Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogeneza cukrzycy typu 2 o początku młodzieńczym i stanu przedcukrzycowego

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Cukrzyca typu 2 (T2D) u otyłej młodzieży jest często poprzedzona stanem przedcukrzycowym zwanym: upośledzoną tolerancją glukozy (IGT), który jest związany z istniejącym wcześniej defektem wydzielania insuliny. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy czynniki genetyczne są związane z defektami wydzielania insuliny, układu inkretynowego i wątrobowej oporności na insulinę u otyłych nastolatków. Długoterminowym celem tego badania jest uzyskanie informacji zarówno na temat genetyki, jak i patofizjologii cukrzycy typu 2 u młodzieży, co ostatecznie może poprowadzić badaczy w kierunku lepszych możliwości zapobiegania i leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania to:

Cel 1a. Aby określić wpływ TCF7L2 rs7903146 ​​na funkcjonalną pojemność komórek beta u otyłych nastolatków z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) i pre-IGT.

Cel 1b. Aby ustalić, czy genotyp ryzyka w TCF7L2 jest związany z podłużnym pogorszeniem funkcji komórek beta, wpływając w ten sposób na zmiany tolerancji glukozy.

Cel 2. Zbadanie funkcjonalnego wpływu wariantu rs7903146 ​​w genie TCF7L2 na a) efekt inkretynowy u młodzieży otyłej z IGT i pre-IGT.

Cel 3. Określenie funkcjonalnego wpływu TCF7L2 rs7903146 ​​SNP na wątrobowe przepływy glukozy u otyłych nastolatków z IGT i pre-IGT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z Yale Pediatric Obesity Clinic lub z istniejącej kohorty pacjentów, którzy przeszli testy doustnej tolerancji glukozy i genotypowanie. Uczestnikami będą nastolatki Pre IGT i IGT w wieku 12-18 lat z genotypem CC lub TT. Zrekrutowanych zostanie 50 pacjentów otyłych CC przed IGT/IGT i 50 pacjentów otyłych TT przed IGT/IGT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia, brak przyjmowania leków przewlekle;
  • Wiek od 12 do 18 lat, w okresie dojrzewania (dziewczęta i chłopcy: etap Tannera II - IV),
  • BMI (BMI >85%) wskazujący na otyłość,
  • Dziewczęta miesiączkujące muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania i, jeśli to możliwe, być w fazie folikularnej podczas wizyt w ramach badania infuzyjnego (Faza folikularna zostanie zidentyfikowana na podstawie zapisu ostatniej miesiączki i/lub zgodnie z założeniem doustnej antykoncepcji harmonogram. Badacze nie będą przeprowadzać testów owulacyjnych ani testów hormonalnych);
  • Tester musi mieć prawidłową czynność wątroby i nerek, poziom amylazy i lipazy.
  • Pre-IGT lub IGT
  • genotyp TT lub CC.

Kryteria wyłączenia:

