Efficacia di un agente sbiancante per denti al perossido di idrogeno al 6%.

2. Materiali e metodi

2.1. Disegno dello studio Questo studio era uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Lo studio è stato condotto secondo le raccomandazioni del CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) seguendo i principi della Convenzione di Helsinki.

2.2. Descrizione del campione 2.2.1. Selezione del campione

Un totale di 33 pazienti sono stati selezionati dalla clinica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cile. I pazienti stavano cercando un trattamento sbiancante e si sono offerti volontari per partecipare allo studio. I pazienti selezionati dovevano soddisfare tutti i criteri di inclusione e firmare moduli di consenso informato (allegato 1) adottati dal Comitato Etico della Facoltà di Odontoiatria. I criteri di inclusione sono stati i seguenti:

• Età superiore a 18 anni (entrambi i sessi)
• 6 denti anteriori superiori presenti
• Niente carie
• Nessun restauro (gruppo anterosuperiore)
• Nessun precedente trattamento sbiancante
• Valore del colore del dente di A3 o inferiore (scala Vita Classical), che è stato determinato con uno spettrofotometro (Vita Easy Shade® Compact) sul terzo medio della superficie vestibolare degli incisivi laterali mascellari

I pazienti sono stati esclusi in base ai seguenti criteri:

• Madri incinte o che allattano
• Nel trattamento farmacologico
• Bruxopatas e pazienti che hanno riportato una precedente sensibilità dentale
• Precedente sbiancamento dei denti (a casa o professionale)
• Crepe dentali visibili, difetti di sviluppo (ipoplasie dello smalto, ipomineralizzazioni, ecc.) o denti macchiati da tetraciclina o fluorosi nel gruppo anterosuperiore
• Trattamento con apparecchi fissi
• Malattia parodontale o cancro
• Presenza di lesioni cervicali non cariose o endodonzia nel gruppo anterosuperiore

I pazienti che hanno manifestato patologie che hanno impedito loro di entrare nello studio (come carie, malattia parodontale o sensibilità dentale) sono stati indirizzati per il trattamento alla clinica odontoiatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cile.

2.2.2. Dimensione del campione La dimensione del campione n è stata determinata sulla base di studi precedenti simili (Bortolatto et al., 2014; Martin et al., 2015; Fernandez et al., 2016). È stato determinato un minimo n di 25 pazienti per gruppo. Un livello di significatività del 5% è stato considerato a (1-β) 0,80 con un tasso di abbandono del 5%.

2.2.3. Sede dello studio I trattamenti sono stati effettuati presso la clinica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cile. Durante questo periodo, i volontari sono stati supervisionati dai ricercatori.

2.3. Procedura 2.3.1. Determinazione dei gruppi di studio Lo studio è stato condotto con un disegno “split-mouth”. Gli agenti sbiancanti (perossido di idrogeno) sono stati assegnati in modo casuale a ciascuna emiarcata. Gli operatori (R.H. e M.P.) non erano a conoscenza del prodotto utilizzato. Per ottenere ciò, sono state utilizzate siringhe automiscelate da un kit sbiancante Polaoffice+ (SDI Limited, Bayswater, Australia). Le siringhe contenevano perossido di idrogeno sotto forma di gel tissotropico a una concentrazione determinata dal produttore e opportunamente contrassegnata.

Ogni siringa di gel è stata rietichettata con un numero chiave a seconda della concentrazione dell'agente, determinata da un operatore (G.Z.) che non era a conoscenza delle procedure. Tutte le misurazioni del colore sono state eseguite sugli incisivi laterali superiori da operatori diversi da quelli citati (C.A. e C.A.). In un gruppo, l'emiarcata è stata sbiancata con perossido di idrogeno al 37,5% (Polaoffice + 37,5% SDI Limited, Bayswater, Australia). Nell'altro gruppo, l'emiarcata è stata sbiancata usando perossido di idrogeno al 6% (Polaoffice + 6% SDI Limited, Bayswater, Australia).

2.3.2. Fase preliminare Abbiamo prima spiegato verbalmente le procedure da eseguire e chiesto a ciascun volontario di leggere e firmare un modulo di consenso informato (allegato 1). Per ogni paziente è stata compilata una scheda clinica (allegato 2). In ogni caso, è stata preparata una matrice in silicone pesante (Speedex® Putty) per entrambi gli incisivi laterali mascellari. Queste matrici sono state forate all'altezza dell'unione del terzo cervicale con il terzo medio della faccia vestibolare del dente per standardizzare le misurazioni del colore con lo spettrofotometro (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania). Un altro motivo era quello di creare un adattamento perfetto con l'ugello dello spettrofotometro per aiutare a controllare il passaggio della luce al sito di misurazione. Il colore di ciascun incisivo laterale superiore è stato misurato utilizzando lo spettrofotometro, precedentemente calibrato secondo le istruzioni del produttore utilizzando matrici di silicone pesante.

2.3.3. Protocollo di sbiancamento Sono state effettuate due sessioni di sbiancamento con intervalli di una settimana. All'inizio di ogni seduta è stata eseguita la profilassi dentale con uno spazzolino a bassa velocità. Pietra pomice e acqua sono state utilizzate nella parte anteriore superiore per rimuovere lo strato dalla superficie dello smalto dei denti in modo che non alterasse l'efficacia dei gel. Abbiamo utilizzato un separatore labiale in plastica, una siringa barriera gengivale blu e fotopolimerizzazione (Polaoffice + SDI Limited, Bayswater, Australia) per proteggere i tessuti molli. Abbiamo applicato in modo omogeneo i diversi gel sulle superfici vestibolari di ciascuna emiarcata. Un emiarcade è stato trattato con perossido di idrogeno al 37,5% e l'altro con perossido di idrogeno al 6% (Polaoffice + SDI Limited, Bayswater, Australia).

Il protocollo prevedeva 3 applicazioni di 12 minuti ciascuna. I gel erano a pieno contatto con la superficie del dente e quindi sono stati rimossi tra ogni applicazione con rulli di cotone, che sono stati inumiditi con acqua e asciugati con cura. Alla fine della terza applicazione, abbiamo rimosso i gel, lavato via tutto l'eccesso con abbondante acqua e rimosso la barriera gengivale.

2.3.4. Dopo lo sbiancamento Tutti i pazienti sono stati istruiti a evitare di consumare cibi con un alto contenuto di pigmenti, come caffè, tè, vino e barbabietole durante il periodo di studio.

2.3.5. Controlli Al termine della prima seduta, abbiamo misurato il colore di ciascun incisivo laterale con lo spettrofotometro calibrato. Una settimana dopo, lo stesso protocollo è stato ripetuto. Il tempo per controllare le sessioni è stato considerato dall'ultima sessione di sbiancamento.

Figura 3: tempi di misurazione.

2.3.6. Tabulazione dei dati

I dati ottenuti in ciascun periodo sono stati tabulati secondo i tre assi del sistema CIELAB (L *, a * e b *). Abbiamo anche calcolato ΔE usando il teorema di Pitagora come segue (Westland et al., 2003):

ΔE = [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2

La variazione di ciascun parametro in tempi diversi è stata sempre calcolata in relazione ai valori iniziali (la misurazione del colore prima della prima seduta di sbiancamento).