Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduskipulääkkeet vs. parasetamoli vs. parasetamoli + tulehduskipulääkkeet traumaattisen kivun hoidossa

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

Vertaa parasetamolin vaikutusta pelkkään tulehduskipulääkkeisiin verrattuna parasetamolin + tulehduskipulääkkeiden yhdistelmään traumaattisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleensä määrätään parasetamolia, tulehduskipulääkkeitä tai näiden kahden molekyylin yhdistelmää. Potilaat käyttävät näitä lääkkeitä jopa ilman reseptiä. Ei kuitenkaan tiedetä, onko tulehduskipulääkkeillä lisäarvoa parasetamoliin verrattuna kivun hoidossa.

Kaikki potilaat jaettiin suhteessa 1:1:1. Koehenkilöiden satunnaistaminen suoritettiin keskitetysti tietokoneella luodun satunnaiskoodin mukaan, jonka toimitti yksi tutkijoista, joka ei ollut mukana missään muussa tutkimuksen osassa. Mukana olleet potilaat jaettiin 3 ryhmään: Parasetamoliryhmä, joka sai parasetamolia 1000 mg suun kautta joka 8. tunti 7 päivän ajan; NSAID-ryhmä, joka sai piroksikaamia 20 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan, ja parasetamoli-NSAID-yhdistelmä, joka sai molempia hoitoja samoilla annoksilla 7 päivän ajan. Riippumaton sairaanhoitaja, joka ei osallistunut yksilöiden seurantaan tai seurantaan, antoi kaikki protokollahoidot läpinäkymättömissä paketeissa, joissa oli satunnaistusluettelon mukainen koodinumero. Jokaisesta potilaasta kerättiin tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria ja kliinisen tutkimuksen tulokset. Arvioitiin myös vamman vakavuuspiste (ISS), jonka arvot vaihtelevat välillä 0–75. Jokainen potilas arvioi uudelleen 3. ja 7. päivänä trauman jälkeisenä päivänä (D7) käyttämällä puhelinkontaktia kliinisen tutkijan toimesta, joka oli sokeutunut näkemään tutkimuksen yksityiskohtia, jotta voidaan huomata seuraavat kliiniset tiedot: kipu VNS, ED-takaisinotto jäännöskipujen vuoksi. kipu, muiden kuin protokollan analgeettien tarve, muut hoitomenetelmät, joita potilas on saattanut käyttää (määrätyn hoidon noudattaminen) ja sivuvaikutukset. Lisäksi potilailta kysyttiin heidän tyytyväisyyttään kivunhallintaan ED:n jälkeen käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa: erittäin tyytymätön, tyytymätön, neutraali, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen sekä siitä, missä määrin he noudattavat lääkitysaikataulua. Päätutkija, joka oli tietoinen kohdentamisesta, ei ollut mukana tulosten seurannassa tai kirjaamisessa ennen kuin tiedonkeruu oli saatu päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Monastir University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • akuutti (<24 tuntia) trauman jälkeinen raajojen kipu, joka vaatii analgeettista hoitoa kotiutuksen yhteydessä kipuun, jonka voimakkuus on >3 visuaalisella numeerisella asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • avoin murtuma
  • pään, vatsan, rintakehän tai polytrauma.
  • Sairaalahoidon tarve, parasetamolin ja tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö kahden viikon aikana ennen sairaalahoitoon pääsyä
  • aiempi allergia tai yliherkkyys joko parasetamolille tai tulehduskipulääkkeille,
  • parasetamolin tai tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe,
  • akuutti/aiemmin ollut GI-verenvuoto ja munuaisten vajaatoiminta,
  • kyvyttömyys arvioida kivun voimakkuutta VNS:n mukaan.
  • Raskaus
  • sydämen vajaatoiminta
  • tunnettu maksakirroosi
  • tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • nielemishäiriöt
  • Kieltäytyminen, kyvyttömyys tai vaikeudet suostumuksesta tai yhteydenpidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Parcetamol ryhmä
Potilas saa kirjekuoren, jossa on parasetamolia 1000 mg annoksella 3 kertaa/vrk + seurantalomake + aikakortti.
Lääke: NSAID
14 20 mg piroksikaamia sisältävää pilleriä annetaan valmiiksi valmistetulla annoksella 1 pilleri 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • piroksikaami
Lääke: parasetamoli-NSAID
21 identtistä parasetamolia, joissa esivalmistettu annos on 1 pilleri 3 kertaa päivässä 7 päivän aikana + 14 piroksikaamia 20 mg tablettia, esivalmistettu annos on 1 pilleri 2 kertaa päivässä 7 päivän aikana
Muut nimet:
  • yhdistelmä
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID-ryhmä
Potilas saa kirjekuoren, joka sisältää NSAID 20 mg piroksikaamia kahdesti vuorokaudessa / vrk + seurantalomake + aikakortti.
Lääke: parasetamoli-NSAID
21 identtistä parasetamolia, joissa esivalmistettu annos on 1 pilleri 3 kertaa päivässä 7 päivän aikana + 14 piroksikaamia 20 mg tablettia, esivalmistettu annos on 1 pilleri 2 kertaa päivässä 7 päivän aikana
Muut nimet:
  • yhdistelmä
Lääke: Parasetamoli
21 Paracetamol 1000mg pilleriä toimitetaan valmiiksi valmistetulla annoksella 1 pilleri 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID + parasetamoliryhmä
Potilas saa kirjekuoren, joka sisältää NSAID 20 mg piroksikaamia annoksella 2 kertaa/vrk + parasetamolia 1000 mg annoksella 3 kertaa/vrk + seurantalomake + aikakortti.
Lääke: NSAID
14 20 mg piroksikaamia sisältävää pilleriä annetaan valmiiksi valmistetulla annoksella 1 pilleri 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • piroksikaami
Lääke: Parasetamoli
21 Paracetamol 1000mg pilleriä toimitetaan valmiiksi valmistetulla annoksella 1 pilleri 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusia suun kautta otettavia kipulääkkeitä tarvitaan
Aikaikkuna: 3 päivää ja 7 päivää
muut kuin hoitavan lääkärin määräämät tai potilaan omasta tahdosta otetut suun kautta otettavat kipulääkkeet
3 päivää ja 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ryhmien välinen ero VNS-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa mitattuna ED-purkauksesta (VNS D0) 7 päivää myöhemmin
Aikaikkuna: 3 ja 7 päivää
[delta VNS = (VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]
3 ja 7 päivää
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää

Sivuvaikutusten esiintyminen: kuten uneliaisuus, hengitystiheyden hidastuminen (<14 c/min), ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, kutina, huimaus.

• Ruoansulatuskanavan verenvuoto.
7 päivää
jäännöskivun vuoksi ED-takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 3 ja 7 päivää
ED-takaisinotto jäännöskivun vuoksi
3 ja 7 päivää
potilastyytyväisyys mitattuna Likertin verbaalisella asteikolla.
Aikaikkuna: 3 ja 7 päivää
potilastyytyväisyys mitattuna Likertin verbaalisella asteikolla.
3 ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Monastir

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAR vs NSAIDs vs Comb in Pain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSAID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa