Wirksamkeit eines Zahnbleichmittels mit 6 % Wasserstoffperoxid

2. Materialien und Methoden

2.1. Studiendesign Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, prospektive klinische Studie. Die Studie wurde gemäß den Empfehlungen von CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) unter Beachtung der Grundsätze der Helsinki-Konvention durchgeführt.

2.2. Beschreibung der Probe 2.2.1. Auswahl der Probe

Insgesamt wurden 33 Patienten aus der Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Chile ausgewählt. Die Patienten suchten nach einer Aufhellungsbehandlung und meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie. Die ausgewählten Patienten mussten alle Einschlusskriterien erfüllen und Einverständniserklärungen (Anhang 1) unterzeichnen, die von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin angenommen wurden. Die Einschlusskriterien waren folgende:

• Alter über 18 Jahre (beide Geschlechter)
• 6 vorhandene obere Vorderzähne
• Keine Karies
• Keine Restaurationen (anterosuperior-Gruppe)
• Keine vorherigen Bleaching-Behandlungen
• Zahnfarbwert von A3 oder weniger (Vita Classical-Skala), der mit einem Spektrophotometer (Vita Easy Shade® Compact) im mittleren Drittel der Vestibularfläche der oberen seitlichen Schneidezähne bestimmt wurde

Patienten wurden aufgrund der folgenden Kriterien ausgeschlossen:

• Schwangere oder stillende Mütter
• In der pharmakologischen Behandlung
• Bruxopatas und Patienten, die über frühere Zahnempfindlichkeit berichteten
• Vorherige Zahnaufhellung (entweder zu Hause oder professionell)
• Sichtbare Zahnrisse, Entwicklungsstörungen (Zahnschmelzhypoplasie, Hipomineralisation usw.) oder durch Tetracyclin oder Fluorose verfärbte Zähne in der anterosuperioren Gruppe
• Behandlung mit festsitzenden Apparaturen
• Parodontitis oder Krebs
• Vorhandensein nicht kariöser zervikaler Läsionen oder Endodontie in der anterosuperioren Gruppe

Patienten, bei denen Pathologien auftraten, die sie an der Teilnahme an der Studie hinderten (z. B. Karies, Parodontitis oder Zahnempfindlichkeit), wurden zur Behandlung an die Zahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Chile verwiesen.

2.2.2. Stichprobengröße Die Stichprobengröße n wurde auf Grundlage ähnlicher früherer Studien ermittelt (Bortolatto et al., 2014; Martin et al., 2015; Fernandez et al., 2016). Es wurde eine Mindestanzahl von 25 Patienten pro Gruppe festgelegt. Bei (1-β) 0,80 wurde ein Signifikanzniveau von 5 % bei einer Abbrecherquote von 5 % angenommen.

2.2.3. Studienort Die Behandlungen wurden in der Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Chile durchgeführt. Während dieser Zeit wurden die Freiwilligen von den Forschern betreut.

2.3. Vorgehensweise 2.3.1. Festlegung der Studiengruppen Die Studie wurde im „Split-Mouth“-Design durchgeführt. Jeder Hemiarkade wurden nach dem Zufallsprinzip Bleichmittel (Wasserstoffperoxid) zugeteilt. Die Betreiber (R.H. und M.P.) wussten nichts von dem verwendeten Produkt. Um dies zu erreichen, wurden automatisch gemischte Spritzen aus einem Polaoffice+ Whitening-Kit verwendet (SDI Limited, Bayswater, Australien). Die Spritzen enthielten Wasserstoffperoxid in Form eines thixotropen Gels in einer vom Hersteller festgelegten und ordnungsgemäß gekennzeichneten Konzentration.

Jede Gelspritze wurde mit einer Schlüsselnummer neu beschriftet, abhängig von der Konzentration des Wirkstoffs, die von einem Bediener (G.Z.) bestimmt wurde, der mit den Verfahren nicht vertraut war. Alle Farbmessungen wurden an den oberen seitlichen Schneidezähnen von anderen als den genannten Bedienern (C.A. und C.A.) durchgeführt. In einer Gruppe wurde die Hemiarkade mit 37,5 % Wasserstoffperoxid gebleicht (Polaoffice + 37,5 % SDI Limited, Bayswater, Australien). In der anderen Gruppe wurde die Hemiarkade mit 6 % Wasserstoffperoxid gebleicht (Polaoffice + 6 % SDI Limited, Bayswater, Australien).

