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外傷性疼痛管理における NSAID 対パラセタモール対パラセタモール + NSAID

2020年9月29日 更新者:Pr. Semir Nouira、University of Monastir

この調査の目的は次のとおりです。

外傷性疼痛の治療における、パラセタモール単独の効果と NSAID 単独の効果を、パラセタモール + NSAID の組み合わせと比較してください。

調査の概要

詳細な説明

通常、パラセタモール、NSAID、またはこれら 2 つの分子の組み合わせが処方されます。 患者は処方箋なしでこれらの薬を使用しています。 しかし、NSAID がパラセタモールに比べて痛みの治療に付加価値があるかどうかはわかっていません。

すべての患者は、1:1:1 の比率で割り当てられました。 被験者の無作為化は、試験の他の部分には関与していない研究者の 1 人によって提供されたコンピューター生成のランダム コードに従って中央で実行されました。 含まれる患者は 3 つのグループに分けられました。ピロキシカム 20 mg を 1 日 2 回 7 日間経口投与した NSAID 群と、7 日間同じ用量で両方の治療を受けたパラセタモールと NSAID の組み合わせ。 すべてのプロトコル治療は、個人の監視やフォローアップに関与していない独立した看護師によって、無作為化リストに従ってコード番号の付いた不透明なパケットで投与されました。 人口統計、病歴、臨床検査の所見など、各患者のデータが収集されました。 値が 0 ~ 75 の範囲の傷害重症度スコア (ISS) も評価されました。 各患者は、外傷後 3 日目と 7 日目 (D7) に、次の臨床データに注意するために研究の詳細を知らされていない臨床研究員による電話連絡を使用して再評価されました: 疼痛 VNS、残留のための ED 再入院痛み、プロトコル以外の他の鎮痛薬の必要性、患者が使用した可能性のある他の治療法 (処方された治療法への遵守)、および副作用。 さらに、患者は、非常に不満、満足していない、普通、満足、非常に満足の 5 段階のリッカート尺度を使用して、ED 後の疼痛管理に対する満足度と、投薬スケジュールの順守度について尋ねられました。 割り当てを知っていた主任研究者は、データ収集が完了するまで、結果の監視または記録に関与しませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Monastir、チュニジア、5000
        • Monastir University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 四肢の外傷後の急性(24時間未満)の痛みで、退院時に視覚的な数値スケールで3を超える痛みの鎮痛治療を必要とする

除外基準:

  • 開放骨折
  • 頭部、腹部、胸部または多発性外傷。
  • -入院の必要性、EDへの入院前の2週間のパラセタモールとNSAIDの定期的な使用
  • パラセタモールまたはNSAIDのいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、
  • パラセタモールまたはNSAIDの禁忌、
  • 急性/消化管出血および腎不全の病歴、
  • VNS によると痛みの強さを評価できない。
  • 妊娠
  • 心不全
  • 既知の肝硬変
  • -既知の重度の腎障害(クレアチニンクリアランス<30 ml /分)
  • 嚥下障害
  • 同意またはコミュニケーションの拒否、無能力または困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:パルセタモールグループ
患者は、1日3回の用量でパラセタモール1000mgが入った封筒+フォローアップシート+予約カードを受け取ります。
ピロキシカム 20 mg の 14 錠は、7 日間にわたって 1 日 2 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。
他の名前:
  • ピロキシカム
同一のパラセタモリ 21 錠、7 日間にわたって 1 日 3 回、1 錠の事前設定された用量 + ピロキシカム 20 mg 14 錠は、7 日間にわたって 1 日 2 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。
他の名前:
  • 組み合わせ
ACTIVE_COMPARATOR:NSAIDグループ
患者は、NSAID 20 mg ピロキシカムを 1 日 2 回含む封筒 + フォローアップ シート + 予約カードを受け取ります。
同一のパラセタモリ 21 錠、7 日間にわたって 1 日 3 回、1 錠の事前設定された用量 + ピロキシカム 20 mg 14 錠は、7 日間にわたって 1 日 2 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。
他の名前:
  • 組み合わせ
パラセタモール 1000mg の 21 錠は、7 日間にわたって 1 日 3 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。
ACTIVE_COMPARATOR:NSAID + パラセタモール グループ
患者は、NSAID 20 mg ピロキシカムを 1 日 2 回投与 + パラセタモール 1000 mg を 1 日 3 回投与 + フォローアップ シート + 予約カードを含む封筒を受け取ります。
ピロキシカム 20 mg の 14 錠は、7 日間にわたって 1 日 2 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。
他の名前:
  • ピロキシカム
パラセタモール 1000mg の 21 錠は、7 日間にわたって 1 日 3 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規経口鎮痛薬必要率
時間枠:3日と7日
治療する医師によって処方されたプロトコル以外の経口鎮痛薬、または患者自身の意志によって服用された経口鎮痛薬
3日と7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED放電(VNS D0)から7日後までに測定されたVNSスコアの平均変化の群間差
時間枠:3日と7日
[デルタ VNS = (VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]
3日と7日
副作用の出現
時間枠:7日

副作用の出現: 眠気、呼吸数の減少 (<14 c/分)、皮膚の発疹、嘔吐、吐き気、かゆみ、めまいなど。

• 消化器出血。

7日
残存疼痛による ED 再入院率
時間枠:3日と7日
残留痛のための ED 再入院
3日と7日
リッカートの口頭尺度によって評価された患者の満足度。
時間枠:3日と7日
リッカートの口頭尺度によって評価された患者の満足度。
3日と7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月16日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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