Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogeneze diabetu 2. typu a prediabetu s nástupem v mládí

22. února 2023 aktualizováno: Yale University
Diabetes 2. typu (T2D) u obézní mládeže často předchází prediabetický stav zvaný: Impaired Glucose Tolerance (IGT), který je spojen s již existujícím defektem sekrece inzulínu. Cílem této studie je zjistit, zda jsou genetické faktory spojeny s defekty sekrece inzulínu, inkretinového systému a jaterní inzulínové rezistence u obézních adolescentů. Dlouhodobým cílem této studie je získat informace jak o genetice, tak o patofyziologii diabetu 2. typu u mládeže, což by v konečném důsledku mohlo nasměrovat výzkumníky k lepším preventivním a léčebným cestám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této studie jsou:

Cíl 1a. Vymezit účinky TCF7L2 rs7903146 ​​na funkční kapacitu beta-buněk u obézních adolescentů s poruchou glukózové tolerance (IGT) a pre-IGT.

Cíl 1b. Zjistit, zda je rizikový genotyp v TCF7L2 spojen se zhoršováním funkce beta buněk longitudinálně, a tím ovlivnění změn glukózové tolerance.

Cíl 2. Zkoumat funkční efekt varianty rs7903146 ​​v genu TCF7L2 na a) inkretinový efekt u obézních adolescentů s IGT a pre-IGT.

Cíl 3. Stanovit funkční účinky TCF7L2 rs7903146 ​​SNP na toky glukózy v játrech u obézních adolescentů s IGT a pre-IGT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z kliniky dětské obezity Yale nebo ze stávající kohorty subjektů, kteří podstoupili orální testy glukózové tolerance a genotypizaci. Subjekty budou Pre IGT a IGT adolescenti ve věku 12-18 let s genotypem CC nebo TT. Bude rekrutováno 50 obézních pacientů CC pre IGT/IGT a 50 TT obézních pacientů před IGT/IGT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav, chronické užívání léků;
  • Věk 12 až 18 let, v pubertě (dívky a chlapci: Tanner stadium II - IV),
  • BMI (BMI > 85 %) indikující obezitu,
  • Dívky, které mají menstruaci, musí mít během studie negativní těhotenský test a pokud je to možné, musí být během návštěv infuzní studie ve folikulární fázi (folikulární fáze bude identifikována podle záznamu o poslední menstruaci a/nebo podle předpokladu o perorální antikoncepci plán. Vyšetřovatelé nebudou provádět ovulační testy nebo hormonální testy);
  • Subjekt musí mít normální funkci jater a ledvin, hladiny amylázy a lipázy.
  • Pre-IGT nebo IGT
  • TT nebo CC genotyp.

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí kreatinin >1,0 mg;
  • Těhotenství;
  • Přítomnost endokrinopatií (např. Cushingův syndrom);
  • Srdeční, ledvinové nebo plicní nebo jiné chronické onemocnění;
  • Dospívající s psychiatrickou poruchou nebo s anamnézou zneužívání návykových látek a užívající léky ovlivňující metabolismus glukózy, jako jsou jakékoli formy steroidů, antipsychotika, progesteronové přípravky a další.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CC genotyp
Subjekty, které ještě nebyly testovány dříve, budou testovány na genotyp TCF7L2, aby se určilo, zda jsou TT nebo CC. Předpokládaných 50 obézních CC adolescentů s IGT nebo pre-IGT s podobným věkem, pubertálním stadiem, etnickým původem a indexem tělesné hmotnosti (BMI). Subjekty podstoupí orální test glukózové tolerance, hyperglykemickou svorku, izoglykemický intravenózní glukózový test IsoG IVGT a hyperinzulinemickou euglykemickou svorku a 2H20.
Diagnostický test: Orální test glukózové tolerance
Orální glukózový toleranční test (OGTT) měří schopnost těla využívat určitý typ cukru, nazývaný glukóza, který je hlavním zdrojem energie těla. OGTT lze použít k diagnostice prediabetu a diabetu.
Ostatní jména:
  • OGTT
Diagnostický test: Hyperglykemická svorka
Test funkce beta-buněk a sekrece inzulínu. Zahrnuje zvýšení a udržení koncentrace glukózy v krvi pomocí IV variabilní infuze dextrózy.
Ostatní jména:
  • Infuzní studie
Diagnostický test: Izoglykemický intravenózní glukózový test
Test, který vystavuje pankreas hladinám glukózy v krvi odpovídajícím hodnotám získaným na OGTT.
Ostatní jména:
  • IsoG IVGT
Diagnostický test: Hyperinzulinemická euglykemická svorka a 2H20
Test se používá k posouzení účinků inzulínu na produkci glukózy v játrech.
Ostatní jména:
  • E Svorka s označenou vodou
Genotyp TT
Subjekty, které ještě nebyly testovány dříve, budou testovány na genotyp TCF7L2, aby se určilo, zda jsou TT nebo CC. Do této skupiny bude zapsáno předpokládaných 50 subjektů TT. Předpokládaných 50 obézních TT adolescentů s IGT nebo pre-IGT s podobným věkem, pubertální fází, etnickou příslušností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) bude zapsáno. Subjekty podstoupí orální test glukózové tolerance, hyperglykemickou svorku, izoglykemický intravenózní glukózový test IsoG IVGT a hyperinzulinemickou euglykemickou svorku a 2H20
Diagnostický test: Orální test glukózové tolerance
Orální glukózový toleranční test (OGTT) měří schopnost těla využívat určitý typ cukru, nazývaný glukóza, který je hlavním zdrojem energie těla. OGTT lze použít k diagnostice prediabetu a diabetu.
Ostatní jména:
  • OGTT
Diagnostický test: Hyperglykemická svorka
Test funkce beta-buněk a sekrece inzulínu. Zahrnuje zvýšení a udržení koncentrace glukózy v krvi pomocí IV variabilní infuze dextrózy.
Ostatní jména:
  • Infuzní studie
Diagnostický test: Izoglykemický intravenózní glukózový test
Test, který vystavuje pankreas hladinám glukózy v krvi odpovídajícím hodnotám získaným na OGTT.
Ostatní jména:
  • IsoG IVGT
Diagnostický test: Hyperinzulinemická euglykemická svorka a 2H20
Test se používá k posouzení účinků inzulínu na produkci glukózy v játrech.
Ostatní jména:
  • E Svorka s označenou vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav glukózové tolerance
Časové okno: Základní linie
Bude proveden orální glukózový toleranční test k posouzení stavu glukózové tolerance, aby se určilo, zda jsou jedinci před IGT nebo IGT
Základní linie
Genotyp
Časové okno: Základní linie
DNA screening pro měření, zda subjekt je genotyp CC nebo TT
Základní linie
Kapacita beta buněk
Časové okno: Základní linie
Stimulační test AIRmax během hyperglykemické svorky ke zjištění maximální akutní inzulínové odpovědi (AIR) na arginin, což je měřítko funkční kapacity beta buněk.
Základní linie
Inkretinový efekt
Časové okno: 3 týdny až 1 měsíc po základním testování
Subjekty podstoupí test IsoIVGT s měřením GLP-1 pro měření inkretinového účinku
3 týdny až 1 měsíc po základním testování
Funkce beta buněk (podélně)
Časové okno: 2 roky po základním stavu
Stimulační test AIRmax během hyperglykemického clampu se bude opakovat po 2 letech, aby se zjistilo, zda genotyp TCF7L2 přispívá ke zhoršení funkce beta buněk podélně
2 roky po základním stavu
Toky glukózy v játrech
Časové okno: 2 měsíce po základním testování
Měření ze studie Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20 Study budou použita k posouzení účinků inzulínu na produkci glukózy v játrech a izotopy kinetiky glycerolu a obohacení deuteriem na uhlíku 2 a 5 (C2 a C5) glukózy v plazmě poskytující informace o tocích glukózy.
2 měsíce po základním testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Caprio, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2D

Klinické studie na Orální test glukózové tolerance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit