Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патогенез юношеского диабета 2 типа и преддиабета

22 февраля 2023 г. обновлено: Yale University
Диабету 2 типа (СД2) у тучных молодых людей часто предшествует преддиабетическое состояние, называемое нарушением толерантности к глюкозе (НТГ), которое связано с ранее существовавшим дефектом секреции инсулина. Это исследование направлено на определение того, связаны ли генетические факторы с дефектами секреции инсулина, инкретиновой системы и резистентностью печени к инсулину у подростков с ожирением. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы получить информацию как о генетике, так и о патофизиологии диабета 2 типа у молодежи, что в конечном итоге может направить исследователей к более эффективным методам профилактики и лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели этого исследования:

Цель 1а. Определить влияние TCF7L2 rs7903146 ​​на функциональную емкость бета-клеток у подростков с ожирением и нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) и пре-НТГ.

Цель 1б. Определить, связан ли генотип риска в TCF7L2 с ухудшением функции бета-клеток в продольном направлении, тем самым влияя на изменения толерантности к глюкозе.

Цель 2. Изучить функциональное влияние варианта rs7903146 ​​гена TCF7L2 на а) инкретиновый эффект у подростков с ожирением и пре-НТГ.

Цель 3. Определить функциональные эффекты SNP TCF7L2 rs7903146 ​​на потоки глюкозы в печени у подростков с ожирением с НТГ и пре-ТГТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут выбраны из Йельской детской клиники ожирения или из существующей когорты субъектов, прошедших пероральные тесты на толерантность к глюкозе и генотипирование. Субъектами будут подростки до IGT и IGT в возрасте 12–18 лет с генотипом CC или TT. Будут набраны 50 пациентов с ожирением до IGT/IGT CC и 50 пациентов с ожирением TT pre IGT/IGT.

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее самочувствие, отсутствие приема лекарств на постоянной основе;
  • Возраст от 12 до 18 лет, период полового созревания (девочки и мальчики: стадия Таннера II–IV),
  • ИМТ (ИМТ > 85%), указывающий на ожирение,
  • Девочки в период менструации должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время исследования и, по возможности, находиться в фолликулярной фазе во время визитов в рамках инфузионного исследования (фолликулярная фаза будет определяться в соответствии с записью последней менструации и/или в соответствии с предположением об использовании оральных контрацептивов). график. Исследователи не будут проводить тесты на овуляцию или анализы гормонов);
  • У субъекта должны быть нормальные функции печени и почек, уровни амилазы и липазы.
  • Pre-IGT или IGT
  • Генотип ТТ или СС.

Критерий исключения:

  • Исходный уровень креатинина >1,0 мг;
  • Беременность;
  • Наличие эндокринопатий (например, Синдром Кушинга);
  • Сердечные, почечные, легочные или другие хронические заболевания;
  • Подростки с психическими расстройствами или со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе и принимающие препараты, влияющие на метаболизм глюкозы, такие как любые формы стероидов, нейролептики, препараты прогестерона и другие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СС генотип
Субъекты, которые еще не были протестированы ранее, будут проверены на генотип TCF7L2, чтобы определить, являются ли они TT или CC. Ожидается, что в исследование будут включены 50 подростков с ожирением, страдающих ожирением, с НТГ или пред-НТГ, с аналогичным возрастом, пубертатной стадией, этнической принадлежностью и индексом массы тела (ИМТ). Субъекты пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе, гипергликемический зажим, изогликемический внутривенный тест на глюкозу IsoG IVGT и гиперинсулинемический эугликемический зажим и 2H20.
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) измеряет способность организма использовать тип сахара, называемый глюкозой, который является основным источником энергии для организма. OGTT можно использовать для диагностики преддиабета и диабета.
Другие имена:
  • ОГТТ
Диагностический тест: Гипергликемический зажим
Тест функции бета-клеток и секреции инсулина. Включает повышение и поддержание концентрации глюкозы в крови с помощью внутривенной инфузии декстрозы.
Другие имена:
  • Инфузионное исследование
Диагностический тест: Изогликемический внутривенный тест на глюкозу
Тест, который подвергает поджелудочную железу воздействию уровня глюкозы в крови, соответствующего уровню, полученному при ПГТТ.
Другие имена:
  • ИзоГ ВВГТ
Диагностический тест: Гиперинсулинемический эугликемический зажим и 2H20
Тест используется для оценки влияния инсулина на выработку глюкозы в печени.
Другие имена:
  • E Зажим с меченой водой
Генотип ТТ
Субъекты, которые еще не были протестированы ранее, будут проверены на генотип TCF7L2, чтобы определить, являются ли они TT или CC. Ожидается, что в эту группу будет включено 50 субъектов ТТ. Ожидается, что в исследование будут включены 50 подростков с ожирением, страдающих ожирением, с НТГ или пре-НТГ, с аналогичным возрастом, пубертатной стадией, этнической принадлежностью и индексом массы тела (ИМТ). Субъекты пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе, гипергликемический зажим, изогликемический внутривенный тест на глюкозу IsoG IVGT и гиперинсулинемический эугликемический зажим и 2H20.
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) измеряет способность организма использовать тип сахара, называемый глюкозой, который является основным источником энергии для организма. OGTT можно использовать для диагностики преддиабета и диабета.
Другие имена:
  • ОГТТ
Диагностический тест: Гипергликемический зажим
Тест функции бета-клеток и секреции инсулина. Включает повышение и поддержание концентрации глюкозы в крови с помощью внутривенной инфузии декстрозы.
Другие имена:
  • Инфузионное исследование
Диагностический тест: Изогликемический внутривенный тест на глюкозу
Тест, который подвергает поджелудочную железу воздействию уровня глюкозы в крови, соответствующего уровню, полученному при ПГТТ.
Другие имена:
  • ИзоГ ВВГТ
Диагностический тест: Гиперинсулинемический эугликемический зажим и 2H20
Тест используется для оценки влияния инсулина на выработку глюкозы в печени.
Другие имена:
  • E Зажим с меченой водой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Базовый уровень
Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проводиться для оценки состояния толерантности к глюкозе, чтобы определить, являются ли субъекты пре-IGT или IGT.
Базовый уровень
Генотип
Временное ограничение: Базовый уровень
Скрининг ДНК для определения принадлежности субъекта к генотипу CC или TT
Базовый уровень
Емкость бета-клеток
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест стимуляции AIRmax во время гипергликемического клэмпа для определения максимальной острой инсулиновой реакции (AIRmax) на аргинин, которая является мерой функциональной способности бета-клеток.
Базовый уровень
Инкретиновый эффект
Временное ограничение: От 3 недель до 1 месяца после базового тестирования
Субъекты пройдут тест IsoIVGT с измерениями GLP-1 для измерения инкретинового эффекта.
От 3 недель до 1 месяца после базового тестирования
Функция бета-клеток (продольно)
Временное ограничение: 2 года после исходного уровня
Тест стимуляции AIRmax во время гипергликемического клэмпа будет повторен через 2 года, чтобы определить, способствует ли генотип TCF7L2 ухудшению функции бета-клеток в продольном направлении.
2 года после исходного уровня
Потоки глюкозы в печени
Временное ограничение: Через 2 месяца после базового тестирования
Измерения, полученные в ходе исследования Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20, будут использоваться для оценки влияния инсулина на выработку глюкозы в печени и кинетику изотопов глицерина, а также на обогащение дейтерием атомов углерода 2 и 5 (C2 и C5) глюкозы плазмы, предоставляя информацию о потоках глюкозы.
Через 2 месяца после базового тестирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Sonia Caprio, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования T2D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться