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Patogenia de la diabetes tipo 2 y la prediabetes de inicio juvenil

22 de febrero de 2023 actualizado por: Yale University
La diabetes tipo 2 (T2D) en jóvenes obesos a menudo está precedida por un estado prediabético llamado: intolerancia a la glucosa (IGT), que se asocia con un defecto preexistente en la secreción de insulina. Este estudio pretende determinar si los factores genéticos están asociados con defectos en la secreción de insulina, el sistema de incretina y la resistencia a la insulina hepática en adolescentes obesos. El objetivo a largo plazo de este estudio es generar información tanto sobre la genética como sobre la fisiopatología de la diabetes tipo 2 en la juventud, que en última instancia podría guiar a los investigadores hacia mejores vías de prevención y tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Objetivos Específicos de este estudio son:

Objetivo 1a. Delinear los efectos de TCF7L2 rs7903146 ​​sobre la capacidad funcional de las células beta en adolescentes obesos con intolerancia a la glucosa (IGT) y pre-IGT.

Objetivo 1b. Determinar si el genotipo de riesgo en TCF7L2 está asociado con el empeoramiento de la función de las células beta de forma longitudinal, afectando así los cambios en la tolerancia a la glucosa.

Objetivo 2. Examinar el efecto funcional de la variante rs7903146 ​​en el gen TCF7L2 sobre a) el efecto incretina en adolescentes obesos con IGT y pre-IGT.

Objetivo 3. Determinar los efectos funcionales del SNP TCF7L2 rs7903146 ​​sobre los flujos de glucosa hepática en adolescentes obesos con IGT y pre-IGT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se seleccionarán de la Clínica Pediátrica de Obesidad de Yale o de la cohorte existente de sujetos que se hayan sometido a pruebas de tolerancia oral a la glucosa y genotipado. Los sujetos serán adolescentes Pre IGT e IGT de 12 a 18 años con el genotipo CC o TT. Se reclutarán pacientes obesos pre IGT/IGT 50 CC y pacientes obesos pre IGT/IGT 50 TT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buen estado general de salud, sin medicación de forma crónica;
  • De 12 a 18 años, en la pubertad (niñas y niños: Tanner etapa II - IV),
  • IMC (IMC > 85 %) que indica obesidad,
  • Las niñas que estén menstruando deben tener una prueba de embarazo negativa durante el estudio y, cuando sea posible, estar en la fase folicular durante las visitas del estudio de infusión (La fase folicular se identificará de acuerdo con el registro del último período menstrual y/o de acuerdo con el supuesto de anticonceptivo oral). calendario. Los investigadores no realizarán pruebas de ovulación ni análisis hormonales);
  • El sujeto debe tener función hepática y renal normal, niveles de amilasa y lipasa.
  • Pre-IGT o IGT
  • Genotipo TT o CC.

Criterio de exclusión:

