Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuoruudessa alkavan tyypin 2 diabeteksen ja esidiabeteksen patogeneesi

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tyypin 2 diabetesta (T2D) liikalihavilla nuorilla edeltää usein esidiabeettinen tila, nimeltään: heikentynyt glukoosinsietokyky (IGT), joka liittyy jo olemassa olevaan insuliininerityksen puutteeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyvätkö geneettiset tekijät insuliinierityksen, inkretiinijärjestelmän ja maksan insuliiniresistenssin puutteisiin lihavilla nuorilla. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tuottaa tietoa sekä nuorten tyypin 2 diabeteksen genetiikasta että patofysiologiasta, mikä saattaa viime kädessä ohjata tutkijoita kohti parempia ehkäisy- ja hoitokeinoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1a. Selvittää TCF7L2 rs7903146:n vaikutukset toiminnalliseen beetasolukapasiteettiin lihavilla nuorilla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ja ennen IGT:tä.

Tavoite 1b. Sen määrittämiseksi, liittyykö TCF7L2:n riskigenotyyppi beetasolujen toiminnan huononemiseen pitkittäisesti, mikä vaikuttaa glukoositoleranssin muutoksiin.

Tavoite 2. Tutkia TCF7L2-geenin rs7903146-variantin toiminnallista vaikutusta a) inkretiinivaikutukseen lihavilla nuorilla, joilla on IGT ja pre-IGT.

