진행성 흑색종의 Pembrolizumab 및 All-Trans Retinoic Acid 조합 치료

포함 기준:

1. 진행성 흑색종 진단(절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종).
2. pembrolizumab으로 계획된 표준 치료.
3. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
4. 모든 연구 절차를 준수하고 시험 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술하십시오.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
6. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
7. 프로토콜의 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

9. 가임 여성 피험자(섹션 6.5.2 - 피임)는 프로토콜 - 피임의 섹션 6.5.2에 요약된 대로 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 약물 연구.

   참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

10. 가임기 남성 피험자(섹션 6.5.2- 피임)은 프로토콜 - 피임의 섹션 6.5.2에 요약된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 사용합니다.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

6. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. 안구 흑색종에 대한 플라크 방사선 요법으로 인한 시력 변화 또는 연구 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 이전 청력 손실과 같은 만성 질환을 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.

   참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

   참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.

7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
9. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
10. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
11. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
12. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
13. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
14. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
16. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
17. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
18. 레티노산 유도체에 대한 민감성이 알려져 있습니다.
19. 동종 줄기 세포 이식의 병력이 있거나 고형 장기 이식을 받은 경우.