外傷性疼痛管理における NSAID 対パラセタモール対パラセタモール + NSAID
この調査の目的は次のとおりです。
外傷性疼痛の治療における、パラセタモール単独の効果と NSAID 単独の効果を、パラセタモール + NSAID の組み合わせと比較してください。
調査の概要
詳細な説明
通常、パラセタモール、NSAID、またはこれら 2 つの分子の組み合わせが処方されます。 患者は処方箋なしでこれらの薬を使用しています。 しかし、NSAID がパラセタモールに比べて痛みの治療に付加価値があるかどうかはわかっていません。
すべての患者は、1:1:1 の比率で割り当てられました。 被験者の無作為化は、試験の他の部分には関与していない研究者の 1 人によって提供されたコンピューター生成のランダム コードに従って中央で実行されました。 含まれる患者は 3 つのグループに分けられました。ピロキシカム 20 mg を 1 日 2 回 7 日間経口投与した NSAID 群と、7 日間同じ用量で両方の治療を受けたパラセタモールと NSAID の組み合わせ。 すべてのプロトコル治療は、個人の監視やフォローアップに関与していない独立した看護師によって、無作為化リストに従ってコード番号の付いた不透明なパケットで投与されました。 人口統計、病歴、臨床検査の所見など、各患者のデータが収集されました。 値が 0 ~ 75 の範囲の傷害重症度スコア (ISS) も評価されました。 各患者は、外傷後 3 日目と 7 日目 (D7) に、次の臨床データに注意するために研究の詳細を知らされていない臨床研究員による電話連絡を使用して再評価されました: 疼痛 VNS、残留のための ED 再入院痛み、プロトコル以外の他の鎮痛薬の必要性、患者が使用した可能性のある他の治療法 (処方された治療法への遵守)、および副作用。 さらに、患者は、非常に不満、満足していない、普通、満足、非常に満足の 5 段階のリッカート尺度を使用して、ED 後の疼痛管理に対する満足度と、投薬スケジュールの順守度について尋ねられました。 割り当てを知っていた主任研究者は、データ収集が完了するまで、結果の監視または記録に関与しませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Monastir、チュニジア、5000
- Monastir University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 四肢の外傷後の急性(24時間未満)の痛みで、退院時に視覚的な数値スケールで3を超える痛みの鎮痛治療を必要とする
除外基準:
- 開放骨折
- 頭部、腹部、胸部または多発性外傷。
- -入院の必要性、EDへの入院前の2週間のパラセタモールとNSAIDの定期的な使用
- パラセタモールまたはNSAIDのいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、
- パラセタモールまたはNSAIDの禁忌、
- 急性/消化管出血および腎不全の病歴、
- VNS によると痛みの強さを評価できない。
- 妊娠
- 心不全
- 既知の肝硬変
- -既知の重度の腎障害(クレアチニンクリアランス<30 ml /分)
- 嚥下障害
- 同意またはコミュニケーションの拒否、無能力または困難
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:パルセタモールグループ
患者は、1日3回の用量でパラセタモール1000mgが入った封筒+フォローアップシート+予約カードを受け取ります。
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ピロキシカム 20 mg の 14 錠は、7 日間にわたって 1 日 2 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。
他の名前:
同一のパラセタモリ 21 錠、7 日間にわたって 1 日 3 回、1 錠の事前設定された用量 + ピロキシカム 20 mg 14 錠は、7 日間にわたって 1 日 2 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:NSAIDグループ
患者は、NSAID 20 mg ピロキシカムを 1 日 2 回含む封筒 + フォローアップ シート + 予約カードを受け取ります。
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同一のパラセタモリ 21 錠、7 日間にわたって 1 日 3 回、1 錠の事前設定された用量 + ピロキシカム 20 mg 14 錠は、7 日間にわたって 1 日 2 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。
他の名前:
パラセタモール 1000mg の 21 錠は、7 日間にわたって 1 日 3 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:NSAID + パラセタモール グループ
患者は、NSAID 20 mg ピロキシカムを 1 日 2 回投与 + パラセタモール 1000 mg を 1 日 3 回投与 + フォローアップ シート + 予約カードを含む封筒を受け取ります。
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ピロキシカム 20 mg の 14 錠は、7 日間にわたって 1 日 2 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。
他の名前:
パラセタモール 1000mg の 21 錠は、7 日間にわたって 1 日 3 回、1 錠の事前設定された用量で提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規経口鎮痛薬必要率
時間枠:3日と7日
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治療する医師によって処方されたプロトコル以外の経口鎮痛薬、または患者自身の意志によって服用された経口鎮痛薬
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3日と7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED放電(VNS D0)から7日後までに測定されたVNSスコアの平均変化の群間差
時間枠:3日と7日
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[デルタ VNS = (VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]
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3日と7日
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副作用の出現
時間枠:7日
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副作用の出現: 眠気、呼吸数の減少 (<14 c/分)、皮膚の発疹、嘔吐、吐き気、かゆみ、めまいなど。 • 消化器出血。 |
7日
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残存疼痛による ED 再入院率
時間枠:3日と7日
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残留痛のための ED 再入院
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3日と7日
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リッカートの口頭尺度によって評価された患者の満足度。
時間枠:3日と7日
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リッカートの口頭尺度によって評価された患者の満足度。
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3日と7日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAR vs NSAIDs vs Comb in Pain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSAIDの臨床試験
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Regional Hospital Holstebro完了
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical University Union Hospital と他の協力者募集
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Yonsei University完了
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Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of Viennaわからない