Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSAID kontra paracetamol kontra paracetamol + NSAID vid traumatisk smärtbehandling

29 september 2020 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Syftet med denna studie är att:

Jämför effekten av enbart paracetamol mot enbart NSAID mot kombinationen av paracetamol + NSAID vid behandling av traumatisk smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Paracetamol, NSAID eller en kombination av de två molekylerna ordineras vanligtvis. Patienter använder till och med dessa mediciner utan recept. Det är dock inte känt om NSAID har ett tilläggsvärde jämfört med paracetamol för behandling av smärta.

Alla patienter tilldelades i förhållandet 1:1:1. Randomisering av försökspersoner utfördes centralt enligt en datorgenererad slumpmässig kod från en av forskarna som inte var involverad i någon annan del av studien. Patienterna som ingick delades in i 3 grupper: Paracetamolgruppen som fick paracetamol 1000 mg oralt var 8:e timme under 7 dagar; NSAID-grupp som fick piroxikam 20 mg oralt två gånger om dagen i 7 dagar, och Paracetamol-NSAID-kombination som fick båda behandlingarna i samma doser i 7 dagar. Alla protokollbehandlingar administrerades i ogenomskinliga paket med kodnummer enligt randomiseringslistan av en oberoende sjuksköterska som inte var involverad i övervakning eller uppföljning av individerna. Data samlades in för varje patient, inklusive demografi, medicinsk historia och fynden av den kliniska undersökningen. Injury Severity Score (ISS) vars värden sträcker sig från 0 till 75 bedömdes också. Varje patient utvärderades om på den 3:e och 7:e dagen posttrauma (D7) med en telefonkontakt av en klinisk forskningsmedarbetare som var blind för detaljerna i studien för att notera följande kliniska data: smärta VNS, ED-återinläggningar för kvarvarande smärta, behov av andra smärtstillande medel än de i protokollet, andra behandlingsmetoder som patienten kan ha använt (följsamhet till den föreskrivna behandlingen) och biverkningar. Dessutom tillfrågades patienterna om deras tillfredsställelse med smärtkontroll efter ED med hjälp av en femgradig Likert-skala: mycket missnöjda, inte nöjda, neutrala, nöjda och mycket nöjda och om i vilken grad de höll sig till medicinschemat. Den huvudutredare som var medveten om tilldelningen var inte involverad i övervakning eller registrering av resultaten förrän datainsamlingen var slutförd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Monastir University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • akut (<24 timmar) posttraumatisk smärta i extremiteten och som kräver smärtstillande behandling vid utskrivning för smärta med intensitet >3 på en visuell numerisk skala

Exklusions kriterier:

  • öppen fraktur
  • huvud, buk, bröstkorg eller polytrauma.
  • Behov av sjukhusvistelse, regelbunden användning av paracetamol och NSAID under de två veckorna före inläggning på akuten
  • historia av allergi eller överkänslighet mot antingen paracetamol eller NSAID,
  • kontraindikation för paracetamol eller NSAID,
  • akut/historia av GI-blödningar och njurinsufficiens,
  • en oförmåga att bedöma smärtintensitet enligt VNS.
  • Graviditet
  • hjärtsvikt
  • känd levercirros
  • känt gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  • sväljningsstörningar
  • Vägran, oförmåga eller svårigheter att samtycka eller att kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Parcetamolgruppen
Patienten får ett kuvert innehållande Paracetamol 1000 mg i dosen 3 gånger/dag + uppföljningsblad + möteskort.
14 piller piroxikam 20 mg är försedda med en förkonstruerad dos på 1 piller 2 gånger per dag under en period på 7 dagar
Andra namn:
  • piroxikam
21 identiska piller av paracetamol med en förkonstruerad dos på 1 piller 3 gånger per dag under 7 dagar +14 piller piroxikam 20 mg är försedda med en förkonstruerad dos på 1 piller 2 gånger per dag under 7 dagars period
Andra namn:
  • kombination
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID-gruppen
Patienten får ett kuvert innehållande NSAID 20 mg piroxikam två gånger dagligen/dag + uppföljningsblad + möteskort.
21 identiska piller av paracetamol med en förkonstruerad dos på 1 piller 3 gånger per dag under 7 dagar +14 piller piroxikam 20 mg är försedda med en förkonstruerad dos på 1 piller 2 gånger per dag under 7 dagars period
Andra namn:
  • kombination
21 piller paracetamol 1000mg är försedda med en förutbestämd dos av 1 piller 3 gånger per dag under en period på 7 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID + Paracetamol Group
Patienten får ett kuvert innehållande NSAID 20 mg piroxikam i en dos av 2 gånger/dag + Paracetamol 1000 mg i en dos av 3 gånger/dag + uppföljningsblad + möteskort.
14 piller piroxikam 20 mg är försedda med en förkonstruerad dos på 1 piller 2 gånger per dag under en period på 7 dagar
Andra namn:
  • piroxikam
21 piller paracetamol 1000mg är försedda med en förutbestämd dos av 1 piller 3 gånger per dag under en period på 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nya orala smärtstillande mediciner som behövs takt
Tidsram: 3 dagar och 7 dagar
andra orala smärtstillande mediciner än de enligt protokollet som ordinerats av de behandlande läkarna eller tagits av patientens egen vilja
3 dagar och 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden mellan grupper i genomsnittlig förändring i VNS-poäng mätt från ED-urladdning (VNS D0) till 7 dagar senare
Tidsram: 3 och 7 dagar
[delta VNS= (VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]
3 och 7 dagar
Utseendet av biverkningar
Tidsram: 7 dagar

Uppkomsten av biverkningar: såsom dåsighet, minskad andningsfrekvens (<14 c/min), hudutslag, kräkningar, illamående, klåda, yrsel.

• Matsmältningsblödning.

7 dagar
frekvensen av ED-återinläggningar för kvarvarande smärta
Tidsram: 3 och 7 dagar
ED-återinläggningar för kvarvarande smärta
3 och 7 dagar
patientnöjdhet bedömd med Likerts verbala skala.
Tidsram: 3 och 7 dagar
patientnöjdhet bedömd med Likerts verbala skala.
3 och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSAID

3
Prenumerera