlijvige patiënten en 50 TT pre IGT/IGT zwaarlijvige patiënten zullen gerekruteerd worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid, chronisch geen medicijnen gebruiken;
  • Leeftijd 12 tot 18 jaar, in de puberteit (meisjes en jongens: Tanner stadium II - IV),
  • BMI (BMI >85%) wijst op obesitas,
  • Meisjes die menstrueren moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens het onderzoek en, indien mogelijk, in de folliculaire fase zijn tijdens infusieonderzoeksbezoeken (de folliculaire fase zal worden geïdentificeerd aan de hand van de laatste geregistreerde menstruatie en/of aan de hand van de aanname van orale anticonceptie). schema. De onderzoekers zullen geen ovulatietesten of hormonale testen uitvoeren);
  • Proefpersoon moet een normale lever- en nierfunctie, amylase- en lipasespiegels hebben.
  • Pre-IGT of IGT
  • TT- of CC-genotype.

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline creatinine >1,0 mg;
  • Zwangerschap;
  • Aanwezigheid van endocrinopathieën (bijv. Cushing-syndroom);
  • Hart-, nier- of longziekte of andere chronische ziekte;
  • Adolescenten met een psychiatrische stoornis of met een geschiedenis van middelenmisbruik en die medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals elke vorm van steroïden, antipsychotica, progesteronpreparaten en andere.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CC Genotype
Onderwerpen die nog niet eerder zijn getest, worden getest op het TCF7L2-genotype om te bepalen of ze TT of CC zijn. Naar verwachting zullen 50 zwaarlijvige CC-adolescenten met IGT of pre-IGT met vergelijkbare leeftijd, puberteitsstadium, etniciteit en Body Mass Index (BMI) deelnemen. Proefpersonen ondergaan de orale glucosetolerantietest, hyperglycemische klem, isoglycemische intraveneuze glucosetest IsoG IVGT en hyperinsulinemische euglycemische klem en 2H20.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
De orale glucosetolerantietest (OGTT) meet het vermogen van het lichaam om een ​​type suiker te gebruiken, glucose genaamd, dat de belangrijkste energiebron van het lichaam is. Een OGTT kan worden gebruikt om prediabetes en diabetes te diagnosticeren.
Andere namen:
  • OGTT
Diagnostische toets: Hyperglycemische klem
Test van bètacelfunctie en insulinesecretie. Betreft het verhogen en behouden van de bloedglucoseconcentratie met IV variabele infusie van dextrose.
Andere namen:
  • Infusie studie
Diagnostische toets: Isoglycemische intraveneuze glucosetest
Test die de alvleesklier blootstelt aan bloedglucosewaarden die overeenkomen met die verkregen bij de OGTT.
Andere namen:
  • IsoG IVGT
Diagnostische toets: Hyperinsulinemische euglycemische klem en 2H20
De test wordt gebruikt om de effecten van insuline op de glucoseproductie in de lever te beoordelen.
Andere namen:
  • E Klem met gelabeld water
TT Genotype
Onderwerpen die nog niet eerder zijn getest, worden getest op het TCF7L2-genotype om te bepalen of ze TT of CC zijn. In deze groep zullen naar verwachting 50 TT-proefpersonen worden ingeschreven. Er zullen naar verwachting 50 zwaarlijvige TT-adolescenten met IGT of pre-IGT met vergelijkbare leeftijd, puberteitsstadium, etniciteit en Body Mass Index (BMI) worden ingeschreven. Proefpersonen ondergaan de orale glucosetolerantietest, hyperglycemische klem, isoglycemische intraveneuze glucosetest IsoG IVGT en hyperinsulinemische euglycemische klem en 2H20
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
De orale glucosetolerantietest (OGTT) meet het vermogen van het lichaam om een ​​type suiker te gebruiken, glucose genaamd, dat de belangrijkste energiebron van het lichaam is. Een OGTT kan worden gebruikt om prediabetes en diabetes te diagnosticeren.
Andere namen:
  • OGTT
Diagnostische toets: Hyperglycemische klem
Test van bètacelfunctie en insulinesecretie. Betreft het verhogen en behouden van de bloedglucoseconcentratie met IV variabele infusie van dextrose.
Andere namen:
  • Infusie studie
Diagnostische toets: Isoglycemische intraveneuze glucosetest
Test die de alvleesklier blootstelt aan bloedglucosewaarden die overeenkomen met die verkregen bij de OGTT.
Andere namen:
  • IsoG IVGT
Diagnostische toets: Hyperinsulinemische euglycemische klem en 2H20
De test wordt gebruikt om de effecten van insuline op de glucoseproductie in de lever te beoordelen.
Andere namen:
  • E Klem met gelabeld water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetolerantiestatus
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een orale glucosetolerantietest worden uitgevoerd om de glucosetolerantiestatus te beoordelen om te bepalen of proefpersonen pre-IGT of IGT zijn
Basislijn
Genotype
Tijdsspanne: Basislijn
DNA-screening om te meten of de patiënt het CC- of TT-genotype heeft
Basislijn
Bèta cel capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
AIRmax-stimulatietest tijdens de hyperglycemische klem om de maximale acute insulinerespons (AIR) op arginine vast te stellen, wat een maat is voor de functionele bètacelcapaciteit.
Basislijn
Incretine-effect
Tijdsspanne: 3 weken tot 1 maand na baseline testen
Proefpersonen ondergaan de IsoIVGT-test met GLP-1-metingen om het incretine-effect te meten
3 weken tot 1 maand na baseline testen
Bètacelfunctie (longitudinaal)
Tijdsspanne: 2 jaar na de basislijn
De AIRmax-stimulatietest tijdens de hyperglycemische klem wordt na 2 jaar herhaald om te bepalen of genotype TCF7L2 bijdraagt ​​aan verslechtering van de bètacelfunctie in de lengterichting
2 jaar na de basislijn
Hepatische glucosefluxen
Tijdsspanne: 2 maanden na de basislijntest
Metingen van de Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/ 2H20 Study zullen worden gebruikt om de effecten van insuline op de glucoseproductie in de lever en glycerolkinetische isotopen en de deuteriumverrijking op koolstofatomen 2 en 5 (C2 en C5) van plasmaglucose te beoordelen en informatie te verschaffen over glucosefluxen
2 maanden na de basislijntest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Caprio, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T2D

Klinische onderzoeken op Orale glucosetolerantietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren