Skuteczność środka wybielającego zęby z 6% nadtlenkiem wodoru

2. Materiały i metody

2.1. Projekt badania To badanie było podwójnie ślepą, randomizowaną, prospektywną próbą kliniczną. Badanie przeprowadzono zgodnie z zaleceniami CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) z zachowaniem zasad Konwencji Helsińskiej.

2.2. Opis próbki 2.2.1. Wybór próbki

Łącznie wybrano 33 pacjentów z kliniki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Chile. Pacjenci szukali leczenia wybielającego i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Wybrani pacjenci musieli spełniać wszystkie kryteria włączenia i podpisać formularze świadomej zgody (załącznik 1) przyjęte przez Komisję Etyki Wydziału Stomatologicznego. Kryteria włączenia były następujące:

• Wiek powyżej 18 lat (obie płcie)
• 6 przedstawia górne przednie zęby
• Brak próchnicy
• Brak uzupełnień (grupa przednio-górna)
• Brak wcześniejszych zabiegów wybielających
• Wartość barwy zęba A3 lub mniejsza (skala Vita Classical), którą określono za pomocą spektrofotometru (Vita Easy Shade® Compact) na środkowej jednej trzeciej przedsionkowej powierzchni siekaczy bocznych szczęki

Pacjenci zostali wykluczeni na podstawie następujących kryteriów:

• Matki w ciąży lub karmiące
• W leczeniu farmakologicznym
• Bruxopatas i pacjentów, którzy zgłaszali wcześniej nadwrażliwość zębów
• Poprzednie wybielanie zębów (w domu lub profesjonalnie)
• Widoczne pęknięcia zębów, wady rozwojowe (hipoplazja szkliwa, hipomineralizacje itp.) lub zęby przebarwione tetracykliną lub fluorozą w grupie przednio-górnej
• Leczenie aparatami stałymi
• Choroba przyzębia lub rak
• Obecność niepróchnicowych zmian przyszyjkowych lub endodoncja w grupie przednio-górnej

Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek patologie uniemożliwiające im udział w badaniu (takie jak próchnica, choroby przyzębia, nadwrażliwość zębów) kierowani byli na leczenie do kliniki stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Chile.

2.2.2. Liczebność próby Liczebność próby n określono na podstawie podobnych wcześniejszych badań (Bortolatto i in., 2014; Martin i in., 2015; Fernandez i in., 2016). Określono minimalną liczbę n 25 pacjentów na grupę. Przyjęto poziom istotności 5% przy (1-β) 0,80 przy współczynniku rezygnacji wynoszącym 5%.

2.2.3. Miejsce badania Zabiegi przeprowadzono w klinice Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Chile. W tym okresie wolontariusze byli nadzorowani przez badaczy.

2.3. Procedura 2.3.1. Określenie grup badawczych Badanie przeprowadzono metodą „z dzielonymi ustami”. Do każdej półkady losowo przydzielono środki wybielające (nadtlenek wodoru). Operatorzy (R.H. i MP) nie byli świadomi używanego produktu. Aby to osiągnąć, użyto automatycznie wymieszanych strzykawek z zestawu do wybielania Polaoffice+ (SDI Limited, Bayswater, Australia). Strzykawki zawierały nadtlenek wodoru w postaci żelu tiksotropowego w stężeniu określonym przez producenta i odpowiednio oznakowanym.

Każda strzykawka żelowa została ponownie oznakowana numerem klucza w zależności od stężenia środka, które zostało określone przez operatora (G.Z.), który nie był świadomy procedur. Wszystkie pomiary koloru zostały przeprowadzone na górnych siekaczach bocznych przez innych operatorów niż wymienieni (C.A. i C.A.). W jednej grupie półkadę wybielano 37,5% nadtlenkiem wodoru (Polaoffice + 37,5% SDI Limited, Bayswater, Australia). W drugiej grupie półkadę wybielano 6% nadtlenkiem wodoru (Polaoffice + 6% SDI Limited, Bayswater, Australia).

2.3.2. Faza wstępna Najpierw ustnie wyjaśniliśmy procedury do wykonania i poprosiliśmy każdego ochotnika o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody (załącznik 1). Dla każdego pacjenta wypełniono kartę kliniki (załącznik 2). W każdym przypadku przygotowano ciężką matrycę silikonową (Speedex® Putty) dla obu siekaczy bocznych szczęki. Te matryce zostały wywiercone na wysokości połączenia 1/3 części przyszyjkowej ze środkową 1/3 powierzchni zęba przedsionkowego w celu standaryzacji pomiarów koloru za pomocą spektrofotometru (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy). Innym powodem było stworzenie idealnego dopasowania do dyszy spektrofotometru, aby pomóc kontrolować przechodzenie światła do miejsca pomiaru. Kolor każdego górnego bocznego siekacza mierzono za pomocą spektrofotometru, który został wcześniej skalibrowany zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu matryc z ciężkiego silikonu.

2.3.3. Protokół wybielania Przeprowadzono dwie sesje wybielania w odstępach jednego tygodnia. Na początku każdej sesji wykonywano profilaktykę stomatologiczną szczoteczką na niskich obrotach. W górnej części użyto pumeksu kamiennego i wody, aby usunąć warstwę z powierzchni szkliwa zębów, tak aby nie zmieniało to skuteczności żeli. Użyliśmy plastikowego separatora warg, niebieskiej strzykawki z barierą dziąsłową i światłoutwardzalnego (Polaoffice + SDI Limited, Bayswater, Australia) w celu ochrony tkanki miękkiej. Jednolicie nałożyliśmy różne żele na przedsionkowe powierzchnie każdej półkady. Jedna półkadę potraktowano 37,5% nadtlenkiem wodoru, a drugą 6% nadtlenkiem wodoru (Polaoffice + SDI Limited, Bayswater, Australia).

Protokół obejmował 3 aplikacje po 12 minut każda. Żele znajdowały się w pełnym kontakcie z powierzchnią zęba, a następnie usuwano je między aplikacjami za pomocą wacików, które zwilżono wodą i dokładnie wysuszono. Pod koniec trzeciej aplikacji usunęliśmy żele, zmyliśmy cały nadmiar dużą ilością wody i usunęliśmy barierę dziąsłową.

2.3.4. Po wybielaniu Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby w okresie badania unikali spożywania pokarmów o wysokiej zawartości barwników, takich jak kawa, herbata, wino i buraki.

2.3.5. Kontrole Pod koniec pierwszej sesji zmierzyliśmy kolor każdego bocznego siekacza za pomocą skalibrowanego spektrofotometru. Tydzień później powtórzono ten sam protokół. Za czas do sesji kontrolnych wzięto pod uwagę czas od ostatniej sesji wybielania.

Rysunek 3: Czasy pomiaru.

2.3.6. Tabele danych

Dane uzyskane w każdym okresie zestawiono w tabeli zgodnie z trzema osiami systemu CIELAB (L*, a* i b*). Obliczyliśmy również ΔE przy użyciu twierdzenia Pitagorasa w następujący sposób (Westland i in., 2003):

ΔE = [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2

Zmienność każdego parametru w różnym czasie obliczano zawsze w odniesieniu do wartości początkowych (pomiar koloru przed pierwszą sesją wybielania).