6% 과산화수소 치아 미백제의 효능

2. 재료 및 방법

2.1. 연구 설계 이 연구는 이중 맹검, 무작위, 전향적 임상 시험이었습니다. 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)의 권고에 따라 수행되었으며 Helsinki Convention의 원칙을 따랐습니다.

2.2. 샘플 설명 2.2.1. 샘플의 선택

칠레대학교 치의학부 임상에서 총 33명의 환자를 선발하였다. 환자들은 미백 치료를 찾고 있었고 연구에 참여하기 위해 자원했습니다. 선정된 환자는 치과대학 윤리위원회에서 채택한 모든 포함 기준과 서명된 정보에 입각한 동의서(부록 1)를 충족해야 했습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 만 18세 이상(남녀 모두)
• 6 개의 현재 위 앞니
• 우식 없음
• 수복물 없음(전상방 그룹)
• 미백 시술 전무
• 분광광도계(Vita Easy Shade® Compact)로 상악 측절치의 전정면 중간 1/3에서 측정한 치아 색상 값이 A3 이하(Vita Classical scale)

환자는 다음 기준에 따라 제외되었습니다.

• 임산부 또는 수유부
• 약리치료중
• Bruxopatas 및 이전에 치아 감도를 보고한 환자
• 이전 치아 미백(집에서 또는 전문적으로)
• 눈에 띄는 치아 균열, 발육 결함(법랑질 형성 부전증, 히포미네랄화증 등) 또는 전상방 그룹의 테트라사이클린 또는 불소증에 의해 착색된 치아
• 고정 장치로 치료
• 치주 질환 또는 암
• 비우식성 경부 병변의 존재 또는 전상방 그룹의 근관치료

연구 참여를 방해하는 병리(예: 충치, 치주 질환 또는 치아 감수성)를 경험한 환자는 치료를 위해 칠레 대학교 치과 학부의 치과 진료소로 안내되었습니다.

2.2.2. 샘플 크기 샘플 크기 n은 유사한 이전 연구를 기반으로 결정되었습니다(Bortolatto et al., 2014; Martin et al., 2015; Fernandez et al., 2016). 그룹당 최소 n명의 환자가 25명으로 결정되었습니다. 5%의 유의 수준은 (1-β) 0.80에서 5%의 탈락률로 간주되었습니다.

2.2.3. 연구 장소 치료는 칠레 대학교 치의학부 클리닉에서 수행되었습니다. 이 기간 동안 자원 봉사자는 연구원의 감독을 받았습니다.

2.3. 절차 2.3.1. 연구 그룹 결정 연구는 "split-mouth" 디자인으로 수행되었습니다. 표백제(과산화수소)는 각 헤미아케이드에 무작위로 할당되었습니다. 운영자(R.H. 및 M.P.)는 사용 중인 제품을 알지 못했습니다. 이를 달성하기 위해 Polaoffice+ 미백 키트(SDI Limited, Bayswater, Australia)의 자동 혼합 주사기를 사용했습니다. 주사기에는 제조자가 결정하고 적절하게 표시한 농도의 요변성 젤 형태의 과산화수소가 포함되어 있습니다.

각 젤 주사기에는 절차를 알지 못하는 작업자(G.Z.)가 결정한 제제의 농도에 따라 핵심 번호로 다시 라벨을 붙였습니다. 모든 색상 측정은 언급된 작업자(C.A. 및 C.A.)와 다른 작업자에 의해 상부 측절치에서 수행되었습니다. 한 그룹에서는 헤미아케이드를 37.5% 과산화수소(Polaoffice + 37.5% SDI Limited, Bayswater, Australia)로 표백했습니다. 다른 그룹에서는 헤미아케이드를 6% 과산화수소(Polaoffice + 6% SDI Limited, Bayswater, Australia)를 사용하여 표백했습니다.

2.3.2. 예비 단계 우리는 먼저 수행 절차를 구두로 설명하고 각 자원 봉사자가 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하도록 요청했습니다(부록 1). 각 환자에 대해 클리닉 카드(부록 2)를 작성했습니다. 각각의 경우에, 양쪽 상악 측절치를 위해 무거운 실리콘 매트릭스(Speedex® Putty)를 준비했습니다. 이 매트릭스는 분광 광도계(Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)로 색상 측정을 표준화하기 위해 전정 치아면의 중간 1/3과 치경부 1/3의 결합 높이에서 드릴링되었습니다. 또 다른 이유는 분광광도계의 노즐을 완벽하게 맞춰서 측정 부위로의 빛의 통과를 제어하는 ​​데 도움을 주기 위해서였습니다. 각 상부 측절치의 색상은 무거운 실리콘 어레이를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 이전에 보정된 분광 광도계를 사용하여 측정되었습니다.

2.3.3. 미백 프로토콜 1주일 간격으로 2회의 미백 세션을 수행했습니다. 각 회기 시작 시 칫솔을 저속으로 사용하여 치과 예방을 시행하였다. 젤의 효과를 변경하지 않도록 치아 법랑질 표면에서 층을 제거하기 위해 전면 상부에 석재 부석과 물을 사용했습니다. 연조직을 보호하기 위해 플라스틱 립 분리기, 파란색 치은 장벽 주사기 및 광중합(Polaoffice + SDI Limited, Bayswater, Australia)을 사용했습니다. 우리는 각 hemiarcade의 전정 표면에 서로 다른 젤을 균질하게 적용했습니다. 하나의 헤미아케이드는 37.5% 과산화수소로 처리되었고, 다른 하나는 6% 과산화수소로 처리되었습니다(Polaoffice + SDI Limited, Bayswater, Australia).

프로토콜에는 각각 12분씩 3개의 적용이 포함되었습니다. 젤은 치아 표면과 완전히 접촉한 다음 각 도포 사이에 면봉으로 제거하고 면봉을 물로 적시고 조심스럽게 건조시켰습니다. 세 번째 적용이 끝나면 젤을 제거하고 충분한 양의 물로 여분을 모두 씻어내고 치은 장벽을 제거했습니다.

2.3.4. 표백 후 모든 환자는 연구 기간 동안 커피, 차, 와인, 사탕무와 같은 색소 함량이 높은 음식 섭취를 피하도록 지시 받았습니다.

2.3.5. 컨트롤 첫 번째 세션이 끝날 때 보정된 분광 광도계를 사용하여 각 측절치의 색상을 측정했습니다. 일주일 후 동일한 프로토콜이 반복되었습니다. 세션을 제어하는 ​​시간은 미백의 마지막 세션부터 고려되었습니다.

그림 3: 측정 시간.

2.3.6. 데이터 표

각 기간에 얻은 데이터는 CIELAB 시스템의 세 축(L *, a * 및 b *)에 따라 표로 작성되었습니다. 또한 다음과 같이 피타고라스 정리를 사용하여 ΔE를 계산했습니다(Westland et al., 2003).

ΔE = [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2

서로 다른 시간에 각 매개변수의 변화는 항상 초기 값(첫 번째 미백 세션 이전의 색상 측정)과 관련하여 계산되었습니다.