НПВП по сравнению с парацетамолом по сравнению с парацетамолом + НПВП при лечении травматической боли
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
Сравните эффект одного парацетамола против одних НПВП с комбинацией парацетамол + НПВП при лечении травматической боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычно назначают парацетамол, НПВП или комбинацию этих двух молекул. Пациенты даже используют эти лекарства без рецепта. Однако неизвестно, обладают ли НПВП дополнительной ценностью по сравнению с парацетамолом для лечения боли.
Все пациенты были распределены в соотношении 1:1:1. Рандомизация субъектов проводилась централизованно в соответствии с сгенерированным компьютером случайным кодом, предоставленным одним из исследователей, который не участвовал ни в какой другой части исследования. Включенные пациенты были разделены на 3 группы: группа парацетамола, получавшая парацетамол по 1000 мг перорально каждые 8 часов в течение 7 дней; Группа НПВП, получавшая пироксикам по 20 мг перорально дважды в день в течение 7 дней, и комбинация Парацетамол-НПВП, получавшая оба препарата в тех же дозах в течение 7 дней. Все лечение по протоколу проводилось в непрозрачных пакетах с кодовым номером в соответствии со списком рандомизации независимой медсестрой, которая не участвовала в мониторинге или последующем наблюдении за пациентами. Данные были собраны для каждого пациента, включая демографические данные, историю болезни и результаты клинического обследования. Также оценивали шкалу тяжести травм (ISS), значения которой колеблются от 0 до 75. Каждый пациент был повторно обследован на 3-й и 7-й день после травмы (D7) с использованием телефонного контакта клиническими исследователями, которые не были осведомлены о деталях исследования, чтобы отметить следующие клинические данные: боль VNS, ЭД повторные госпитализации для остаточной боль, потребность в других анальгетиках, отличных от протокольных, другие методы лечения, которые мог использовать пациент (соблюдение предписанного лечения), и побочные эффекты. Кроме того, пациентов спрашивали об их удовлетворенности контролем боли после ЭД по пятибалльной шкале Лайкерта: очень неудовлетворен, не удовлетворен, нейтрально, удовлетворен и очень удовлетворен, а также о степени соблюдения режима приема лекарств. Главный исследователь, который знал о распределении, не участвовал в мониторинге или регистрации результатов до завершения сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Monastir University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- острая (<24 ч) посттравматическая боль в конечности, требующая обезболивания при выписке по поводу боли интенсивностью >3 по визуальной числовой шкале
Критерий исключения:
- открытый перелом
- травма головы, живота, грудной клетки или политравма.
- Необходимость госпитализации, регулярный прием парацетамола и НПВП в течение двух недель до поступления в отделение неотложной помощи
- история аллергии или гиперчувствительности к парацетамолу или НПВП,
- противопоказания к парацетамолу или НПВП,
- острое/в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение и почечная недостаточность,
- невозможность оценить интенсивность боли по ВНС.
- Беременность
- сердечная недостаточность
- известный цирроз печени
- известная тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- нарушения глотания
- Отказ, неспособность или трудности с согласием или общением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Парцетамол Групп
Пациент получает конверт, содержащий Парацетамол 1000 мг в дозе 3 раза/сут + лист наблюдения + карточка назначения.
|
14 таблеток пироксикама 20 мг выдаются предварительно приготовленной дозой по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
21 идентичная таблетка парацетамола в расфасованной дозе по 1 таблетке 3 раза в день в течение 7 дней + 14 таблеток пироксикама 20 мг предоставляются в расфасованной дозе по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НПВП
Пациент получает конверт, содержащий НПВП 20 мг пироксикама два раза в день/день + лист наблюдения + карточка назначения.
|
21 идентичная таблетка парацетамола в расфасованной дозе по 1 таблетке 3 раза в день в течение 7 дней + 14 таблеток пироксикама 20 мг предоставляются в расфасованной дозе по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
21 таблетка Парацетамола 1000 мг выдается предварительно приготовленной дозой по 1 таблетке 3 раза в день в течение 7 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НПВП + Парацетамол
Пациент получает конверт, содержащий НПВП 20 мг пироксикама в дозе 2 раза/сут + Парацетамол 1000 мг в дозе 3 раза/сут + лист наблюдения + карточка назначения.
|
14 таблеток пироксикама 20 мг выдаются предварительно приготовленной дозой по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
21 таблетка Парацетамола 1000 мг выдается предварительно приготовленной дозой по 1 таблетке 3 раза в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в новых пероральных анальгетиках
Временное ограничение: 3 дня и 7 дней
|
пероральные анальгетики, отличные от тех, что прописаны в протоколе, назначенными лечащими врачами или принимаемыми по собственной воле пациентов
|
3 дня и 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между группами в среднем изменении оценки VNS, измеренной от момента выписки из отделения неотложной помощи (VNS D0) до 7 дней спустя
Временное ограничение: 3 и 7 дней
|
[дельта VNS= (VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]
|
3 и 7 дней
|
|
Появление побочных эффектов
Временное ограничение: 7 дней
|
Появление побочных эффектов: таких как Сонливость, Снижение частоты дыхания (<14 в/мин), Кожная сыпь, Рвота, Тошнота, кожный зуд, Головокружение. • Пищеварительное кровотечение. |
7 дней
|
|
частота повторных госпитализаций в отделении неотложной помощи по поводу остаточной боли
Временное ограничение: 3 и 7 дней
|
Повторная госпитализация в отделение неотложной помощи по поводу остаточной боли
|
3 и 7 дней
|
|
удовлетворенность пациентов оценивается по вербальной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 3 и 7 дней
|
удовлетворенность пациентов оценивается по вербальной шкале Лайкерта.
|
3 и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Пироксикам
Другие идентификационные номера исследования
- PAR vs NSAIDs vs Comb in Pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .