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MTM을 받는 환자의 유전자 검사 유무에 따른 약물 및 유전자 상호작용 위험 분석

2017년 2월 22일 업데이트: Genelex Corporation

Polypharmacy Medicare 환자 모집단에서 약물 및 유전자 상호작용 소프트웨어와 시토크롬 DNA 검사를 결합한 약물 요법 관리

이 무작위 통제 시험은 MTM(Medication Therapy Management) 프로그램을 통한 약물 유전학 검사의 사용이 약물 치료 문제에 유익한 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 보다 구체적으로, 참여자 특정 약물 대사에 관한 정보를 제공하는 시토크롬 DNA 검사가 참여자 약물 ​​요법 평가에 사용될 것입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 표준화된 MTM 프로그램에 유전자 CYP 테스트를 추가하면 임상적 가치가 증가하는지 평가하는 것입니다. 이 질문에 답하기 위해 조사관은 유전자 검사로 식별된 약물 치료 문제(DTP)를 검사 없이 발견된 약물 치료 문제(DTP)와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 연구 참가자는 포괄적인 약물 검토(CMR)를 받게 됩니다. 1/3은 표준 MTM을 실시할 것입니다. 참가자의 또 다른 1/3은 YouScript 소프트웨어를 통해 MTM과 약물 상호작용 위험 분석에 무작위 배정됩니다. 나머지 1/3은 YouScript 소프트웨어 및 유전자 검사를 통한 약물 상호 작용 위험 분석과 함께 MTM에 무작위 배정됩니다. 이 소프트웨어는 현재 약물 요법을 기반으로 약리유전학 검사를 통해 혜택을 받을 수 있는 다약제 환자를 식별합니다. 테스트 결과는 참가자와 제공자 모두에게 우편으로 발송됩니다. 테스트를 받는 참가자는 후속 전화를 받게 됩니다. MTM만 받는 사람을 포함한 모든 참여자는 삶의 질을 평가하기 위해 3개월 후에 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

341

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • VRx Pharmacy Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상이며 Medicare Part-D 처방약 플랜에 등록되어 있습니다.
  • 현재 처방된 ≥6 만성 약물.
  • 골관절염, 류마티스 관절염, 심부전, 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 심방세동, 관상동맥질환을 포함한 만성질환 상태가 3개 이상인 자.
  • 가입자는 이전 분기에 의약품 관련 비용으로 Medicare에서 요구하는 달러 금액을 지출했습니다.

제외 기준:

  • 생활 상황으로 인해 MTM 만남을 수행할 수 없음(예: 환자가 호스피스에 등록되어 있거나 장기 요양 시설에 있는 경우).
  • 환자는 정신 상태에 대한 간략한 인터뷰(BIMS) 점수 <13점으로 기술된 금속 건강 장벽으로 인해 MTM 만남을 수행할 수 없습니다.
  • 환자는 자신이 유전자 검사의 구강 면봉 검사 기능을 수행할 수 없다고 밝힙니다.
  • 환자는 이전 12개월 이내에 알려진 MTM 세션을 가졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤(분석 또는 테스트 없음)
MTM 단독(즉, 평소와 같은 치료)
다른: MTM
약물 요법 관리
실험적: 그룹 1
MTM + 소프트웨어 기반 약물 및 유전자 상호작용 위험도 분석 + 약물유전학 검사
다른: MTM
약물 요법 관리
유전적: 약리유전학적 검사
2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 다형성에 대한 유전자 검사
다른 이름들:
  • YouScript(R) 맞춤형 처방 시스템
다른: 소프트웨어 기반 약물 및 유전자 상호작용 위험 분석
환자의 약물 목록을 집단의 변이 표현형 빈도와 함께 평가함으로써 YouScript는 환자가 부작용 위험이 있는지 여부를 식별하고 테스트가 적절한 시기를 제안할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
MTM + 소프트웨어 기반 약물 및 유전자 상호작용 위험 분석 전용
다른: MTM
약물 요법 관리
다른: 소프트웨어 기반 약물 및 유전자 상호작용 위험 분석
환자의 약물 목록을 집단의 변이 표현형 빈도와 함께 평가함으로써 YouScript는 환자가 부작용 위험이 있는지 여부를 식별하고 테스트가 적절한 시기를 제안할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 치료 문제(DTP)의 수
기간: 기준선
유전자 검사 유무에 관계없이 약물 및 유전자 상호작용 위험 분석에 의해 식별된 약물 치료 문제의 수를 표로 정리한 것입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 약물 반응의 수
기간: 8 개월
이상 약물 반응의 표.
8 개월
삶의 질
기간: 3 개월
SF-12를 통한 삶의 질 점수 평가.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약사의 추천 수용
기간: 기준선
지역 약사가 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 권장 사항의 비율.
기준선
주요 이벤트 위험 감소
기간: 8 개월
피하는 주요 건강 사건의 표 작성(예: 뇌졸중, 심장 마비 및 입원이 필요한 기타 사건).
8 개월
임상 제공자의 추천 수락
기간: 8 개월
약물 또는 용량 변경을 초래하는 권장 사항의 비율.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genelex Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Genelex 2014-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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