  • wyjściowa kreatynina >1,0 mg;
  • Ciąża;
  • Obecność endokrynopatii (np. zespół Cushinga);
  • Choroba serca, nerek lub płuc lub inna przewlekła choroba;
  • Młodzież z zaburzeniami psychicznymi lub z historią uzależnień i przyjmująca leki wpływające na metabolizm glukozy, takie jak wszelkie formy sterydów, leki przeciwpsychotyczne, preparaty progesteronu i inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Genotyp CC
Osoby, które nie były wcześniej badane, zostaną przebadane pod kątem genotypu TCF7L2 w celu ustalenia, czy są to TT czy CC. Zapisanych zostanie przewidywanych 50 otyłych nastolatków CC z IGT lub pre-IGT w podobnym wieku, w okresie dojrzewania, pochodzenia etnicznego i wskaźnika masy ciała (BMI). Pacjenci zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji glukozy, klamrze hiperglikemicznej, izoglikemicznemu dożylnemu testowi glukozy IsoG IVGT i hiperinsulinemicznej klamrze euglikemicznej oraz 2H20.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) mierzy zdolność organizmu do wykorzystania rodzaju cukru, zwanego glukozą, który jest głównym źródłem energii organizmu. OGTT może być używany do diagnozowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy.
Inne nazwy:
  • OGTT
Test diagnostyczny: Zacisk hiperglikemiczny
Badanie funkcji komórek beta i wydzielania insuliny. Polega na zwiększaniu i utrzymywaniu stężenia glukozy we krwi za pomocą zmiennego dożylnego wlewu dekstrozy.
Inne nazwy:
  • Badanie infuzyjne
Test diagnostyczny: Izoglikemiczny dożylny test glukozy
Test poddający trzustce pomiar stężenia glukozy we krwi zgodny z uzyskanym w OGTT.
Inne nazwy:
  • IsoG IVGT
Test diagnostyczny: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O
Test służy do oceny wpływu insuliny na produkcję glukozy w wątrobie.
Inne nazwy:
  • E Zacisk z oznakowaną wodą
Genotyp TT
Osoby, które nie były wcześniej badane, zostaną przebadane pod kątem genotypu TCF7L2 w celu ustalenia, czy są to TT czy CC. Przewidywane 50 przedmiotów TT zostanie zapisanych do tej grupy. Oczekuje się, że zapisanych zostanie 50 otyłych nastolatków TT z IGT lub pre-IGT w podobnym wieku, w podobnym okresie dojrzewania, pochodzenia etnicznego i wskaźnika masy ciała (BMI). Pacjenci zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji glukozy, klamrze hiperglikemicznej, izoglikemicznemu dożylnemu testowi glukozy IsoG IVGT i hiperinsulinemicznej klamrze euglikemicznej oraz 2H20
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) mierzy zdolność organizmu do wykorzystania rodzaju cukru, zwanego glukozą, który jest głównym źródłem energii organizmu. OGTT może być używany do diagnozowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy.
Inne nazwy:
  • OGTT
Test diagnostyczny: Zacisk hiperglikemiczny
Badanie funkcji komórek beta i wydzielania insuliny. Polega na zwiększaniu i utrzymywaniu stężenia glukozy we krwi za pomocą zmiennego dożylnego wlewu dekstrozy.
Inne nazwy:
  • Badanie infuzyjne
Test diagnostyczny: Izoglikemiczny dożylny test glukozy
Test poddający trzustce pomiar stężenia glukozy we krwi zgodny z uzyskanym w OGTT.
Inne nazwy:
  • IsoG IVGT
Test diagnostyczny: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O
Test służy do oceny wpływu insuliny na produkcję glukozy w wątrobie.
Inne nazwy:
  • E Zacisk z oznakowaną wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzony doustny test obciążenia glukozą w celu oceny stanu tolerancji glukozy w celu określenia, czy badani są w stanie pre-IGT czy IGT
Linia bazowa
Genotyp
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie przesiewowe DNA w celu ustalenia, czy osobnik ma genotyp CC czy TT
Linia bazowa
Pojemność komórek beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test stymulacji AIRmax podczas klamry hiperglikemicznej w celu ustalenia maksymalnej ostrej odpowiedzi insulinowej (AIR) na argininę, która jest miarą funkcjonalnej pojemności komórek beta.
Linia bazowa
Efekt inkretynowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 1 miesiąca po teście linii bazowej
Pacjenci zostaną poddani testowi IsoIVGT z pomiarami GLP-1 w celu zmierzenia efektu inkretynowego
3 tygodnie do 1 miesiąca po teście linii bazowej
Funkcja komórek beta (wzdłużnie)
Ramy czasowe: 2 lata po linii bazowej
Test stymulacji AIRmax podczas klamry hiperglikemicznej zostanie powtórzony po 2 latach w celu ustalenia, czy genotyp TCF7L2 przyczynia się do podłużnego pogorszenia funkcji komórek beta
2 lata po linii bazowej
Przepływy glukozy w wątrobie
Ramy czasowe: 2 miesiące po testach wyjściowych
Pomiary z badania Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20 zostaną wykorzystane do oceny wpływu insuliny na wytwarzanie glukozy w wątrobie i kinetykę izotopów glicerolu oraz wzbogacenie deuterem na węglach 2 i 5 (C2 i C5) glukozy w osoczu, dostarczając informacji na temat przepływów glukozy
2 miesiące po testach wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Caprio, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2D

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj