AINE versus paracetamol versus paracetamol + AINE en el manejo del dolor traumático
El propósito de este estudio es:
Comparar el efecto de paracetamol solo frente a AINE solo frente a la asociación de paracetamol + AINE en el tratamiento del dolor traumático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Generalmente se recetan paracetamol, AINE o una combinación de las dos moléculas. Los pacientes incluso usan estos medicamentos sin receta médica. No se sabe, sin embargo, si los AINE tienen o no un valor adicional en relación con el paracetamol para el tratamiento del dolor.
Todos los pacientes fueron asignados en una proporción de 1:1:1. La aleatorización de los sujetos se realizó de forma centralizada según un código aleatorio generado por computadora proporcionado por uno de los investigadores que no participó en ninguna otra parte del ensayo. Los pacientes incluidos se dividieron en 3 grupos: grupo de paracetamol que recibió paracetamol 1000 mg por vía oral cada 8 horas durante 7 días; grupo AINE que recibió piroxicam 20 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días, y combinación paracetamol-AINE que recibió ambos tratamientos a las mismas dosis durante 7 días. Todos los tratamientos del protocolo fueron administrados en paquetes opacos con número de código de acuerdo con la lista de aleatorización por una enfermera independiente que no participó en el control o seguimiento de los individuos. Se recogieron datos de cada paciente, incluidos datos demográficos, historial médico y hallazgos del examen clínico. También se evaluó el Injury Severity Score (ISS) cuyos valores van de 0 a 75. Cada paciente fue reevaluado el tercer y séptimo día después del traumatismo (D7) mediante un contacto telefónico por parte de un asociado de investigación clínica que desconocía los detalles del estudio para anotar los siguientes datos clínicos: dolor VNS, reingresos al servicio de urgencias por dolor, necesidad de otros analgésicos distintos a los del protocolo, otras modalidades de tratamiento que haya utilizado el paciente (adherencia al tratamiento prescrito) y efectos secundarios. Además, se preguntó a los pacientes sobre su satisfacción con el control del dolor después de la DE utilizando una escala de Likert de cinco puntos: muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho y muy satisfecho y sobre el grado en que se adhirieron al programa de medicación. El investigador principal que conocía la asignación no participó en el seguimiento ni en el registro de los resultados hasta que se completó la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez, 5000
- Monastir University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- dolor postraumático agudo (<24 horas) de la extremidad y que requiere tratamiento analgésico al alta por dolor con intensidad >3 en una escala numérica visual
Criterio de exclusión:
- fractura abierta
- de cabeza, abdominales, torácicos o politraumatizados.
- Necesidad de hospitalización, uso habitual de paracetamol y AINE durante las dos semanas previas al ingreso en urgencias
- antecedentes de alergia o hipersensibilidad al paracetamol o a los AINE,
- contraindicación para paracetamol o AINE,
- agudo/antecedentes de hemorragia gastrointestinal e insuficiencia renal,
- una incapacidad para evaluar la intensidad del dolor de acuerdo con el VNS.
- El embarazo
- insuficiencia cardiaca
- cirrosis hepática conocida
- insuficiencia renal grave conocida (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- trastornos de la deglución
- Negativa, incapacidad o dificultad para consentir o comunicar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Parcetamol
El paciente recibe un sobre que contiene Paracetamol 1000 mg a la dosis de 3 veces/día + hoja de seguimiento + tarjeta de cita.
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Se proporcionan 14 pastillas de piroxicam de 20 mg con una dosis preconcebida de 1 pastilla 2 veces al día durante un período de 7 días.
Otros nombres:
21 pastillas idénticas de paracetamol con una dosis preconcebida de 1 pastilla 3 veces al día durante un período de 7 días + 14 pastillas de piroxicam de 20 mg con una dosis preconcebida de 1 pastilla 2 veces al día durante un período de 7 días
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo AINE
El paciente recibe un sobre que contiene AINE 20 mg de piroxicam dos veces al día/día + hoja de seguimiento + tarjeta de cita.
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21 pastillas idénticas de paracetamol con una dosis preconcebida de 1 pastilla 3 veces al día durante un período de 7 días + 14 pastillas de piroxicam de 20 mg con una dosis preconcebida de 1 pastilla 2 veces al día durante un período de 7 días
Otros nombres:
Se proporcionan 21 pastillas de paracetamol de 1000 mg con una dosis preconcebida de 1 pastilla 3 veces al día durante un período de 7 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: AINE + Grupo Paracetamol
El paciente recibe un sobre que contiene AINE 20 mg de piroxicam a dosis de 2 veces/día + Paracetamol 1000 mg a dosis de 3 veces/día + hoja de seguimiento + tarjeta de cita.
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Se proporcionan 14 pastillas de piroxicam de 20 mg con una dosis preconcebida de 1 pastilla 2 veces al día durante un período de 7 días.
Otros nombres:
Se proporcionan 21 pastillas de paracetamol de 1000 mg con una dosis preconcebida de 1 pastilla 3 veces al día durante un período de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de necesidad de analgésicos orales nuevos
Periodo de tiempo: 3 dias y 7 dias
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medicamentos analgésicos orales distintos a los del protocolo prescrito por los médicos tratantes o tomados por voluntad propia del paciente
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3 dias y 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la diferencia entre grupos en el cambio medio en la puntuación VNS medida desde el alta del ED (VNS D0) hasta 7 días después
Periodo de tiempo: 3 y 7 dias
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[delta VNS= (VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]
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3 y 7 dias
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La aparición de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 7 días
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La aparición de efectos secundarios: tales como Somnolencia, Disminución de la frecuencia respiratoria (<14 c/min), Erupción cutánea, Vómitos, Náuseas, prurito, Mareos. • Hemorragia digestiva. |
7 días
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la tasa de reingresos al servicio de urgencias por dolor residual
Periodo de tiempo: 3 y 7 dias
|
Reingresos a urgencias por dolor residual
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3 y 7 dias
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satisfacción del paciente evaluada por la escala verbal de Likert.
Periodo de tiempo: 3 y 7 dias
|
satisfacción del paciente evaluada por la escala verbal de Likert.
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3 y 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Piroxicam
Otros números de identificación del estudio
- PAR vs NSAIDs vs Comb in Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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