다발성 골수종 이미징을 위한 64Cu-LLP2A
2024년 8월 20일 업데이트: Washington University School of Medicine
다발성 골수종 영상화를 위한 64Cu-LLP2A의 초기 1상 평가
연구자들은 64Cu-LLP2A-양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명(MR)으로 다발성 골수종(MM) 환자를 영상화할 가능성을 입증하기 위한 목표로 시험을 수행하고 있습니다.
연구자들은 64Cu-LLP2A가 MM 병변의 정확한 분자 이미징을 가능하게 할 것이며, 이는 초기 단계의 질병 발견과 장기적으로 이러한 환자의 치료 시작 및 선택에 중요한 영향을 미칠 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farrokh Dehdashti, M.D.
- 전화번호: 314-362-1474
- 이메일: dehdashtif@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
- 전화번호: 314-747-1604
- 이메일: fryej@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
- 전화번호: 314-362-1474
- 이메일: dehdashtif@wustl.edu
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연락하다:
- Jennifer Frye, CNMT, CCRC
- 전화번호: 314-747-1604
- 이메일: fryej@wustl.edu
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부수사관:
- Korresh Shoghi, Ph.D.
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부수사관:
- Amber Salter, Ph.D.
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부수사관:
- Tyler Fraum, M.D.
-
수석 연구원:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
부수사관:
- Richard Laforest, Ph.D.
-
부수사관:
- Ravi Vij, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
International Myeloma Working Group 또는 치료 의사의 사무실 노트/임상 평가에 명시된 대로 임상적으로 또는 병리학적으로 정의된 MM을 가진 18세 이상의 성인 환자.
*새로운 치료를 시작하거나 이전 치료를 다시 시작할 수 있는 모든 유형의 활동성 골수종은 새로 진단되고 이전에 치료된 계획을 포함하여 자격이 있습니다.
- 건강한 자원 봉사 대상자: 빈혈, 백혈병 등 알려진 혈액학적 장애가 없는 18세 이상의 성인으로서 PI의 평가에 근거하여 건강하다고 판단되는 자. (코호트 1만).
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- PET/MR 영상과 관련된 예외 사항 없음: 심박 조율기, 제세동기, 신경자극기, 인공 심장 판막, 뇌동맥류 클립과 같은 이식된 의료 기기 없음, 금속 조각에 우발적으로 노출되지 않음(해당되는 경우)
- MRI 촬영을 통한 조영제 투여에 적용 가능한 경우 피험자는 계산된 GFR이 최소 60mg/mL/1.73이어야 합니다. m^2.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이 아님: 피험자는 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 받았음), 폐경 후(1년 이상 월경 중단), 비수유 또는 가임 가능성이 있어야 합니다. 소변 임신 검사(64Cu-LLP2A 투여 직전 24시간 이내에 수행된 검사)는 음성입니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양이 있는 환자로서 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 있었던 환자.
- 이미징 세션당 최대 90분의 PET/MR 또는 PET/CT 이미징을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 파일럿 64Cu-LLP2A 이미징
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-64Cu-LLP2A, 사이클로트론 GMP 시설(워싱턴 의과대학 GMP 방사화학/사이클로트론 시설)에서 배치 생산 기록에 따라 제조 예정
-모든 PET 영상은 PET/MR 또는 PET/CT로 수행됩니다.
- 64Cu-LLP2A 주사 부위와 분리된 IV 부위에서 얻은 3개의 정맥 샘플(각각 2mL)은 다음 시점에서 채취합니다. 그리고 신체 이미징 시점 중 하나가 완료될 때.
동적 영상 촬영을 하지 않는 경우, 주사 전과 3개 시점 중 2개 시점에서 신체 영상 촬영을 완료한 후.
코호트 2: 피험자는 주사 전, 동적 스캐닝 완료 시, 신체 이미징 완료 시 샘플을 채취합니다.
-일반적으로 64Cu-LLP2A 주사 부위와 분리된 IV 부위에서 채취한 혈액 샘플 2개(가급적 처음 5분 내에 1개, 이미징 첫 1시간 완료 시 1개)를 채취합니다.
-코호트 1만
-기준선(64Cu-LLP2A 주사 전 30분 이내) 및 주사 후 또는 연구 퇴원 전 최소 60분에 모든 피험자에 대해 표준 12-리드 ECG를 얻을 것입니다.
다른 이름들:
-모든 PET 영상은 PET/MR 또는 PET/CT로 수행됩니다.
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실험적: 코호트 2: 정량적 64Cu-LLP2A 이미징
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-64Cu-LLP2A, 사이클로트론 GMP 시설(워싱턴 의과대학 GMP 방사화학/사이클로트론 시설)에서 배치 생산 기록에 따라 제조 예정
-모든 PET 영상은 PET/MR 또는 PET/CT로 수행됩니다.
- 64Cu-LLP2A 주사 부위와 분리된 IV 부위에서 얻은 3개의 정맥 샘플(각각 2mL)은 다음 시점에서 채취합니다. 그리고 신체 이미징 시점 중 하나가 완료될 때.
동적 영상 촬영을 하지 않는 경우, 주사 전과 3개 시점 중 2개 시점에서 신체 영상 촬영을 완료한 후.
코호트 2: 피험자는 주사 전, 동적 스캐닝 완료 시, 신체 이미징 완료 시 샘플을 채취합니다.
-일반적으로 64Cu-LLP2A 주사 부위와 분리된 IV 부위에서 채취한 혈액 샘플 2개(가급적 처음 5분 내에 1개, 이미징 첫 1시간 완료 시 1개)를 채취합니다.
-기준선(64Cu-LLP2A 주사 전 30분 이내) 및 주사 후 또는 연구 퇴원 전 최소 60분에 모든 피험자에 대해 표준 12-리드 ECG를 얻을 것입니다.
다른 이름들:
-모든 PET 영상은 PET/MR 또는 PET/CT로 수행됩니다.
- 코호트 2만 그리고 최근 질병의 생검이 없는 경우에만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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64Cu-LLP2A의 평균 장기 활동 농도로 측정한 64Cu-LLP2A-PET/MR을 사용한 MM 환자 영상화의 타당성
기간: 이미징 후 최대 30시간
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-64Cu-LLP2A 이미지에서 볼 수 있는 모든 장기 주변에 그려진 관심 영역(ROI)을 활용하여 평균 장기 활동 농도를 측정하고 부패를 보정합니다.
활동 기관 체류 시간은 시간-활동 곡선의 수치적 또는 분석적 통합에 의해 계산됩니다.
단일 또는 이중 지수 기능의 흡수/제거 기능 적합성이 수행되고 물리적 지연을 설명하는 분석 통합이 수행됩니다.
계산된 체류 시간은 64Cu용 OLINDA/EXM 프로그램과 성인 인간(남성/여성) 모델을 사용하여 개별 장기 방사선 선량, 전신 선량 및 유효 선량을 계산하는 데 사용됩니다.
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이미징 후 최대 30시간
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64Cu-LLP2A와 관련된 부작용을 경험한 참가자의 수로 측정한 64Cu-LLP2A-PET/MR로 MM 환자 영상 촬영의 타당성
기간: 64Cu-LLP2A 마지막 투여 후 48시간까지(최대 4일 추정)
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-개정된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
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64Cu-LLP2A 마지막 투여 후 48시간까지(최대 4일 추정)
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64Cu-LLP2A 주입 후 최적 영상 시간으로 측정한 64Cu-LLP2A-PET/MR로 MM 환자 영상화 가능성
기간: 이미징 후 최대 30시간
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-주사 후 최적의 영상 시간은 병변의 시각적 및 정량적 분석을 위한 최상의 영상 품질 및 종양 대 비종양 비율을 산출합니다.
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이미징 후 최대 30시간
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64Cu-LLP2A-PET/MR 이미지의 이미지 품질로 측정한 64Cu-LLP2A-PET/MR을 사용한 MM 환자 이미징의 타당성
기간: 이미징 후 최대 30시간
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이미징 후 최대 30시간
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64Cu-LLP2A-PET/MR 영상의 병변 검출로 측정한 64Cu-LLP2A-PET/MR 영상 MM 환자의 가능성
기간: 이미징 후 최대 30시간
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- 병변 검출은 주변 조직과 비교하여 병변 흡수에 의해 측정됩니다.
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이미징 후 최대 30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 병기와 64Cu-LLP2A의 종양 부담(SUVmax) 비교
기간: 이미징 후 최대 30시간
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-SUVmax는 영상에서 보여지는 종양 부하의 수학적 측정이며 다음 방정식으로 계산됩니다. 흥미로운 점은, a'=주사된 64Cu-LLP2A의 붕괴 보정된 양 및 w=환자의 체중(그램) PET 영상이 알려진 종양 부위(들)에서 64Cyu-LLP2A의 흡수를 나타낼 때 SUVmax는 전체 임상 단계와 비교될 것입니다. 영상의 정확도를 알려진 임상 단계와 비교하는 방법으로
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이미징 후 최대 30시간
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64Cu-LLP2A의 종양 부하(SUVmax)와 골수종의 M-단백질에 의해 측정된 종양 부하의 임상적 종양 측정의 비교
기간: 이미징 후 최대 30시간
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SUVmax는 이미지에서 보여지는 종양 부하의 수학적 측정이며 다음 방정식으로 계산됩니다. 관심사, a'=주사된 64Cu-LLP2A의 붕괴 보정된 양 및 w=환자의 체중(그램) PET 영상이 알려진 종양 부위(들)에서 64Cyu-LLP2A의 흡수를 나타낼 때 SUVmax는 종양의 임상 측정과 비교될 것입니다 M-단백질에 대한 실험실 값으로 볼 수 있는 부담(형질 세포의 비정상적인 단일 클론 증식으로 인해 다발성 골수에서 증가하는 골수종 감마 글로불린에 대한 실험실 측정)
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이미징 후 최대 30시간
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64Cu-LLP2A의 종양 부담(SUVmax)과 골수 내 형질 세포 분율로 측정한 종양 부담의 임상적 측정 비교
기간: 이미징 후 최대 30시간
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이미징 후 최대 30시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201807197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 데이터 공유의 주요 수단은 동료 검토 저널에 게시하는 것입니다. NIH 공개 액세스 정책에서 요구하는 바에 따라 조사관은 전체 또는 부분적으로 직접 비용으로 이 자금이 지원하는 연구 결과로 출판 수락 시 최종 원고의 전자 버전을 NIH 국립 의학 도서관의 PubMed Central에 제출합니다. NIH에서.
- 전국회의에서 약 1~2회 발표 예정
- 다발성 골수종 영상화를 위한 64Cu-LLP2A의 초기 I상 평가는 64Cu-LLP2A의 PET/CT 및 MR 연구에서 영상화, 안전성 및 선량 측정 데이터를 생성할 것입니다. 생체 내에서 64Cu-LLP2A와 VLA-4의 상호작용을 이해하기 위해 M-단백질, 형질 세포 밀도 및 면역조직화학과 같은 혈청 마커가 이미징과 연관될 것입니다. 이러한 데이터를 쉽게 액세스할 수 있는 공용 데이터베이스에 배치하려는 명시적인 의도입니다.
IPD 공유 기간
실험을 분석할 수 있는 한 최대한 빨리 결과 공개를 통해 데이터를 신속하게 공개할 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
64Cu-LLP2A에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)모병
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Enrico NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Nancy E. Lane, MDCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)완전한
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Institut Cancerologie de l'OuestFondation ARC모집하지 않고 적극적으로
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Clarity Pharmaceuticals Ltd완전한
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Luke Nordquist, MDClarity Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...종료됨
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cedars-Sinai Medical Center; University...모병
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Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical Group완전한