6% 過酸化水素歯の漂白剤の有効性

2。材料と方法

2.1. 研究デザイン この研究は、二重盲検、ランダム化、前向き臨床試験でした。 この研究は、ヘルシンキ条約の原則に従いながら、CONSORT（治験報告統合基準）の推奨に従って実施されました。

2.2. サンプルの説明 ２．２．１． サンプルの選択

チリ大学歯学部の診療所から合計 33 人の患者が選ばれました。 患者たちはホワイトニング治療を求めており、研究への参加を志願した。 選択された患者は、すべての対象基準を満たし、歯学部の倫理委員会によって採用されたインフォームドコンセントフォーム（付録 1）に署名する必要がありました。 包含基準は次のとおりです。

• 年齢18歳以上（男女問わず）
• 現在の上前歯6本
• 虫歯なし
• 修復物なし（前上グループ）
• ホワイトニング治療歴なし
• 上顎横切歯の前庭面の中央 3 分の 1 で分光光度計 (Vita Easy Shade® Compact) を使用して測定された、A3 以下の歯の色値 (Vita Classical スケール)。

患者は以下の基準に基づいて除外されました。

• 妊娠中または授乳中の母親
• 薬物療法では
• Bruxopatas および以前に歯の知覚過敏を報告した患者
• 以前の歯のホワイトニング（自宅または専門家による）
• 目に見える歯の亀裂、発育欠陥（エナメル質形成不全、ヒポミネラリザシオンなど）、または前上群のテトラサイクリンまたはフッ素症によって汚れた歯
• 固定器具を使った治療
• 歯周病やがん
• 前上グループにおける非齲蝕性頸部病変、または歯内療法の存在

研究への参加を妨げる何らかの病状（虫歯、歯周病、歯科過敏症など）を経験した患者は、チリ大学歯学部の歯科医院での治療を受けるよう指示された。

2.2.2. サンプルサイズ サンプルサイズ n は、同様の以前の研究に基づいて決定されました (Bortolatto et al., 2014; Martin et al., 2015; Fernandez et al., 2016)。 グループあたりの最小患者数 n は 25 人と決定されました。 5%の有意水準は、(1-β) 0.80、5%の脱落率とみなされました。

2.2.3. 研究場所 治療はチリ大学歯学部の診療所で行われました。 この期間中、ボランティアは研究者の監督を受けました。

2.3. 手順2.3.1。 研究グループの決定 研究は「口を割る」デザインで実施されました。 漂白剤 (過酸化水素) は各ヘミアーケードにランダムに割り当てられました。 オペレーター (R.H. および M.P.) は、製品が使用されていたことに気づいていませんでした。 これを達成するために、Polaoffice+ ホワイトニング キットの自動混合シリンジが使用されました (SDI Limited、ベイズウォーター、オーストラリア)。 注射器には、製造業者によって決定され、適切にマークされた濃度のチキソトロピーゲルの形態の過酸化水素が含まれていました。

各ゲルシリンジには、薬剤の濃度に応じてキー番号が付け直されました。このキー番号は、手順を知らなかったオペレーター (G.Z.) によって決定されました。 すべての色の測定は、上記のオペレーター (C.A. および C.A.) とは異なるオペレーターによって上側切歯で実行されました。 1 つのグループでは、ヘミアーケードを 37.5% 過酸化水素 (Polaoffice + 37.5% SDI Limited、ベイズウォーター、オーストラリア) で漂白しました。 もう一方のグループでは、6% 過酸化水素 (Polaoffice + 6% SDI Limited、ベイズウォーター、オーストラリア) を使用してヘミアーケードを漂白しました。

2.3.2. 準備段階 まず、実行する手順を口頭で説明し、各ボランティアにインフォームドコンセントフォーム（付録 1）を読んで署名するよう依頼しました。 患者ごとに診療カード (付録 2) が完成しました。 それぞれの場合において、両方の上顎側切歯に重いシリコーン マトリックス (Speedex® パテ) が準備されました。 これらのマトリックスは、分光光度計 (Vita Zahnfabrik、バート ゼッキンゲン、ドイツ) による色の測定を標準化するために、頸部 3 分の 1 と前庭歯面の中央 3 分の 1 が結合する高さで穴あけされました。 もう 1 つの理由は、分光光度計のノズルと完璧にフィットして、測定部位への光の通過を制御するためでした。 各上顎側切歯の色は、分光光度計を使用して測定されました。分光光度計は、重いシリコンのアレイを使用して製造業者の指示に従って事前に校正されていました。

2.3.3. 漂白プロトコル 2 回の漂白セッションを 1 週間の間隔で実施しました。 各セッションの開始時に、歯の予防は低速でブラシを使用して行われました。 ゲルの効果が変わらないように、軽石と水を歯のエナメル質の表面から層を除去するために前面上部に使用しました。 軟組織を保護するために、プラスチックのリップセパレーター、青い歯肉バリアシリンジ、および光硬化（Polaoffice + SDI Limited、ベイズウォーター、オーストラリア）を使用しました。 各半アーケードの前庭表面に異なるゲルを均一に塗布しました。 1 つのヘミアーケードは 37.5% 過酸化水素で処理され、もう 1 つは 6% 過酸化水素で処理されました (Polaoffice + SDI Limited、ベイズウォーター、オーストラリア)。

プロトコールには、それぞれ 12 分間の 3 回の適用が含まれていました。 ゲルは歯の表面に完全に接触し、塗布の合間に綿のロールで取り除き、綿のロールを水で湿らせて注意深く乾燥させました。 3回目の塗布の終わりに、ジェルを取り除き、余分なものをすべて水で洗い流し、歯肉のバリアを取り除きました。

2.3.4. 漂白後 すべての患者は、研究期間中、コーヒー、紅茶、ワイン、ビートなどの色素を多く含む食品の摂取を避けるよう指示されました。

2.3.5. コントロール 最初のセッションの終わりに、校正済みの分光光度計を使用して各側切歯の色を測定しました。 1週間後、同じプロトコールを繰り返しました。 セッションを制御するまでの時間は、ホワイトニングの最後のセッションから考慮されました。

図 3: 測定時間。

2.3.6.データの集計

各期間で得られたデータは、CIELAB システムの 3 つの軸 (L *、a *、および b *) に従って表にまとめられました。 また、次のようにピタゴラスの定理を使用して ΔE を計算しました (Westland et al.、2003)。

ΔE = [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2

異なる時間における各パラメータの変動は、常に初期値 (最初のホワイトニングセッション前の色の測定値) に関連して計算されました。