2.3.2. Vorbereitende Phase Wir erklärten zunächst mündlich die durchzuführenden Verfahren und baten jeden Freiwilligen, eine Einverständniserklärung (Anhang 1) zu lesen und zu unterschreiben. Für jeden Patienten wurde eine Klinikkarte (Anlage 2) ausgefüllt. In jedem Fall wurde eine schwere Silikonmatrix (Speedex® Putty) für beide oberen seitlichen Schneidezähne hergestellt. Diese Matrizen wurden auf der Höhe der Verbindung des zervikalen Drittels mit dem mittleren Drittel der vestibulären Zahnfläche gebohrt, um die Farbmessungen mit dem Spektralphotometer (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) zu standardisieren. Ein weiterer Grund bestand darin, eine perfekte Passform mit der Düse des Spektralfotometers zu schaffen, um den Lichtdurchgang zum Messort zu steuern. Die Farbe jedes oberen seitlichen Schneidezahns wurde mit dem Spektrophotometer gemessen, das zuvor gemäß den Anweisungen des Herstellers unter Verwendung von Arrays aus schwerem Silikon kalibriert wurde.

2.3.3. Bleaching-Protokoll Es wurden zwei Bleaching-Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt. Zu Beginn jeder Sitzung wurde die Zahnprophylaxe mit einer Bürste bei niedriger Geschwindigkeit durchgeführt. Im oberen Bereich wurden Bimsstein und Wasser verwendet, um die Schicht von der Oberfläche des Zahnschmelzes zu entfernen, damit die Wirksamkeit der Gele nicht beeinträchtigt wird. Zum Schutz des Weichgewebes verwendeten wir einen Lippenseparator aus Kunststoff, eine blaue Gingivaschutzspritze und Lichthärtung (Polaoffice + SDI Limited, Bayswater, Australien). Wir haben die verschiedenen Gele gleichmäßig auf die Vestibularflächen jeder Hemiarkade aufgetragen. Eine Hemiarkade wurde mit 37,5 % Wasserstoffperoxid behandelt, die andere mit 6 % Wasserstoffperoxid (Polaoffice + SDI Limited, Bayswater, Australien).

Das Protokoll umfasste 3 Anwendungen à 12 Minuten. Die Gele befanden sich in vollem Kontakt mit der Zahnoberfläche und wurden dann zwischen den einzelnen Anwendungen mit Watterollen entfernt, die mit Wasser angefeuchtet und sorgfältig getrocknet wurden. Am Ende der dritten Anwendung haben wir die Gele entfernt, alle Überschüsse mit reichlich Wasser abgewaschen und die Zahnfleischbarriere entfernt.

2.3.4. Nach dem Bleichen wurden alle Patienten angewiesen, während des Studienzeitraums den Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Pigmentgehalt wie Kaffee, Tee, Wein und Rüben zu vermeiden.

2.3.5. Kontrollen Am Ende der ersten Sitzung haben wir die Farbe jedes seitlichen Schneidezahns mit dem kalibrierten Spektrophotometer gemessen. Eine Woche später wurde das gleiche Protokoll wiederholt. Die Zeit für die Kontrollsitzungen wurde ab der letzten Bleaching-Sitzung berücksichtigt.

Abbildung 3: Messzeiten.

2.3.6. Tabellierung von Daten

Die in jedem Zeitraum erhaltenen Daten wurden gemäß den drei Achsen des CIELAB-Systems (L*, a* und b*) tabellarisch dargestellt. Wir haben ΔE auch mithilfe des Satzes des Pythagoras wie folgt berechnet (Westland et al., 2003):

ΔE = [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2

Die Variation jedes Parameters zu unterschiedlichen Zeiten wurde immer im Verhältnis zu den Ausgangswerten (der Farbmessung vor der ersten Aufhellungssitzung) berechnet.