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Pathogenese von Jugenddiabetes Typ 2 und Prädiabetes

22. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Typ-2-Diabetes (T2D) bei übergewichtigen Jugendlichen geht häufig ein prädiabetischer Zustand voraus, der als beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) bezeichnet wird und mit einem vorbestehenden Defekt der Insulinsekretion verbunden ist. Diese Studie beabsichtigt festzustellen, ob genetische Faktoren mit Defekten in der Insulinsekretion, dem Inkretinsystem und der hepatischen Insulinresistenz bei übergewichtigen Jugendlichen assoziiert sind. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, Informationen sowohl zur Genetik als auch zur Pathophysiologie von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen zu gewinnen, die die Forscher letztendlich zu besseren Präventions- und Behandlungswegen führen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1a. Beschreibung der Auswirkungen von TCF7L2 rs7903146 ​​auf die funktionelle Beta-Zell-Kapazität bei adipösen Jugendlichen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) und Prä-IGT.

Ziel 1b. Bestimmung, ob der Risiko-Genotyp in TCF7L2 mit einer Verschlechterung der Beta-Zellfunktion im Längsschnitt verbunden ist, wodurch Änderungen der Glukosetoleranz beeinflusst werden.

Ziel 2. Untersuchung der funktionellen Wirkung der rs7903146-Variante im TCF7L2-Gen auf a) die Inkretin-Wirkung bei adipösen Jugendlichen mit IGT und Prä-IGT.

Ziel 3. Bestimmung der funktionellen Auswirkungen von TCF7L2 rs7903146 ​​SNP auf hepatische Glukoseflüsse bei übergewichtigen Jugendlichen mit IGT und Prä-IGT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Yale Pediatric Obesity Clinic oder aus der bestehenden Kohorte von Probanden ausgewählt, die sich einem oralen Glukosetoleranztest und einer Genotypisierung unterzogen haben. Die Probanden sind Pre-IGT- und IGT-Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit entweder dem CC- oder TT-Genotyp. 50 adipöse Patienten mit CC vor IGT/IGT und 50 adipöse Patienten mit TT vor IGT/IGT werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Allgemeinzustand, keine chronische Einnahme von Medikamenten;
  • Alter 12 bis 18 Jahre, in der Pubertät (Mädchen und Jungen: Tanner-Stadium II - IV),
  • BMI (BMI > 85 %) zeigt Fettleibigkeit an,
  • Mädchen, die ihre Menstruation haben, müssen während der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich, wenn möglich, während der Infusionsstudienbesuche in der Follikelphase befinden (Die Follikelphase wird gemäß der Aufzeichnung der letzten Menstruation und/oder gemäß der Annahme eines oralen Kontrazeptivums identifiziert Zeitplan. Die Ermittler führen keine Ovulationstests oder Hormontests durch);
  • Das Subjekt muss eine normale Leber- und Nierenfunktion, Amylase- und Lipasespiegel haben.
  • Vor-IGT oder IGT
  • TT- oder CC-Genotyp.

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Kreatinin > 1,0 mg;
  • Schwangerschaft;
  • Vorhandensein von Endokrinopathien (z. Cushing-Syndrom);
  • Herz-, Nieren- oder Lungen- oder andere chronische Erkrankungen;
  • Jugendliche mit psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie z. B. jede Form von Steroiden, Antipsychotika, Progesteronpräparaten und anderen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CC-Genotyp
Personen, die noch nicht zuvor getestet wurden, werden auf den TCF7L2-Genotyp getestet, um festzustellen, ob sie TT oder CC sind. Voraussichtlich 50 fettleibige CC-Jugendliche mit IGT oder Pre-IGT mit ähnlichem Alter, Pubertätsstadium, ethnischer Zugehörigkeit und Body-Mass-Index (BMI) werden eingeschrieben. Die Probanden werden einem oralen Glukosetoleranztest, einer hyperglykämischen Klemme, einem isoglykämischen intravenösen Glukosetest IsoG IVGT und einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme und 2H20 unterzogen.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) misst die Fähigkeit des Körpers, eine Zuckerart namens Glukose zu verwerten, die die Hauptenergiequelle des Körpers darstellt. Ein oGTT kann zur Diagnose von Prädiabetes und Diabetes eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • OGTT
Diagnosetest: Hyperglykämische Klemme
Test der Betazellfunktion und Insulinsekretion. Beinhaltet die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Blutzuckerkonzentration mit variabler IV-Infusion von Dextrose.
Andere Namen:
  • Infusionsstudie
Diagnosetest: Isoglykämischer intravenöser Glukosetest
Test, der die Bauchspeicheldrüse Blutzuckerspiegeln aussetzt, die mit denen des OGTT übereinstimmen.
Andere Namen:
  • IsoG IVGT
Diagnosetest: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20
Der Test wird verwendet, um die Auswirkungen von Insulin auf die Glukoseproduktion in der Leber zu beurteilen.
Andere Namen:
  • E Klammer mit gekennzeichnetem Wasser
TT-Genotyp
Personen, die noch nicht zuvor getestet wurden, werden auf den TCF7L2-Genotyp getestet, um festzustellen, ob sie TT oder CC sind. Voraussichtlich 50 TT-Probanden werden in diese Gruppe eingeschrieben. Es werden voraussichtlich 50 adipöse TT-Jugendliche mit IGT oder Prä-IGT mit ähnlichem Alter, Pubertätsstadium, ethnischer Zugehörigkeit und Body-Mass-Index (BMI) aufgenommen. Die Probanden werden einem oralen Glukosetoleranztest, einer hyperglykämischen Klemme, einem isoglykämischen intravenösen Glukosetest IsoG IVGT und einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme und 2H20 unterzogen
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) misst die Fähigkeit des Körpers, eine Zuckerart namens Glukose zu verwerten, die die Hauptenergiequelle des Körpers darstellt. Ein oGTT kann zur Diagnose von Prädiabetes und Diabetes eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • OGTT
Diagnosetest: Hyperglykämische Klemme
Test der Betazellfunktion und Insulinsekretion. Beinhaltet die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Blutzuckerkonzentration mit variabler IV-Infusion von Dextrose.
Andere Namen:
  • Infusionsstudie
Diagnosetest: Isoglykämischer intravenöser Glukosetest
Test, der die Bauchspeicheldrüse Blutzuckerspiegeln aussetzt, die mit denen des OGTT übereinstimmen.
Andere Namen:
  • IsoG IVGT
Diagnosetest: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20
Der Test wird verwendet, um die Auswirkungen von Insulin auf die Glukoseproduktion in der Leber zu beurteilen.
Andere Namen:
  • E Klammer mit gekennzeichnetem Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranzstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt, um den Glukosetoleranzstatus zu beurteilen, um festzustellen, ob die Probanden Prä-IGT oder IGT sind
Grundlinie
Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
DNA-Screening, um zu messen, ob das Subjekt vom CC- oder TT-Genotyp ist
Grundlinie
Beta-Zellen-Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie
AIRmax-Stimulationstest während der hyperglykämischen Klemme zur Bestimmung der maximalen akuten Insulinreaktion (AIR) auf Arginin, die ein Maß für die funktionelle Beta-Zellkapazität ist.
Grundlinie
Inkretin-Effekt
Zeitfenster: 3 Wochen bis 1 Monat nach dem Baseline-Test
Die Probanden werden dem IsoIVGT-Test mit GLP-1-Messungen unterzogen, um die Inkretinwirkung zu messen
3 Wochen bis 1 Monat nach dem Baseline-Test
Betazellfunktion (längs)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline
Der AIRmax-Stimulationstest während der hyperglykämischen Klemme wird nach 2 Jahren wiederholt, um festzustellen, ob der Genotyp TCF7L2 zu einer Längsverschlechterung der Betazellfunktion beiträgt
2 Jahre nach Baseline
Hepatischer Glukosefluss
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Baseline-Test
Messungen aus der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme/2H20-Studie werden verwendet, um die Auswirkungen von Insulin auf die hepatische Glukoseproduktion und die Isotope der Glycerinkinetik sowie die Deuteriumanreicherung an den Kohlenstoffen 2 und 5 (C2 und C5) von Plasmaglukose zu bewerten und Informationen über Glukoseflüsse bereitzustellen
2 Monate nach dem Baseline-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Caprio, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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