Tavoite 3. Määrittää TCF7L2 rs7903146 ​​SNP:n toiminnalliset vaikutukset maksan glukoosivirtoihin lihavilla nuorilla, joilla on IGT ja pre-IGT.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt valitaan Yalen lasten liikalihavuusklinikalta tai olemassa olevasta kohortista tutkimushenkilöitä, joille on tehty suun glukoositoleranssitestit ja genotyyppi. Koehenkilöt ovat 12–18-vuotiaita Pre-IGT- ja IGT-nuoret, joilla on joko CC- tai TT-genotyyppi. Rekrytoidaan 50 CC ennen IGT/IGT-lihavia potilasta ja 50 TT ennen IGT/IGT-lihavia potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveydentila, ei lääkkeitä kroonisesti;
  • 12-18-vuotiaat, murrosiässä (tytöt ja pojat: Tanner vaihe II - IV),
  • BMI (BMI > 85 %) viittaa lihavuuteen,
  • Tytöillä, joilla on kuukautiset, on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimuksen aikana ja mahdollisuuksien mukaan heidän on oltava follikulaarisessa vaiheessa infuusiotutkimuskäyntien aikana (follikulaarinen vaihe tunnistetaan viimeisten kuukautisten tallenteen ja/tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen perusteella ajoittaa. Tutkijat eivät suorita ovulaatiotestejä tai hormonaalisia määrityksiä);
  • Tutkittavalla on oltava normaali maksan ja munuaisten toiminta, amylaasi- ja lipaasitasot.
  • Pre-IGT tai IGT
  • TT tai CC genotyyppi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähtötason kreatiniini > 1,0 mg;
  • Raskaus;
  • Endokrinopatioiden esiintyminen (esim. Cushingin oireyhtymä);
  • Sydän-, munuais- tai keuhkosairaus tai muu krooninen sairaus;
  • Nuoret, joilla on psykiatrinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö ja jotka käyttävät glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten mitä tahansa steroideja, psykoosilääkkeitä, progesteronivalmisteita ja muita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CC genotyyppi
Koehenkilöiltä, ​​joita ei ole vielä testattu aiemmin, testataan TCF7L2-genotyyppi sen määrittämiseksi, ovatko he TT:tä vai CC:tä. Mukaan otetaan arviolta 50 liikalihavaa CC-nuoria, joilla on IGT tai ennen IGT:tä ja joilla on samanlainen ikä, murrosikä, etnisyys ja painoindeksi (BMI). Koehenkilöille suoritetaan suun glukoositoleranssitesti, hyperglykeeminen puristin, isoglykeeminen suonensisäinen glukoositesti IsoG IVGT ja hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ja 2H20.
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) mittaa kehon kykyä käyttää sokerityyppiä, glukoosia, joka on kehon tärkein energianlähde. OGTT:tä voidaan käyttää esidiabeteksen ja diabeteksen diagnosoimiseen.
Muut nimet:
  • OGTT
Diagnostinen testi: Hyperglykeeminen puristin
Testi beetasolujen toiminnasta ja insuliinin erityksestä. Sisältää veren glukoosipitoisuuden lisäämisen ja ylläpitämisen dekstroosin vaihtelevalla IV-infuusiolla.
Muut nimet:
  • Infuusiotutkimus
Diagnostinen testi: Isoglykeeminen laskimonsisäinen glukoositesti
Testi, joka altistaa haiman verensokeritasoille, jotka vastaavat OGTT:ssä saatuja.
Muut nimet:
  • IsoG IVGT
Diagnostinen testi: Hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ja 2H20
Testiä käytetään arvioimaan insuliinin vaikutuksia maksan glukoosin tuotantoon.
Muut nimet:
  • E Puristin merkityllä vedellä
TT genotyyppi
Koehenkilöiltä, ​​joita ei ole vielä testattu aiemmin, testataan TCF7L2-genotyyppi sen määrittämiseksi, ovatko he TT:tä vai CC:tä. Tähän ryhmään otetaan arviolta 50 TT-kohdetta. Mukaan otetaan arviolta 50 liikalihavaa TT-nuoria, joilla on IGT tai ennen IGT:tä ja joilla on samanlainen ikä, murrosikä, etnisyys ja painoindeksi (BMI). Koehenkilöille tehdään suun glukoositoleranssitesti, hyperglykeeminen puristin, isoglykeeminen laskimonsisäinen glukoositesti IsoG IVGT ja hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ja 2H20
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) mittaa kehon kykyä käyttää sokerityyppiä, glukoosia, joka on kehon tärkein energianlähde. OGTT:tä voidaan käyttää esidiabeteksen ja diabeteksen diagnosoimiseen.
Muut nimet:
  • OGTT
Diagnostinen testi: Hyperglykeeminen puristin
Testi beetasolujen toiminnasta ja insuliinin erityksestä. Sisältää veren glukoosipitoisuuden lisäämisen ja ylläpitämisen dekstroosin vaihtelevalla IV-infuusiolla.
Muut nimet:
  • Infuusiotutkimus
Diagnostinen testi: Isoglykeeminen laskimonsisäinen glukoositesti
Testi, joka altistaa haiman verensokeritasoille, jotka vastaavat OGTT:ssä saatuja.
Muut nimet:
  • IsoG IVGT
Diagnostinen testi: Hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ja 2H20
Testiä käytetään arvioimaan insuliinin vaikutuksia maksan glukoosin tuotantoon.
Muut nimet:
  • E Puristin merkityllä vedellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositoleranssitila
Aikaikkuna: Perustaso
Suullinen glukoositoleranssitesti suoritetaan glukoosinsietokyvyn arvioimiseksi sen määrittämiseksi, ovatko koehenkilöt pre-IGT tai IGT
Perustaso
Genotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
DNA-seulonta sen mittaamiseksi, onko koehenkilö CC- vai TT-genotyyppi
Perustaso
Beetasolujen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
AIRmax-stimulaatiotesti hyperglykeemisen puristimen aikana varmistaakseen maksimaalisen akuutin insuliinivasteen (AIR) arginiinille, joka on toiminnallisen beetasolukapasiteetin mitta.
Perustaso
Inkretiini vaikutus
Aikaikkuna: 3 viikosta 1 kuukauteen perustestauksen jälkeen
Koehenkilöille tehdään IsoIVGT-testi GLP-1-mittauksilla inkretiinivaikutuksen mittaamiseksi
3 viikosta 1 kuukauteen perustestauksen jälkeen
Beetasolujen toiminta (pitkittäin)
Aikaikkuna: 2 vuotta perustilanteen jälkeen
AIRmax-stimulaatiotesti hyperglykeemisen puristimen aikana toistetaan 2 vuoden kuluttua sen määrittämiseksi, vaikuttaako genotyyppi TCF7L2 beetasolujen toiminnan huononemiseen pitkittäissuunnassa
2 vuotta perustilanteen jälkeen
Maksan glukoosivirtaukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta perustestin jälkeen
Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20 -tutkimuksen mittauksia käytetään arvioimaan insuliinin vaikutuksia maksan glukoosin tuotantoon ja glyserolin kineettisiin isotoopeihin ja deuteriumin rikastumiseen plasman glukoosin hiilien 2 ja 5 (C2 ja C5) kohdalla, jolloin saadaan tietoa glukoosivirroista.
2 kuukautta perustestin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonia Caprio, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa