Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenese af ungdomstype 2-diabetes og prædiabetes

22. februar 2023 opdateret af: Yale University
Type 2-diabetes (T2D) hos overvægtige unge går ofte forud for en prædiabetisk tilstand kaldet: Forringet glukosetolerance (IGT), som er forbundet med en allerede eksisterende defekt i insulinsekretionen. Denne undersøgelse har til hensigt at afgøre, om genetiske faktorer er forbundet med defekter i insulinsekretion, inkretinsystemet og leverinsulinresistens hos overvægtige unge. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at generere information om både genetikken såvel som patofysiologien af ​​type 2-diabetes hos unge, som i sidste ende kan guide efterforskerne mod bedre forebyggelses- og behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

Mål 1a. At afgrænse virkningerne af TCF7L2 rs7903146 ​​på funktionel beta-cellekapacitet hos overvægtige unge med nedsat glukosetolerance (IGT) og præ-IGT.

Mål 1b. For at bestemme, om risikogenotypen i TCF7L2 er forbundet med forværring af beta-cellefunktionen på langs, og derved påvirke ændringer i glukosetolerance.

Formål 2. At undersøge den funktionelle effekt af rs7903146-varianten i TCF7L2-genet på a) inkretineffekt hos overvægtige unge med IGT og præ-IGT.

Formål 3. At bestemme de funktionelle effekter af TCF7L2 rs7903146 ​​SNP på hepatisk glukoseflux hos overvægtige unge med IGT og præ-IGT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive udvalgt fra Yale Pediatric Obesity Clinic eller fra den eksisterende kohorte af forsøgspersoner, der har gennemgået orale glukosetolerancetest og genotypebestemmelse. Forsøgspersonerne vil være præ-IGT- og IGT-unge 12-18 år med enten CC- eller TT-genotypen. 50 CC præ IGT/IGT overvægtige patienter og 50 TT præ IGT/IGT overvægtige patienter vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred, tager ingen medicin på kronisk basis;
  • Alder 12 til 18 år, i puberteten (piger og drenge: Tanner fase II - IV),
  • BMI (BMI >85.%), der indikerer fedme,
  • Piger, der har menstruation, skal have en negativ graviditetstest under undersøgelsen og, når det er muligt, være i follikulær fase under infusionsundersøgelsesbesøg (den follikulære fase vil blive identificeret i henhold til den seneste menstruationsperiode og/eller i henhold til den orale præventionsantagelse tidsplan. Efterforskerne vil ikke udføre ægløsningstest eller hormonanalyser);
  • Forsøgspersonen skal have normal lever- og nyrefunktion, amylase- og lipaseniveauer.
  • Pre-IGT eller IGT
  • TT eller CC genotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kreatinin >1,0 mg;
  • Graviditet;
  • Tilstedeværelse af endokrinopatier (f. Cushings syndrom);
  • Hjerte-, nyre- eller lungesygdomme eller anden kronisk sygdom;
  • Unge med psykiatrisk lidelse eller med stofmisbrugshistorie og tager de stoffer, der påvirker glukosemetabolismen, såsom enhver form for steroider, antipsykotika, progesteronpræparater og andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CC Genotype
Forsøgspersoner, der ikke allerede er blevet testet tidligere, vil blive testet for TCF7L2 genotypen for at afgøre, om de er TT eller CC. En forventet 50 overvægtige CC-unge med IGT eller præ-IGT med lignende alder, pubertetsstadie, etnicitet og Body Mass Index (BMI) vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil gennemgå oral glukosetolerancetest, hyperglykæmisk klemme, isoglykæmisk intravenøs glucosetest IsoG IVGT og hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Den orale glukosetolerancetest (OGTT) måler kroppens evne til at bruge en type sukker, kaldet glukose, som er kroppens vigtigste energikilde. En OGTT kan bruges til at diagnosticere prædiabetes og diabetes.
Andre navne:
  • OGTT
Diagnostisk test: Hyperglykæmisk klemme
Test af beta-cellefunktion og insulinsekretion. Indebærer at øge og vedligeholde blodsukkerkoncentrationen med IV variabel infusion af dextrose.
Andre navne:
  • Infusionsundersøgelse
Diagnostisk test: Isoglykæmisk intravenøs glukosetest
Test, som udsætter bugspytkirtlen for blodsukkerniveauer, der svarer til dem, der blev opnået ved OGTT.
Andre navne:
  • IsoG IVGT
Diagnostisk test: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20
Test bruges til at vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduktion.
Andre navne:
  • E Klem med mærket vand
TT Genotype
Forsøgspersoner, der ikke allerede er blevet testet tidligere, vil blive testet for TCF7L2 genotypen for at afgøre, om de er TT eller CC. En forventet 50 TT-personer vil blive tilmeldt denne gruppe. En forventet 50 overvægtige TT-unge med IGT eller præ-IGT med lignende alder, pubertetsstadie, etnicitet og Body Mass Index (BMI) vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil gennemgå oral glukosetolerancetest, hyperglykæmisk klemme, isoglykæmisk intravenøs glucosetest IsoG IVGT og hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Den orale glukosetolerancetest (OGTT) måler kroppens evne til at bruge en type sukker, kaldet glukose, som er kroppens vigtigste energikilde. En OGTT kan bruges til at diagnosticere prædiabetes og diabetes.
Andre navne:
  • OGTT
Diagnostisk test: Hyperglykæmisk klemme
Test af beta-cellefunktion og insulinsekretion. Indebærer at øge og vedligeholde blodsukkerkoncentrationen med IV variabel infusion af dextrose.
Andre navne:
  • Infusionsundersøgelse
Diagnostisk test: Isoglykæmisk intravenøs glukosetest
Test, som udsætter bugspytkirtlen for blodsukkerniveauer, der svarer til dem, der blev opnået ved OGTT.
Andre navne:
  • IsoG IVGT
Diagnostisk test: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20
Test bruges til at vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduktion.
Andre navne:
  • E Klem med mærket vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosetolerancestatus
Tidsramme: Baseline
En oral glukosetolerancetest vil blive udført for at vurdere glukosetolerancestatus for at bestemme, om forsøgspersoner er præ-IGT eller IGT
Baseline
Genotype
Tidsramme: Baseline
DNA-screening for at måle, om individet er CC- eller TT-genotype
Baseline
Beta-cellekapacitet
Tidsramme: Baseline
AIRmax-stimuleringstest under den hyperglykæmiske klemme for at fastslå det maksimale akutte insulinrespons (AIR) på arginin, som er et mål for funktionel beta-cellekapacitet.
Baseline
Incretin effekt
Tidsramme: 3 uger til 1 måned efter baseline test
Forsøgspersonerne vil gennemgå IsoIVGT-testen med GLP-1-målinger for at måle inkretineffekten
3 uger til 1 måned efter baseline test
Betacellefunktion (på langs)
Tidsramme: 2 år efter baseline
AIRmax-stimuleringstesten under den hyperglykæmiske klemme vil blive gentaget efter 2 år for at bestemme, om genotype TCF7L2 bidrager til forværring af betacellefunktionen på langs
2 år efter baseline
Hepatisk glukosestrøm
Tidsramme: 2 måneder efter baseline test
Målinger fra Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduktion og glycerolkinetikisotoper og deuteriumberigelsen ved kulstof 2 og 5 (C2 og C5) af plasmaglucose, der giver information om glukoseflux.
2 måneder efter baseline test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Caprio, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2D

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner