생식기능저하증 남성에서 경구 테스토스테론 운데카노에이트의 보행 혈압 모니터링(ABPM) 확장 연구
2024년 6월 5일 업데이트: Marius Pharmaceuticals
6개월, 오픈 라벨, 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 확장 연구
이 6개월 치료 연장 연구의 목적은
- SOV2012-F1의 낮은 시작 용량(1일 용량 400mg[아침 식사 시 200mg, 저녁 식사 시 200mg])의 타당성을 평가하여 약물 투여를 더욱 강화하기 위해 개별 용량을 적정합니다.
- 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 Marius의 경구용 테스토스테론 운데카노에이트 제제 SOV2012-F1의 혈압(BP) 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 MRS-TU-2019(NCT03198728)와 마찬가지로 공개 라벨 연구인 연구 MRS-TU-2019의 6개월 치료 연장입니다.
MRS-TU-2019 ABPM 확장 연구(MRS-TU-2019EXT; NCT04467697)는 MRS-TU-2019EXT에 등록하기로 선택한 최대 170명의 MRS-TU-2019 피험자에 대한 참여를 135명을 목표로 연장합니다. 4개월 ABPM 평가에 도달하는 평가 대상
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinic Research Inc
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- My Community Research Center
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28314
- Rapha Institute for Clinical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultant of SE Pennyslvania
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes Endocrine Consultants
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
MRS-TU-2019에서 시작하든 새로 등록하든 MRS-TU-2019EXT에 참여하는 모든 피험자에 대해 다음 MRS-TU-2019EXT 포함/제외 기준이 적용됩니다.
포함 기준:
1. MRS-TU-2019 365일차 완료/ 치료 종료
제외 기준:
- 팔뚝 둘레 > 45cm.
- ABPM 커프를 착용하는 동안 장거리 운전 또는 계획된 운전 여행(피험자가 운전하는 경우 > 60분 지속).
- MRS-TU-2019 EXT 연장 연구 동안 항고혈압 약물에 대한 예상/알려진 향후 변경.
- 조사관의 의견으로는 신뢰할 수 있는 측정을 얻기 위한 ABPM 기록기의 능력을 방해하는 심장 부정맥.
- MRS-TU-2019에서 365일/EOT 방문 완료 이후 T 이식형 펠릿 사용.
MRS-TU-2019EXT(MRS-TU-2019 순진함)에 새로 등록하는 피험자의 경우 MRS-TU-2019 연구의 해당 포함/제외 기준도 충족해야 합니다.
MRS-TU-2019 주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 18세에서 65세 사이의 남성.
- 성선기능저하증은 최소 3일 간격으로 오전 7시에서 오전 10시 사이에 채취한 혈액 샘플을 기준으로 2회 연속 혈청 총 T 수치가 281ng/dL 이하인 것으로 정의됩니다.
- 남성 성선기능저하증과 일치하는 적어도 1개의 임상 특징. 피험자가 스크리닝 방문 1 이전에 상업적 TRT를 받는 경우, 그는 남성 성선기능저하증과 일치하는 적어도 1개의 임상 특징의 병력이 있어야 합니다.
- 안드로겐 대체 요법에 순진하지 않거나 이전의 안드로겐 대체 요법을 적절하게 제거해야 합니다. 현재 T 치료를 중단할 의사가 있음; 또는 현재 T 치료를 받고 있지 않습니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 분배된 연구 약물을 제외하고 모든 형태의 T를 중단해야 합니다.
불안정하고 진행 중인 수반되는 의학적 상태가 없습니다. 제2형 당뇨병, 고혈압 또는 이상지질혈증과 같이 치료되고 잘 조절되는 상태는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 약물을 사용하면 허용됩니다.
- 헤모글로빈 A1c < 8.0%
혈압 < 150/90mmHg
• *MRS-TU-2019EXT ABPM 확장 연구의 경우, MRS-TU-2019EXT 연구에 포함되려면 병원 내 평균 혈압이 140/90 미만이어야 합니다.
- 저밀도 지단백 콜레스테롤 < 190 mg/dL.
- 성선기능저하증 이외의 치료가 필요한 내분비 장애가 있는 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 대체 약물을 복용해야 합니다.
- 정맥 캐뉼라를 통해 많은 혈액 샘플을 수집할 수 있는 적절한 정맥 접근.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
MRS-TU-2019 주요 제외 기준:
- 혈청 PSA > 2.5 ng/ml 및/또는 스크리닝 방문 2에서 촉진 시 비정상 전립선, 예를 들어 만져질 수 있는 결절.
지난 2주 이내에 경구, 국소, 비강 또는 협측 T 요법, 지난 4주 이내에 단기 지속 기간의 근육내 T 주사, 지난 20주 이내에 장기 지속 기간의 근육내 T 주사, 또는 지난 6개월.
*ABPM 확장 연구만 해당: MRS-TU-2019EXT ABPM 확장 연구에 새로 등록된 피험자, 환자는 연구 시작 후 8주 이내에 사전 테스토스테론 대체 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 6 개월.
- 5 알파-환원 효소 억제제, 아나볼릭 스테로이드 및 항안드로겐 특성을 가진 약물(예: 스피로노락톤, 시메티딘, 플루타미드, 비칼루타미드 및 케토코나졸)을 포함하여 혈청 안드로겐 수치의 측정 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 약물의 사용. 이러한 약물은 연구 시작 전 최소 1개월(두타스테리드의 경우 6개월) 동안 중단해야 합니다. 강력하고 오래 지속되는 아편제 요법을 매일 복용하는 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다. 반대로, 7일 미만의 기간 동안 강력한 속효성 아편제의 임시 사용은 Marius Pharmaceuticals 의료 모니터와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
- 총 T 수치에 영향을 미칠 수 있는 천연 건강 제품(예: 식품 보조제 및 톱야자 또는 식물성 에스트로겐과 같은 허브 보조제)을 포함한 일반의약품 제품을 연구 시작 전 7일 이내에 사용.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하고/하거나 연구 효능 및 안전성 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력.
- 정신 장애를 포함하여 연구 참여 또는 환자 안전을 방해할 수 있는 불안정하거나 만성적인 질병.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥 수술, 심부전, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 기타 불안정한 심혈관 질환.
- 스크리닝 시 조사관이 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 비정상적인 ECG.
- 명확한 경계가 있는 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 암 진단.
- 위 수술, 담낭절제술, 미주신경절제술, 소장 절제술 또는 모든 외과적 절차 또는 약물(예: GLP-1 작용제 및 돔페리돈과 같은 운동제, 메토클로프라미드 등) 위장관 운동성, pH 또는 TU의 흡수를 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 십이지장 또는 위궤양 또는 위장관/직장 출혈.
- 신뢰할 수 있고 일관된 흡수를 보장하도록 고안된 방식으로 AndroGel의 투여를 방해하는 가슴 또는 상완의 만성 피부 상태
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 만성 B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(확증 검사, 즉 검출 가능한 혈청 HCV 리보핵산[RNA]과 함께 B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 HCV 항체에 대한 양성 검사로 결정됨)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값:
- 상승된 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 정상 상한치의 2배)
- 예상 사구체 여과율 < 60 ml/min/1.73 신장 질환 공식에서 식단 수정으로 계산한 m2
- 헤모글로빈 < 11.0g/dL 또는 > 16.0g/dL. 스크리닝 방문 2 이전에 30일 미만의 휴약으로 테스토스테론 대체 요법을 받은 적이 있는 대상체의 경우, 헤모글로빈 < 11.0 g/dL 또는 > 17.0 g/dL.
- 중증 또는 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군.
- 심각한 하부 요로 증상(미국 비뇨기과 협회/ IPSS ≥ 19).
- 연구 시작 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 수술의 병력.
- 과거, 현재 또는 의심되는 전립선암 또는 유방암.
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 직계 친척(부모, 형제 또는 자녀)의 설명되지 않는 급사.
- TU의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 대상을 T로 치료할 위험에 놓을 수 있는 약물을 사용한 동시 치료.
- 피험자는 현재 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획하는 파트너가 있습니다.
- 연구 시작 후 30일 이내 또는 반감기 > 5(둘 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 동안 임의의 다른 연구 약물을 사용한 치료.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 조사자의 의견에 잠재적인 비신뢰성.
- 본 연구를 위한 식이 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
- 특발성 또는 TRT와 관련된 적혈구 증가증의 병력.
- 연구 시작 전 12주 이내에 기증된 혈액(≥ 500mL).
- 지난 2년 이내에 정맥 천자 또는 정맥 캐뉼라와 관련되지 않은 비정상적인 출혈 경향 또는 혈전정맥염의 병력.
- 지난 6개월 이내에 여성형 유방의 발병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOV2012-F1 처리
SOV2012-F1로 치료받은 환자의 경우 MRS-TU-2019EXT의 일일 시작 용량은 400mg입니다(아침 식사 시 200mg, 저녁 식사 시 200mg).
복용량은 하루 최대 800mg SOV2012-F1(아침 400mg, 저녁 400mg)까지 적정되거나 하루 최소 100mg SOV2012-F1(아침 100mg)까지 적정됩니다. 치료 14일 및 42일 후 혈장 T에 대한 중간 용량 수준에는 총 일일 용량 600mg, 400mg 및 200mg이 포함됩니다.
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테스토스테론 운데카노에이트(TU)의 경구 제제.
100mg TU, 150mg TU 및 200mg TU의 장점
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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120일 치료 후 24시간 평균 보행 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 120일
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약 120일 치료 후 24시간 보행 수축기 혈압(sBP)의 기준선 대비 변화(혼합 모델 반복 측정 분석).
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120일
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상향 및 하향 적정을 통한 경구 SOV2012-F1의 혈장 및 혈청 테스토스테론 효능
기간: 90일
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적절한 상향 및 하향 적정을 사용하여 치료 90일 후 혈장 NaF/EDTA 혈장 테스토스테론(T) Cavg가 정상 범위 내에 있는 SOV2012-F1 치료 대상자의 백분율입니다.
400 mg SOV2012-F1의 일일 시작 용량을 사용하여 혈장 T 농도로 측정되었습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일 치료 후 24시간 평균 보행 수축기 혈압의 기준선 대비 변화.
기간: 120일과 180일
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120 및 180(+/-) 3일 치료 후 24시간 평균 수축기 혈압(sBP)의 기준선 대비 변화에 대한 활동 혈압 모니터링(ABPM)(혼합 모델 반복 측정 분석).
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120일과 180일
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SOV2012-F1 치료 120일 및 180일 후 24시간 평균 보행 확장기 혈압(dBP)의 기준선 대비 변화.
기간: 120일과 180일
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120일(+/-) 및 180일(+/-) 3일 치료 후 24시간 평균 확장기 혈압(dBP)의 기준선 대비 변화에 대한 활동 혈압 모니터링(ABPM)(혼합 모델 반복 측정 분석).
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120일과 180일
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120일 및 180일 치료 후 24시간 평균 보행 심박수의 기준선 대비 변화.
기간: 120일과 180일
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SOV2012-F1 치료 120일(+/-3) 및 180일(+/-3) 후 활동 혈압 모니터링(ABPM)(혼합 모델 반복 측정 분석)
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120일과 180일
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SOV2012-F1 치료 120일 후 및 180일 후 외래 30분 수축기 혈압의 관찰 및 기준선과의 변화.
기간: 120일과 180일
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SOV2012-F1 치료 120일(+/-3) 및 180일(+/-3) 후 ABPM으로 측정한 외래 30분 수축기 혈압의 관찰 및 기준선으로부터의 변화.
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120일과 180일
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SOV2012-F1 치료 120일 후 및 180일 후 외래 30분 이완기 혈압의 관찰 및 기준선과의 변화.
기간: 120일과 180일
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SOV2012-F1 치료 120일(+/-3) 및 180일(+/-3) 후 ABPM으로 측정한 외래 30분 확장기 혈압의 관찰 및 기준선으로부터의 변화.
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120일과 180일
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SOV2012-F1 치료 120일 후 및 180일(±3) 후 보행 중 30분 간격 심박수 측정에서 관찰된 기준선과의 변화.
기간: 120일과 180일
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SOV2012-F1 치료 120일(+/-3) 및 180일(+/-3) 후에 ABPM으로 측정한 외래 30분당 심박수의 기준선으로부터 관찰 및 변화.
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120일과 180일
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90일 치료 후 최대 혈장 테스토스테론 농도를 나타내는 SOV2012-F1 치료 대상자의 비율: < 1.5X 정상 상한치(ULN); 1.8~2.5X ULN; > 2.5X ULN
기간: 90일
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SOV2012-F1 치료 90일 후 최대 NaF/EDTA 혈장 T 수준이 3가지 농도 그룹에 속하는 SOV2012-F1 치료 대상자의 백분율입니다.
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90일
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90일 치료 후 최대 혈청 테스토스테론 농도를 나타내는 SOV2012-F1 치료 대상자의 백분율: < 1.5X 정상 상한치(ULN); 1.8~2.5X ULN; > 2.5X ULN
기간: 90일
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SOV2012-F1 치료 90일 후 최대 혈청 수준이 세 가지 농도 그룹에 속하는 SOV2012-F1 치료 대상자의 백분율입니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOV2012-F1 치료 대상자의 MRS-TU-2019EXT 연구 철회로 이어지는 AE, SAE 및 AE.
기간: 180일
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SOV2012-F1 치료 대상자에서 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 연구 중단으로 이어지는 AE의 대상자 수
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180일
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병원 내 측정을 이용한 수축기 혈압의 기준선 변화 및 관찰.
기간: 기준선, 90일, 119일, 179일
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SOV2012-F1 치료 후 90일, 120일, 180일째에 기준선에서 관찰된 sBP, mmHg의 임상 내 혈압 측정으로 측정됩니다.
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기준선, 90일, 119일, 179일
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치료 기간 동안 병원 내에서 얻은 심박수(HR)의 기준선과의 변화를 관찰하고 관찰했습니다.
기간: 기준선, 90일, 119일, 179일
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SOV2012-F1 치료 기간 동안, 기준시점, 90일, 120일, 180일 후에 병원 내 HR 측정으로 측정한 분당 심박수입니다.
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기준선, 90일, 119일, 179일
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ALT, AST 및 알칼리성 인산분해효소의 간 기능 검사에서 혈액학 매개변수의 관찰 및 기준선과의 변화
기간: 90일과 180일
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SOV2012-F1 치료 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알칼리성 포스파타제를 치료 기간 동안 평가했습니다. 측정 단위는 리터당 단위(U/L)입니다.
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90일과 180일
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간 기능 검사에서 혈액학 매개변수의 관찰 및 기준선과의 변화
기간: 90일과 180일
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SOV2012-F1 치료 대상자의 총 빌리루빈은 치료 기간 동안 평가되었으며, 측정 단위는 mg/dL입니다.
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90일과 180일
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치료 기간 동안 SOV2012-F1 치료 대상자에서 혈액학 매개변수(헤모글로빈)의 관찰 및 기준선과의 변화.
기간: 90일과 180일
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SOV2012-F1 치료 대상자의 헤모글로빈은 치료 기간 동안 g/dL의 측정 단위로 평가되었습니다.
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90일과 180일
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호르몬 수준의 기준선에서 관찰 및 변화.
기간: 90일과 180일
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치료 기간 동안 SOV2012-F1 치료 대상자의 황체형성 호르몬[LH] 및 난포 자극 호르몬[FSH], 측정 단위는 mIU/mL입니다.
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90일과 180일
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SHBG에 대한 호르몬 수준의 기준선에서 관찰 및 변화.
기간: 90일과 180일
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SOV2012-F1 치료 대상자의 성호르몬 결합 글로불린[SHBG]은 치료 기간 동안 nmol/L 단위로 평가되었습니다.
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90일과 180일
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갑상선 자극 호르몬의 관찰 및 기준선에서의 변화
기간: 90일과 180일
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SOV2012-F1 치료 대상자의 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 치료 기간 동안 mU/L 측정 단위로 평가되었습니다.
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90일과 180일
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치료 기간 동안 SOV2012-F1 치료 대상자의 지질 프로필에서 관찰된 기준선과의 변화.
기간: 90일과 180일
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SOV2012-F1 치료 대상자의 지질 프로필(고밀도 및 저밀도 지질단백질, 총 콜레스테롤, 중성지방)은 치료 기간 동안 mg/dL 단위로 평가되었습니다.
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90일과 180일
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치료 기간 동안 SOV2012-F1 치료 대상자에서 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 관찰 및 기준선과의 변화.
기간: 90일과 180일
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SOV2012-F1 치료 대상자의 혈청 전립선 특이 항원(PSA)은 치료 기간 동안 ng/mL 측정 단위로 평가되었습니다.
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90일과 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals
- 연구 책임자: Alistair Smith, MB, ChB, Syneos Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SOV2012-F1에 대한 임상 시험
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The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz Institute아직 모집하지 않음
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...모집하지 않고 적극적으로
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories완전한
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한