외상성 통증 관리에서 NSAID 대 Paracetamol 대 Paracetamol + NSAID
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
외상성 통증 치료에서 파라세타몰 + NSAID의 연관성에 대해 NSAID 단독에 대한 파라세타몰 단독의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
파라세타몰, NSAID 또는 두 분자의 조합이 일반적으로 처방됩니다. 환자들은 처방전 없이도 이러한 약물을 사용합니다. 그러나 통증 치료를 위해 NSAID가 파라세타몰에 비해 추가 가치가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
모든 환자는 1:1:1 비율로 배정되었습니다. 시험의 다른 부분에 관여하지 않은 조사자 중 한 명이 제공한 컴퓨터 생성 무작위 코드에 따라 중앙 집중식으로 피험자 무작위화를 수행했습니다. 포함된 환자는 3개 그룹으로 분류되었습니다. 7일 동안 하루에 두 번 피록시캄 20mg을 경구 투여받은 NSAID 그룹과 7일 동안 동일한 용량으로 두 치료를 모두 받은 파라세타몰-NSAID 조합. 모든 프로토콜 치료는 개인의 모니터링이나 후속 조치에 관여하지 않은 독립 간호사에 의해 무작위 목록에 따라 코드 번호가 있는 불투명 패킷으로 관리되었습니다. 인구 통계, 병력 및 임상 검사 결과를 포함하여 각 환자에 대한 데이터를 수집했습니다. 값 범위가 0에서 75인 부상 심각도 점수(ISS)도 평가되었습니다. 외상 후 3일 및 7일(D7)에 다음 임상 데이터를 기록하기 위해 연구의 세부 사항에 눈이 먼 임상 연구 동료의 전화 연락을 사용하여 각 환자를 재평가했습니다: 통증 VNS, 잔류에 대한 ED 재입원 통증, 프로토콜 이외의 다른 진통제에 대한 필요성, 환자가 사용했을 수 있는 다른 치료 양식(처방된 치료 준수) 및 부작용. 또한 환자들은 5점 리커트 척도(매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족)를 사용하여 ED 후 통증 조절에 대한 만족도와 투약 일정을 준수하는 정도에 대해 질문했습니다. 할당을 알고 있는 책임 조사자는 데이터 수집이 완료될 때까지 결과를 모니터링하거나 기록하는 데 관여하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Monastir, 튀니지, 5000
- Monastir University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사지의 급성(<24시간) 외상 후 통증 및 시각적 수치 척도에서 강도가 >3인 통증에 대해 퇴원 시 진통제 치료가 필요함
제외 기준:
- 개방 골절
- 머리, 복부, 흉부 또는 다발성 외상.
- ED에 입원하기 전 2주 동안 입원, 파라세타몰 및 NSAIDs의 정기적인 사용이 필요함
- 파라세타몰 또는 NSAID에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력,
- 파라세타몰 또는 NSAID에 대한 금기,
- 위장관 출혈 및 신부전의 급성/이력,
- VNS에 따라 통증 강도를 평가할 수 없음.
- 임신
- 심부전
- 알려진 간경변
- 알려진 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min)
- 삼키는 장애
- 동의 또는 의사소통에 대한 거부, 무능력 또는 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 파세타몰 그룹
환자는 Paracetamol 1000 mg이 포함된 봉투를 하루 3회 + 추적 시트 + 약속 카드를 받습니다.
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피록시캄 20mg 14정이 7일 동안 1일 2회 1정 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
동일한 파라세타몰 21정 + 7일 동안 1일 3회 1정 + 피록시캄 20mg 14정은 7일 동안 1일 2회 1정의 사전 정량 제공
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: NSAID 그룹
환자는 NSAID 20 mg piroxicam이 포함된 봉투를 1일 2회 + 추적 시트 + 약속 카드를 받습니다.
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동일한 파라세타몰 21정 + 7일 동안 1일 3회 1정 + 피록시캄 20mg 14정은 7일 동안 1일 2회 1정의 사전 정량 제공
다른 이름들:
Paracetamol 1000mg 21알이 7일 동안 하루에 3번 1알의 미리 정한 용량으로 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: NSAID + 파라세타몰 그룹
환자는 NSAID 20 mg piroxicam 2회/일 + Paracetamol 1000 mg 3회/일 + 추적 시트 + 예약 카드가 포함된 봉투를 받습니다.
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피록시캄 20mg 14정이 7일 동안 1일 2회 1정 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
Paracetamol 1000mg 21알이 7일 동안 하루에 3번 1알의 미리 정한 용량으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 경구 진통제 필요 비율
기간: 3일 7일
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치료 의사가 처방하거나 환자 자신의 의지로 복용하는 프로토콜 이외의 경구 진통제
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3일 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급실 퇴원(VNS D0)에서 7일 후까지 측정된 VNS 점수의 평균 변화의 그룹 간 차이
기간: 3일 및 7일
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[델타 VNS= (VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]
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3일 및 7일
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부작용의 출현
기간: 7 일
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부작용의 출현: 졸음, 호흡률 감소(<14 c/min), 피부 발진, 구토, 메스꺼움, 소양증, 현기증. • 소화기 출혈. |
7 일
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잔류 통증에 대한 ED 재입원 비율
기간: 3일 및 7일
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잔류 통증에 대한 ED 재입원
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3일 및 7일
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Likert의 구두 척도에 의해 평가된 환자 만족도.
기간: 3일 및 7일
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Likert의 구두 척도에 의해 평가된 환자 만족도.
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3일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAR vs NSAIDs vs Comb in Pain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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