- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03222518
NSAID kontra paracetamol kontra paracetamol + NSAID vid traumatisk smärtbehandling
Syftet med denna studie är att:
Jämför effekten av enbart paracetamol mot enbart NSAID mot kombinationen av paracetamol + NSAID vid behandling av traumatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paracetamol, NSAID eller en kombination av de två molekylerna ordineras vanligtvis. Patienter använder till och med dessa mediciner utan recept. Det är dock inte känt om NSAID har ett tilläggsvärde jämfört med paracetamol för behandling av smärta.
Alla patienter tilldelades i förhållandet 1:1:1. Randomisering av försökspersoner utfördes centralt enligt en datorgenererad slumpmässig kod från en av forskarna som inte var involverad i någon annan del av studien. Patienterna som ingick delades in i 3 grupper: Paracetamolgruppen som fick paracetamol 1000 mg oralt var 8:e timme under 7 dagar; NSAID-grupp som fick piroxikam 20 mg oralt två gånger om dagen i 7 dagar, och Paracetamol-NSAID-kombination som fick båda behandlingarna i samma doser i 7 dagar. Alla protokollbehandlingar administrerades i ogenomskinliga paket med kodnummer enligt randomiseringslistan av en oberoende sjuksköterska som inte var involverad i övervakning eller uppföljning av individerna. Data samlades in för varje patient, inklusive demografi, medicinsk historia och fynden av den kliniska undersökningen. Injury Severity Score (ISS) vars värden sträcker sig från 0 till 75 bedömdes också. Varje patient utvärderades om på den 3:e och 7:e dagen posttrauma (D7) med en telefonkontakt av en klinisk forskningsmedarbetare som var blind för detaljerna i studien för att notera följande kliniska data: smärta VNS, ED-återinläggningar för kvarvarande smärta, behov av andra smärtstillande medel än de i protokollet, andra behandlingsmetoder som patienten kan ha använt (följsamhet till den föreskrivna behandlingen) och biverkningar. Dessutom tillfrågades patienterna om deras tillfredsställelse med smärtkontroll efter ED med hjälp av en femgradig Likert-skala: mycket missnöjda, inte nöjda, neutrala, nöjda och mycket nöjda och om i vilken grad de höll sig till medicinschemat. Den huvudutredare som var medveten om tilldelningen var inte involverad i övervakning eller registrering av resultaten förrän datainsamlingen var slutförd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Monastir University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- akut (<24 timmar) posttraumatisk smärta i extremiteten och som kräver smärtstillande behandling vid utskrivning för smärta med intensitet >3 på en visuell numerisk skala
Exklusions kriterier:
- öppen fraktur
- huvud, buk, bröstkorg eller polytrauma.
- Behov av sjukhusvistelse, regelbunden användning av paracetamol och NSAID under de två veckorna före inläggning på akuten
- historia av allergi eller överkänslighet mot antingen paracetamol eller NSAID,
- kontraindikation för paracetamol eller NSAID,
- akut/historia av GI-blödningar och njurinsufficiens,
- en oförmåga att bedöma smärtintensitet enligt VNS.
- Graviditet
- hjärtsvikt
- känd levercirros
- känt gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
- sväljningsstörningar
- Vägran, oförmåga eller svårigheter att samtycka eller att kommunicera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Parcetamolgruppen
Patienten får ett kuvert innehållande Paracetamol 1000 mg i dosen 3 gånger/dag + uppföljningsblad + möteskort.
|
14 piller piroxikam 20 mg är försedda med en förkonstruerad dos på 1 piller 2 gånger per dag under en period på 7 dagar
Andra namn:
21 identiska piller av paracetamol med en förkonstruerad dos på 1 piller 3 gånger per dag under 7 dagar +14 piller piroxikam 20 mg är försedda med en förkonstruerad dos på 1 piller 2 gånger per dag under 7 dagars period
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID-gruppen
Patienten får ett kuvert innehållande NSAID 20 mg piroxikam två gånger dagligen/dag + uppföljningsblad + möteskort.
|
21 identiska piller av paracetamol med en förkonstruerad dos på 1 piller 3 gånger per dag under 7 dagar +14 piller piroxikam 20 mg är försedda med en förkonstruerad dos på 1 piller 2 gånger per dag under 7 dagars period
Andra namn:
21 piller paracetamol 1000mg är försedda med en förutbestämd dos av 1 piller 3 gånger per dag under en period på 7 dagar
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID + Paracetamol Group
Patienten får ett kuvert innehållande NSAID 20 mg piroxikam i en dos av 2 gånger/dag + Paracetamol 1000 mg i en dos av 3 gånger/dag + uppföljningsblad + möteskort.
|
14 piller piroxikam 20 mg är försedda med en förkonstruerad dos på 1 piller 2 gånger per dag under en period på 7 dagar
Andra namn:
21 piller paracetamol 1000mg är försedda med en förutbestämd dos av 1 piller 3 gånger per dag under en period på 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nya orala smärtstillande mediciner som behövs takt
Tidsram: 3 dagar och 7 dagar
|
andra orala smärtstillande mediciner än de enligt protokollet som ordinerats av de behandlande läkarna eller tagits av patientens egen vilja
|
3 dagar och 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnaden mellan grupper i genomsnittlig förändring i VNS-poäng mätt från ED-urladdning (VNS D0) till 7 dagar senare
Tidsram: 3 och 7 dagar
|
[delta VNS= (VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]
|
3 och 7 dagar
|
Utseendet av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Uppkomsten av biverkningar: såsom dåsighet, minskad andningsfrekvens (<14 c/min), hudutslag, kräkningar, illamående, klåda, yrsel. • Matsmältningsblödning. |
7 dagar
|
frekvensen av ED-återinläggningar för kvarvarande smärta
Tidsram: 3 och 7 dagar
|
ED-återinläggningar för kvarvarande smärta
|
3 och 7 dagar
|
patientnöjdhet bedömd med Likerts verbala skala.
Tidsram: 3 och 7 dagar
|
patientnöjdhet bedömd med Likerts verbala skala.
|
3 och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Piroxicam
Andra studie-ID-nummer
- PAR vs NSAIDs vs Comb in Pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSAID
-
Regional Hospital HolstebroAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadJuvenil idiopatisk artritKina
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, inte rekryterandeHumeral epikondylit, lateralSpanien
-
Yonsei UniversityAvslutadMyofascialt smärtsyndrom i övre trapeziusKorea, Republiken av
-
LEO PharmaAvslutad
-
Kayseri City HospitalAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadMuskuloskeletal smärta | Akut smärtaFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish... och andra samarbetspartnersAvslutad