Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAIDs versus paracetamol versus paracetamol + NSAIDs i traumatisk smertebehandling

29. september 2020 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Hensikten med denne studien er å:

Sammenlign effekten av paracetamol alene mot NSAIDs alene mot assosiasjonen av paracetamol + NSAIDs ved behandling av traumatiske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paracetamol, NSAIDs eller en kombinasjon av de to molekylene er vanligvis foreskrevet. Pasienter bruker til og med disse medisinene uten resept. Det er imidlertid ikke kjent om NSAIDs har en tilleggsverdi i forhold til paracetamol for smertebehandling.

Alle pasienter ble tildelt i forholdet 1:1:1. Randomisering av forsøkspersoner ble utført sentralt i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig kode gitt av en av etterforskerne som ikke var involvert i noen annen del av forsøket. Pasientene som ble inkludert ble delt inn i 3 grupper: Paracetamol-gruppen som fikk paracetamol 1000 mg oralt hver 8. time i 7 dager; NSAID-gruppe som fikk piroksikam 20 mg oralt to ganger daglig i 7 dager, og Paracetamol-NSAID-kombinasjon som fikk begge behandlingene i samme doser i 7 dager. Alle protokollbehandlinger ble administrert i ugjennomsiktige pakker med kodenummer i henhold til randomiseringslisten av en uavhengig sykepleier som ikke var involvert i overvåking eller oppfølging av individene. Data ble samlet inn for hver pasient, inkludert demografi, medisinsk historie og funn av den kliniske undersøkelsen. Injury Severity Score (ISS) med verdier fra 0 til 75 ble også vurdert. Hver pasient ble re-evaluert på 3. og 7. dag posttrauma (D7) ved hjelp av en telefonkontakt av en klinisk forskningsmedarbeider som ble blindet for detaljene i studien for å merke seg følgende kliniske data: smerte VNS, ED reinnleggelser for gjenværende smerte, behov for andre smertestillende midler enn de i protokollen, andre behandlingsmåter pasienten kan ha brukt (overholdelse av den foreskrevne behandlingen), og bivirkninger. I tillegg ble pasientene spurt om deres tilfredshet med smertekontroll etter ED ved å bruke fempunkts Likert-skalaen: svært misfornøyd, ikke fornøyd, nøytral, fornøyd og veldig fornøyd og om i hvilken grad de overholdt medisinplanen. Hovedetterforskeren som var klar over tildelingen var ikke involvert i overvåking eller registrering av resultatene før datainnsamlingen var fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Monastir University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • akutt (<24 timer) posttraumatisk smerte i ekstremiteten og krever smertestillende behandling ved utskrivning for smerte med intensitet >3 på en visuell numerisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • åpent brudd
  • hode, abdominal, thorax eller polytraume.
  • Behov for sykehusinnleggelse, regelmessig bruk av paracetamol og NSAIDs i løpet av de to ukene før innleggelse til akuttmottaket
  • historie med allergi eller overfølsomhet overfor enten paracetamol eller NSAIDs,
  • kontraindikasjon for paracetamol eller NSAIDs,
  • akutt/historie med GI-blødning og nyresvikt,
  • en manglende evne til å vurdere smerteintensitet i henhold til VNS.
  • Svangerskap
  • hjertefeil
  • kjent levercirrhose
  • kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)
  • svelgeforstyrrelser
  • Nektelse, manglende evne eller vanskeligheter med å samtykke eller kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Parcetamol Group
Pasienten får en konvolutt som inneholder Paracetamol 1000 mg i dosen 3 ganger/dag + oppfølgingsark + timekort.
Legemiddel: NSAID
14 piller piroksikam 20 mg leveres med en forhåndsdefinert dose på 1 pille 2 ganger daglig over en periode på 7 dager
Andre navn:
  • piroksikam
Legemiddel: paracetamol-NSAID
21 identiske piller med paracetamol med en forhåndsdefinert dose på 1 pille 3 ganger per dag over 7 dager + 14 piller med piroksikam 20 mg leveres med en forhåndsdefinert dose på 1 pille 2 ganger per dag over 7 dager.
Andre navn:
  • kombinasjon
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID-gruppen
Pasienten får en konvolutt som inneholder NSAID 20 mg piroksikam to ganger daglig/dag + oppfølgingsark + timekort.
Legemiddel: paracetamol-NSAID
21 identiske piller med paracetamol med en forhåndsdefinert dose på 1 pille 3 ganger per dag over 7 dager + 14 piller med piroksikam 20 mg leveres med en forhåndsdefinert dose på 1 pille 2 ganger per dag over 7 dager.
Andre navn:
  • kombinasjon
Legemiddel: Paracetamol
21 piller med Paracetamol 1000mg leveres med en forhåndsdefinert dose på 1 pille 3 ganger daglig over 7 dager
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID + Paracetamol gruppe
Pasienten får en konvolutt som inneholder NSAID 20 mg piroksikam i dose 2 ganger/dag + Paracetamol 1000 mg dose 3 ganger/dag + oppfølgingsark + timekort.
Legemiddel: NSAID
14 piller piroksikam 20 mg leveres med en forhåndsdefinert dose på 1 pille 2 ganger daglig over en periode på 7 dager
Andre navn:
  • piroksikam
Legemiddel: Paracetamol
21 piller med Paracetamol 1000mg leveres med en forhåndsdefinert dose på 1 pille 3 ganger daglig over 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nye orale smertestillende medisiner nødvendig rate
Tidsramme: 3 dager og 7 dager
andre orale smertestillende medisiner enn de i protokollen som er foreskrevet av de behandlende legene eller tatt av pasientens egen vilje
3 dager og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig endring i VNS-poengsum målt fra ED-utladning (VNS D0) til 7 dager senere
Tidsramme: 3 og 7 dager
[delta VNS= (VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]
3 og 7 dager
Utseendet til bivirkninger
Tidsramme: 7 dager

Utseendet til bivirkninger: som døsighet, redusert respirasjonsfrekvens (<14 c/min), hudutslett, oppkast, kvalme, kløe, svimmelhet.

• Fordøyelsesblødning.
7 dager
frekvensen av ED-reinnleggelser for gjenværende smerte
Tidsramme: 3 og 7 dager
ED reinnleggelser for gjenværende smerte
3 og 7 dager
pasienttilfredshet vurdert etter Likerts verbale skala.
Tidsramme: 3 og 7 dager
pasienttilfredshet vurdert etter Likerts verbale skala.
3 og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR vs NSAIDs vs Comb in Pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSAID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere