NSAID versus paracetamol versus paracetamol + NSAID i traumatisk smertebehandling
Formålet med denne undersøgelse er at:
Sammenlign effekten af paracetamol alene mod NSAID alene mod associeringen af paracetamol + NSAID i behandlingen af traumatiske smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paracetamol, NSAID'er eller en kombination af de to molekyler er normalt ordineret. Patienter bruger endda disse medikamenter uden recept. Det vides dog ikke, om NSAID'er har en yderligere værdi i forhold til paracetamol til behandling af smerte.
Alle patienter blev tildelt i forholdet 1:1:1. Randomisering af forsøgspersoner blev udført centralt i henhold til en computergenereret tilfældig kode leveret af en af efterforskerne, som ikke var involveret i nogen anden del af forsøget. De inkluderede patienter blev opdelt i 3 grupper: Paracetamol-gruppen, som fik paracetamol 1000 mg oralt hver 8. time i 7 dage; NSAID-gruppe, der fik piroxicam 20 mg oralt to gange dagligt i 7 dage, og Paracetamol-NSAID-kombination, som fik begge behandlinger i samme doser i 7 dage. Alle protokolbehandlinger blev administreret i uigennemsigtige pakker med kodenummer i henhold til randomiseringslisten af en uafhængig sygeplejerske, som ikke var involveret i overvågning eller opfølgning af individerne. Data blev indsamlet for hver patient, herunder demografi, sygehistorie og resultater af den kliniske undersøgelse. Injury Severity Score (ISS), hvis værdier spænder fra 0 til 75, blev også vurderet. Hver patient blev revurderet på 3. og 7. dag posttrauma (D7) ved hjælp af en telefonkontakt af en klinisk forskningsmedarbejder, som var blindet for detaljerne i undersøgelsen for at notere følgende kliniske data: smerte VNS, ED-genindlæggelser for resterende smerter, behov for andre smertestillende midler end dem i protokollen, andre behandlingsformer, patienten måtte have brugt (overholdelse af den foreskrevne behandling) og bivirkninger. Derudover blev patienterne spurgt om deres tilfredshed med smertekontrol efter ED ved hjælp af en fempunkts Likert-skala: meget utilfreds, ikke tilfreds, neutral, tilfreds og meget tilfreds og om i hvilken grad de overholdt medicinskemaet. Den primære investigator, som var opmærksom på allokeringen, var ikke involveret i overvågning eller registrering af resultaterne, før dataindsamlingen var afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Monastir University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- akut (<24 timer) posttraumatisk smerte i ekstremiteten og kræver smertestillende behandling ved udledning for smerter med intensitet >3 på en visuel numerisk skala
Eksklusionskriterier:
- åbent brud
- hoved, abdominal, thorax eller polytrauma.
- Behov for indlæggelse, regelmæssig brug af paracetamol og NSAID i de to uger før indlæggelse på ED
- anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enten paracetamol eller NSAID'er,
- kontraindikation for paracetamol eller NSAID'er,
- akut/historie af GI-blødning og nyreinsufficiens,
- en manglende evne til at vurdere smerteintensitet i henhold til VNS.
- Graviditet
- hjertefejl
- kendt levercirrhose
- kendt alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
- synkebesvær
- Nægtelse, manglende evne eller vanskeligheder med at give samtykke eller at kommunikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parcetamol Group
Patienten modtager en kuvert indeholdende Paracetamol 1000 mg i dosen 3 gange/dag + opfølgningsark + aftalekort.
|
14 piller piroxicam 20 mg leveres med en forudindstillet dosis på 1 pille 2 gange dagligt over en periode på 7 dage
Andre navne:
21 identiske piller paracetamol med en forudindstillet dosis på 1 pille 3 gange dagligt over en 7 dages periode + 14 piller piroxicam 20 mg er forsynet med en forudindstillet dosis på 1 pille 2 gange dagligt over 7 dages periode
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID gruppe
Patienten modtager en kuvert indeholdende NSAID 20 mg piroxicam to gange dagligt/dag + opfølgningsark + aftalekort.
|
21 identiske piller paracetamol med en forudindstillet dosis på 1 pille 3 gange dagligt over en 7 dages periode + 14 piller piroxicam 20 mg er forsynet med en forudindstillet dosis på 1 pille 2 gange dagligt over 7 dages periode
Andre navne:
21 piller af Paracetamol 1000mg er forsynet med en foruddefineret dosis på 1 pille 3 gange dagligt over en periode på 7 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID + Paracetamol gruppe
Patienten modtager en kuvert indeholdende NSAID 20 mg piroxicam i en dosis på 2 gange/dag + Paracetamol 1000 mg i en dosis på 3 gange/dag + opfølgningsark + aftalekort.
|
14 piller piroxicam 20 mg leveres med en forudindstillet dosis på 1 pille 2 gange dagligt over en periode på 7 dage
Andre navne:
21 piller af Paracetamol 1000mg er forsynet med en foruddefineret dosis på 1 pille 3 gange dagligt over en periode på 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ny oral smertestillende medicin nødvendig rate
Tidsramme: 3 dage og 7 dage
|
andre orale smertestillende medicin end dem i protokollen, som er ordineret af de behandlende læger eller taget af patienternes eget ønske
|
3 dage og 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskellen mellem grupper i gennemsnitlig ændring i VNS-score målt fra ED-udledning (VNS D0) til 7 dage senere
Tidsramme: 3 og 7 dage
|
[delta VNS= (VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]
|
3 og 7 dage
|
|
Udseendet af bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomsten af bivirkninger: såsom døsighed, nedsat respirationsfrekvens (<14 c/min), hududslæt, opkastning, kvalme, kløe, svimmelhed. • Fordøjelsesblødning. |
7 dage
|
|
frekvensen af ED-genindlæggelser for resterende smerter
Tidsramme: 3 og 7 dage
|
ED genindlæggelser for resterende smerter
|
3 og 7 dage
|
|
patienttilfredshed vurderet ved Likerts verbale skala.
Tidsramme: 3 og 7 dage
|
patienttilfredshed vurderet ved Likerts verbale skala.
|
3 og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Piroxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- PAR vs NSAIDs vs Comb in Pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSAID
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttet
-
Kayseri City HospitalAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAksial spondyloarthritisKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom i den øvre trapeziusKorea, Republikken
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaUkendtSmerter, postoperativØstrig
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Akut smerteForenede Stater