  • Creatinina basal >1,0 mg;
  • El embarazo;
  • Presencia de endocrinopatías (p. Síndrome de Cushing);
  • Enfermedad cardíaca, renal o pulmonar u otra enfermedad crónica;
  • Adolescentes con trastorno psiquiátrico o con antecedentes de abuso de sustancias y que toman medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, como cualquier forma de esteroides, antipsicóticos, preparaciones de progesterona y otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Genotipo CC
A los sujetos que no hayan sido evaluados previamente se les evaluará el genotipo TCF7L2 para determinar si son TT o CC. Se anticipa que se inscribirán 50 adolescentes CC obesos con IGT o pre-IGT con edad, etapa puberal, etnia e índice de masa corporal (IMC) similares. Los sujetos se someterán a la prueba de tolerancia a la glucosa oral, pinza hiperglucémica, prueba de glucosa intravenosa isoglucémica IsoG IVGT y pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20.
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) mide la capacidad del cuerpo para usar un tipo de azúcar, llamado glucosa, que es la principal fuente de energía del cuerpo. Se puede usar un OGTT para diagnosticar prediabetes y diabetes.
Otros nombres:
  • SOG
Prueba de diagnóstico: Pinza hiperglucémica
Prueba de función de células beta y secreción de insulina. Implica aumentar y mantener la concentración de glucosa en sangre con una infusión IV variable de dextrosa.
Otros nombres:
  • Estudio de infusión
Prueba de diagnóstico: Prueba de glucosa intravenosa isoglucémica
Prueba que expone el páncreas a niveles de glucosa en sangre coincidentes con los obtenidos en la SOG.
Otros nombres:
  • IsoG IVGT
Prueba de diagnóstico: Pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20
La prueba se utiliza para evaluar los efectos de la insulina en la producción de glucosa hepática.
Otros nombres:
  • Abrazadera E con agua etiquetada
Genotipo TT
A los sujetos que no hayan sido evaluados previamente se les evaluará el genotipo TCF7L2 para determinar si son TT o CC. Se anticipa que 50 sujetos TT se inscribirán en este grupo. Se inscribirán unos 50 adolescentes TT obesos con IGT o pre-IGT con edad, etapa puberal, etnia e índice de masa corporal (IMC) similares. Los sujetos se someterán a la prueba de tolerancia a la glucosa oral, pinza hiperglucémica, prueba de glucosa intravenosa isoglucémica IsoG IVGT y pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) mide la capacidad del cuerpo para usar un tipo de azúcar, llamado glucosa, que es la principal fuente de energía del cuerpo. Se puede usar un OGTT para diagnosticar prediabetes y diabetes.
Otros nombres:
  • SOG
Prueba de diagnóstico: Pinza hiperglucémica
Prueba de función de células beta y secreción de insulina. Implica aumentar y mantener la concentración de glucosa en sangre con una infusión IV variable de dextrosa.
Otros nombres:
  • Estudio de infusión
Prueba de diagnóstico: Prueba de glucosa intravenosa isoglucémica
Prueba que expone el páncreas a niveles de glucosa en sangre coincidentes con los obtenidos en la SOG.
Otros nombres:
  • IsoG IVGT
Prueba de diagnóstico: Pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20
La prueba se utiliza para evaluar los efectos de la insulina en la producción de glucosa hepática.
Otros nombres:
  • Abrazadera E con agua etiquetada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Base
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral para evaluar el estado de tolerancia a la glucosa para determinar si los sujetos son pre-IGT o IGT
Base
Genotipo
Periodo de tiempo: Base
Cribado de ADN para medir si el sujeto es de genotipo CC o TT
Base
Capacidad de la celda beta
Periodo de tiempo: Base
Prueba de estimulación AIRmax durante el pinzamiento hiperglucémico para determinar la respuesta aguda máxima de la insulina (AIR) a la arginina, que es una medida de la capacidad funcional de las células beta.
Base
Efecto incretina
Periodo de tiempo: 3 semanas a 1 mes después de la prueba de referencia
Los sujetos se someterán a la prueba IsoIVGT con mediciones de GLP-1 para medir el efecto de la incretina.
3 semanas a 1 mes después de la prueba de referencia
Función de la célula beta (longitudinalmente)
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea de base
La prueba de estimulación AIRmax durante el pinzamiento hiperglucémico se repetirá a los 2 años para determinar si el genotipo TCF7L2 contribuye al empeoramiento de la función de las células beta de forma longitudinal
2 años después de la línea de base
Flujos de glucosa hepática
Periodo de tiempo: 2 meses después de la prueba de referencia
Las mediciones del estudio Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20 se utilizarán para evaluar los efectos de la insulina en la producción de glucosa hepática y los isótopos cinéticos de glicerol y el enriquecimiento de deuterio en los carbonos 2 y 5 (C2 y C5) de la glucosa plasmática, proporcionando información sobre los flujos de glucosa.
2 meses después de la prueba de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Caprio, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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